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一般向け試験名/Public title

日本語
日本におけるハチ毒アレルギーの疾病負荷評価とアレルゲン免疫療法実装に向けた基盤研究－既存ハチ毒アレルゲン免疫療法施行例の後方視的検討および国内一般集団を対象とした実態調査－

英語
Assessment of the Disease Burden of Hymenoptera Venom Allergy in Japan and Foundational Research for the Implementation of Venom Immunotherapy: A Retrospective Study of Patients Receiving Venom Immunotherapy and a Nationwide Survey of the General Population

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本におけるハチ毒アレルギーの実態と治療に関する研究

英語
Study on Hymenoptera Venom Allergy and Its Treatment in Japan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本におけるハチ毒アレルギーの疾病負荷評価とアレルゲン免疫療法実装に向けた基盤研究―既存ハチ毒アレルゲン免疫療法施行例の後方視的検討および国内一般集団を対象とした実態調査―

英語
Assessment of the Disease Burden of Hymenoptera Venom Allergy in Japan and Foundational Research for the Implementation of Venom Immunotherapy: A Retrospective Study of Patients Receiving Venom Immunotherapy and a Nationwide Survey of the General Population

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本におけるハチ毒アレルギーの疾病負荷と免疫療法に関する研究

英語
Study on the Burden of Hymenoptera Venom Allergy and Venom Immunotherapy in Japan

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ハチ刺傷およびハチ毒アレルギー

英語
Hymenoptera stings and venom allergy

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、日本におけるハチ毒アレルギーの疾病負荷を明らかにするとともに、ハチ毒アレルゲン免疫療法（venom immunotherapy：VIT）の有効性、安全性および長期予後を評価し、国内でのVIT実装に向けた基盤的な知見を得ることである。

英語
The aim of this study is to assess the burden of Hymenoptera venom allergy in Japan, evaluate the effectiveness, safety, and long-term outcomes of venom immunotherapy (VIT), and provide evidence to support the implementation of VIT in Japan.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
【研究①：日本におけるハチ毒アレルゲン免疫療法施行例の後方視的研究】
1．ハチ毒アレルゲン免疫療法（VIT）施行に伴う有害事象（局所反応および全身反応）の種類、重症度および発現頻度
2．VIT施行中および終了後のハチ再刺傷時における全身アレルギー反応の有無および重症度
【研究②：国内一般集団を対象とした横断的Webアンケート調査】
1．過去5年以内のハチ刺傷経験率
2．ハチ刺傷時のアナフィラキシー経験率
3．ハチ毒アレルゲン免疫療法（VIT）の導入希望率

英語
Study 1: Retrospective Study of Patients Who Have Received Venom Immunotherapy in Japan
Types, severity, and incidence of adverse events associated with venom immunotherapy (VIT), including local and systemic reactions.
Occurrence and severity of systemic allergic reactions following subsequent Hymenoptera stings during or after VIT.
Study 2: Nationwide Cross-Sectional Web-Based Survey of the General Population
Prevalence of Hymenoptera stings within the past five years.
Prevalence of anaphylaxis following Hymenoptera stings.
Proportion of respondents expressing willingness to receive venom immunotherapy (VIT).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
【研究①：ハチ毒アレルゲン免疫療法施行例の後方視的研究】
1．調査時点で20歳以上の患者
2．2000年1月1日から本研究の院長承認日までの間に、国立病院機構相模原病院または獨協医科大学埼玉医療センターにおいて、Jubilant HollisterStier社製ハチ毒アレルゲンエキスを用いたハチ毒アレルゲン免疫療法（VIT）を1回以上受けた患者
3．VITの実施内容（対象毒種、投与量、投与期間）が診療録上確認できる患者
4．予後およびQOLに関するアンケート調査については、連絡先が把握でき、調査への参加に同意した患者を対象とする。
【研究②：国内一般集団を対象としたWebアンケート調査】
1．調査実施時点で20歳以上64歳以下の者
2．株式会社マクロミルの登録調査会員
3．本調査については、スクリーニング調査において過去5年以内のハチ刺傷歴が確認された者
4．調査開始時および最終送信前の説明画面において、研究への参加および回答データの研究利用に同意した者

