UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000063573
受付番号 R000072751
科学的試験名 乳癌術後患者に対する肩リハビリテーション支援アプリを活用した上肢機能訓練プログラムの実行可能性調査
一般公開日（本登録希望日） 2026/11/09
最終更新日 2026/11/09 20:09:29

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
乳癌術後患者に対する肩リハビリテーション支援アプリを活用した上肢機能訓練プログラムの実行可能性調査

英語
Feasibility Study of an Upper Limb Rehabilitation Program Using a Shoulder Rehabilitation Support App for Patients After Breast Cancer Surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
乳がん術後上肢リハビリアプリの実行可能性調査

英語
BC-ULR Feasibility Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
乳癌術後患者に対する肩リハビリテーション支援アプリを活用した上肢機能訓練プログラムの実行可能性調査

英語
Feasibility Study of an Upper Limb Rehabilitation Program Using a Shoulder Rehabilitation Support App for Patients After Breast Cancer Surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
乳癌術後上肢リハビリアプリ実行可能性研究

英語
BC-ULR Feasibility Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
乳がん

英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、乳癌術後患者を対象に、肩リハビリテーション支援アプリを活用した上肢機能訓練プログラムの実行可能性を検討することである。主要評価項目として、アプリ上の自主訓練完了記録に基づく一定以上の実施割合を評価する。また、副次的に肩関節可動域、上肢機能、疼痛、生活の質（QOL）、日常生活活動（ADL）および安全性等を探索的に評価する。

英語
The primary objective of this study is to evaluate the feasibility of an upper limb rehabilitation program using a shoulder rehabilitation support app in patients after breast cancer surgery. Feasibility will be assessed primarily by the proportion of patients achieving a predefined level of adherence to self-directed exercises, based on exercise completion records in the app. Secondary outcomes, including shoulder range of motion, upper limb function, pain, quality of life (QOL), activities of daily living (ADL), and safety, will also be explored.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
乳癌術後患者に対するアプリを活用した上肢機能訓練プログラムの実行可能性の評価

英語
Feasibility assessment of an app-based upper limb rehabilitation program for patients after breast cancer surgery

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
規定されたアプリ自主訓練を一定以上実施できた患者割合

英語
Proportion of patients achieving a predefined level of adherence to the prescribed app-based self-directed exercise program

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
乳癌術後患者に対して、肩リハビリテーション支援アプリを用いた上肢機能訓練プログラムを提供する。アプリには上肢運動の動画、疼痛等の記録機能および自主訓練の完了記録機能を搭載する。対象者はアプリに提示された運動動画を参考に自主訓練を実施し、実施後に完了ボタンを押して記録する。療法士は外来診療時に肩関節可動域や疼痛等を確認し、患者の状態に応じて運動内容を調整する。介入期間は術後約8週間とする。

英語
Patients after breast cancer surgery will receive an upper limb rehabilitation program using a shoulder rehabilitation support app. The app provides exercise videos, functions for recording pain and other patient-reported information, and a function for recording exercise completion. Participants will perform self-directed exercises using the videos and record completion by pressing a completion button in the app. During outpatient visits, therapists will assess shoulder range of motion, pain, and other relevant clinical findings and adjust the exercise program according to each patient's condition. The intervention period will be approximately 8 weeks after surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時において年齢が18歳以上の方
2) 国立がん研究センター東病院で腋窩リンパ節郭清を伴う乳房温存術または乳房全切除術を施行される予定または施行された乳癌患者（同時再建の場合は除く）
3) スマートフォン利用経験者もしくはスマートフォン利用のために家族のサポートを受けられる者
4）本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、本人から研究参加に関して文書による同意が得られた者
5) 日本語の読み書きができる者

英語
1. Patients aged 18 years or older at the time of obtaining informed consent.

2. Patients with breast cancer who are scheduled to undergo or have undergone breast-conserving surgery or total mastectomy with axillary lymph node dissection at the National Cancer Center Hospital East, excluding those undergoing immediate breast reconstruction.

3. Patients who have experience using a smartphone or who can receive assistance from family members in using a smartphone.

4. Patients who have received sufficient information about the study and have voluntarily provided written informed consent to participate.

5. Patients who are able to read and write Japanese.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 術側肩関節の骨折、外傷、手術歴がある者
2）術後創部離開、感染を合併した症例
3) 重度認知症などでアプリ使用が困難な者
4) その他、研究責任者が不適当と判断した者

英語
1. Patients with a history of fracture, trauma, or surgery involving the shoulder joint on the operated side.

2. Patients who develop postoperative wound dehiscence or surgical site infection.

3. Patients who have difficulty using the app due to severe dementia or other cognitive impairments.

4. Patients deemed unsuitable for participation in the study by the principal investigator for any other reason.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 元樹
ミドルネーム meta
姓 田中

英語
名 motoki
ミドルネーム meta
姓 tanaka

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

所属部署/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

2778577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan

電話/TEL

0471331111

Email/Email

mottanak@east.ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 元樹
ミドルネーム
姓 田中

英語
名 motoki
ミドルネーム
姓 tanaka

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター東病院

英語
National Cancer Center Hospital East

部署名/Division name

日本語
リハビリテーション科

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

2778577

住所/Address

日本語
千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba, Japan

電話/TEL

0471331111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mottanak@east.ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center Japan

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Logos&Pathos Consulting

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Logos&Pathos Consulting

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター

英語
National Cancer Center Japan

住所/Address

日本語
277-8577 千葉県柏市柏の葉6-5-1

英語
6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa, Chiba 277-8577, Japan

電話/Tel

0471331111

Email/Email

irst@ncc.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 11 月 09 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 10 月 06 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 12 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 11 月 09 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 11 月 09 日



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日本語
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