英語
Study 1: Retrospective Study of Patients Who Have Received Venom Immunotherapy
1. Patients aged 20 years or older at the time of the survey.
2. Patients who received at least one administration of venom immunotherapy (VIT) using Hymenoptera venom allergen extracts manufactured by Jubilant HollisterStier at
Sagamihara National Hospital or Dokkyo Medical University Saitama Medical Center between January 1, 2000, and the date of institutional approval of the study.
3. Patients whose medical records contain sufficient information regarding VIT administration, including the type of venom allergen, dose, and treatment duration.
4. For the follow-up questionnaire survey assessing long-term outcomes and quality of life, patients with available contact information who provide informed consent to participate.
Study 2: Nationwide Cross-Sectional Web-Based Survey of the General Population
1. Individuals aged 20-64 years at the time of the survey.
2. Individuals registered as survey panel members with Macromill, Inc.
3. For the main survey, individuals who report a history of Hymenoptera stings within the past five years during the screening survey.
4. Individuals who provide consent to participate in the survey and to allow their responses to be used for research purposes, both at the beginning of the survey and after receiving the study information presented before final submission.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
【研究①：ハチ毒アレルゲン免疫療法施行例の後方視的研究】
1．診療録の記載が不十分であり、VITの実施内容および転帰が確認できない患者
2．本研究への診療情報の利用について拒否の意思表示があった患者
3．その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した患者
【研究②：国内一般集団を対象としたWebアンケート調査】
1．調査への参加または回答データの研究利用に同意しない者
2．回答内容に著しい不整合があり、データの信頼性が担保できないと判断された者
3．その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
Study 1: Retrospective Study of Patients Who Have Received Venom Immunotherapy
1. Patients whose medical records contain insufficient information to confirm the details of VIT administration and clinical outcomes.
2. Patients who have expressed their refusal to allow the use of their medical information for this study.
3. Patients deemed unsuitable for participation by the principal investigator.
Study 2: Nationwide Cross-Sectional Web-Based Survey of the General Population
1. Individuals who do not consent to participate in the survey or to allow their responses to be used for research purposes.
2. Individuals whose responses contain substantial inconsistencies that compromise data reliability.
3. Individuals deemed unsuitable for participation by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

5150

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	庸介
ミドルネーム
姓	上出

英語

名	Yosuke
ミドルネーム
姓	Kamide

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構相模原病院

英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

所属部署/Division name

日本語
臨床研究センター

英語
Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology

郵便番号/Zip code

2520392

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1

英語
18-1 Sakuradai, Minamiku Sagamihara, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0427428311

Email/Email

m08702012@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	庸介
ミドルネーム
姓	上出

英語

名	Yosuke
ミドルネーム
姓	Kamide

組織名/Organization

日本語
国立病院機構相模原病院

英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

部署名/Division name

日本語
臨床研究センター

英語
Clinical Research Center for Allergy and Rheumatology

郵便番号/Zip code

2520392

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1

英語
18-1 Sakuradai, Minamiku Sagamihara, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0427428311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m08702012@gmail.com

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構（相模原病院臨床研究センター）

英語
National Hospital Organization Sagamihara National Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構相模原病院 倫理審査委員会

英語
Ethics Review Committee, NHO Sagamihara National Hospital

住所/Address

日本語
神奈川県相模原市南区桜台18-1

英語
18-1 Sakuradai, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa, Japan

電話/Tel

0427428311

Email/Email

222-rinri@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

11

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

10

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

11

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、以下の2つの観察研究から構成される非介入研究である。
【研究①：多機関共同後方視的コホート研究】
国立病院機構相模原病院および獨協医科大学埼玉医療センターにおいて、過去にハチ毒アレルゲン免疫療法（VIT）を施行された患者を対象とする。診療録を用いて、VITの実施状況、有害事象、再刺傷時の全身アレルギー反応および長期予後を後方視的に評価する。また、連絡可能な患者にはアンケート調査を実施し、治療後の生活の質（QOL）、ハチ刺傷に対する不安、就労状況などを評価する。
【研究②：国内一般集団を対象とした横断研究】
20～64歳の国内一般集団を対象に、無記名の2段階Webアンケート調査を実施する。第1段階では、ハチ刺傷経験率を調査する。第2段階では、過去5年以内にハチ刺傷を経験した回答者を対象として、アナフィラキシーの経験、医療機関受診状況、ハチ毒アレルギーの診断状況、VITの認知度および治療希望などを調査する。さらに、職業、地域、年齢、性別による層別解析を行う。

英語
This is a non-interventional observational study consisting of two components.

Study 1: Multicenter Retrospective Cohort Study
Patients who previously received venom immunotherapy (VIT) at Sagamihara National Hospital or Dokkyo Medical University Saitama Medical Center will be retrospectively evaluated using medical records. Data on VIT administration, adverse events, systemic allergic reactions following subsequent Hymenoptera stings, and long-term clinical outcomes will be collected. In addition, a questionnaire survey will be conducted among contactable patients to assess quality of life, anxiety related to Hymenoptera stings, and employment status after treatment.

Study 2: Nationwide Cross-Sectional Web-Based Survey
An anonymous two-stage web-based survey will be conducted among individuals aged 20-64 years in Japan. The first stage will assess the prevalence of Hymenoptera stings. The second stage will target respondents who experienced Hymenoptera stings within the past five years and will assess the prevalence of anaphylaxis, healthcare utilization, diagnosis of venom allergy, awareness of VIT, and willingness to receive VIT. Stratified analyses will be performed according to occupation, geographic region, age, and sex.

登録日時/Registered date

2026

年

11

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

11

月

09

日

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