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一般向け試験名/Public title

日本語
免疫チェックポイント阻害薬による治療を受ける肝がん患者の副作用を早期に発見するためのスマートフォンアプリの使いやすさと有用性に関する研究

英語
A Study of the Usability and Usefulness of a Smartphone Application for Early Detection of Adverse Events in Patients with Liver Cancer Receiving Immune Checkpoint Inhibitors

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝がん患者の副作用早期発見アプリ研究

英語
Liver Cancer AE App Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
外来で免疫チェックポイント阻害薬による治療を受ける肝がん患者を対象としたスマートフォンアプリケーションによる免疫関連有害事象の早期発見可能性およびユーザビリティの評価：単群探索的前向き研究

英語
Evaluation of the Feasibility of Early Detection of Immune-Related Adverse Events and Usability of a Smartphone Application in Patients with Liver Cancer Receiving Immune Checkpoint Inhibitor Therapy in an Outpatient Setting: A Single-Arm Exploratory Prospective Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝がん患者におけるirAE早期発見アプリの探索的前向き研究

英語
Liver Cancer irAE App Feasibility Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝細胞癌

英語
Hepatocellular Carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	看護学/Nursing
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、外来で免疫チェックポイント阻害薬（ICI）による治療を受ける原発性肝がん患者を対象に、免疫関連有害事象（irAE）の早期発見を支援するスマートフォンアプリケーションを使用し、患者におけるユーザビリティ（効果性、効率性、満足度）および医療者による有害事象の早期発見可能性を探索的に評価することを目的とする。また、アプリの使用状況、患者・医療者の意見および改善点を明らかにし、今後の臨床実装や無作為化比較試験に向けた実行可能性を検討する。

英語
This study aims to explore the usability (effectiveness, efficiency, and satisfaction) of a smartphone application designed to support the early detection of immune-related adverse events (irAEs) in patients with primary liver cancer receiving immune checkpoint inhibitor (ICI) therapy in an outpatient setting. It also aims to assess the feasibility of early detection of adverse events by healthcare professionals using the application. Additionally, application usage, feedback from patients and healthcare professionals, and areas for improvement will be evaluated to inform future clinical implementation and randomized controlled trials.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
スマートフォンアプリケーションのユーザビリティおよび免疫関連有害事象の早期発見可能性の評価

英語
Evaluation of the usability of a smartphone application and the feasibility of early detection of immune-related adverse events

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
スマートフォンアプリケーションのユーザビリティ（使用満足度）：アプリ使用開始後6～8週時点に、患者用ユーザビリティ質問票を用いて、アプリの使用に対する満足度および今後の継続使用意向を評価する。

英語
We will assess the smartphone application's usability using a patient satisfaction questionnaire 6-8 weeks after the application's initiation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1．アプリの効果性： 使用開始後3～4週および6～8週時点に、患者用ユーザビリティ質問票を用いて、使いやすさ、操作方法および画面構成のわかりやすさを評価する。
2．アプリの効率性： 使用開始後3～4週および6～8週時点に、患者用ユーザビリティ質問票を用いて、操作のしやすさ、短時間での使用可能性、操作の迅速性および文章の読みやすさを評価する。
3．免疫関連有害事象の早期発見可能性： アプリ使用期間中（6～8週間）に患者が入力した症状報告および医療者による確認状況を通して、免疫関連有害事象を含む有害事象の早期発見可能性を探索的に評価する。
4．アプリの使用経験および改善点： 使用開始後3～4週および6～8週時点の半構成的面接を通して、アプリの機能に関する評価、使用した感想および改善点を把握する。
5．健康関連QOL： ベースライン、使用開始後3～4週および6～8週時点に、EORTC QLQ-C30およびEORTC QLQ-HCC18を用いて健康関連QOLを評価する。

英語
1. Effectiveness of the Application: The ease of use, clarity of instructions, and comprehensibility of the application interface will be evaluated using a patient usability questionnaire at 3-4 weeks and again at 6-8 weeks after the initiation of application use.
2. Efficiency of the Application: The ease of operation, time required for use, responsiveness, and readability of text will be assessed through a patient usability questionnaire at 3-4 weeks and again at 6-8 weeks.
3. Feasibility of Early Detection of Immune-Related Adverse Events: The feasibility of early detection of adverse events, including immune-related adverse events (irAEs), will be investigated through patient-reported symptoms and the review of these reports by healthcare professionals during the application-use period of 6-8 weeks.
4. User Experience and Areas for Improvement: Patient experiences, perceptions of application functions, and suggestions for improvement will be explored through semi-structured interviews conducted at 3-4 weeks and again at 6-8 weeks.
5. Health-Related Quality of Life: Health-related quality of life will be measured using the EORTC QLQ-C30 and EORTC QLQ-HCC18 questionnaires at baseline, at 3-4 weeks, and at 6-8 weeks.ks.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
免疫チェックポイント阻害薬（ICI）による治療を受ける原発性肝がん患者を対象に、免疫関連有害事象（irAE）の早期発見を支援するスマートフォンアプリケーションを6～8週間使用する。

研究参加への同意取得後、患者のスマートフォンにアプリをインストールし、研究実施者が操作方法を説明する。患者は、体調に変化があった場合に症状を入力し、体調に変化がない場合も最低週1回、症状の有無や程度を入力する。

医師・看護師などの医療者は、クラウド上に記録された患者の症状報告を確認し、必要に応じて患者に連絡し、受診を勧奨する。

アプリ使用開始時（ベースライン）、使用開始後3～4週および6～8週時点に質問紙調査を実施する。また、使用開始後3～4週および6～8週時点には半構成的面接を実施し、アプリのユーザビリティおよび改善点を評価する。

なお、本アプリは通常診療を補助する研究目的のツールであり、緊急症状が発生した場合には、アプリを介さず直接医療機関に電話連絡するよう説明する。

英語
Patients with primary liver cancer who are receiving immune checkpoint inhibitor (ICI) therapy will use a smartphone application designed to aid in the early detection of immune-related adverse events (irAEs) for 6 to 8 weeks.

After providing written informed consent, research staff will help participants install the application on their smartphones and provide instructions on how to use it. They are expected to report their symptoms whenever they notice changes in their health and must submit symptom reports at least once a week, even if they do not experience any changes.

Healthcare professionals, including physicians and nurses, will review the symptoms reported by patients, which will be stored in a secure cloud-based system. Based on these reports, they may contact patients or recommend a medical consultation as needed.

Questionnaire assessments will be conducted at baseline and again at 3 to 4 weeks and 6 to 8 weeks after the application is initiated. Additionally, semi-structured interviews will take place at 3 to 4 weeks and 6 to 8 weeks to evaluate the application's usability and identify areas for improvement.

The application will serve as a research tool to support routine clinical care. Participants will also be instructed to contact the hospital directly by telephone if they experience any urgent symptoms.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 東海大学医学部付属病院消化器内科に通院し、免疫チェックポイント阻害薬（ICI）による治療を受けている原発性肝がん患者
2. 18歳以上の患者
3. 精神疾患または認知機能障害のない患者
4. 自身でスマートフォンアプリケーションを操作できる患者、または同居者・介護者による代理入力が可能な患者
5. 本研究について十分な説明を受け、自由意思に基づき文書による研究参加への同意が得られた患者

英語
1. Patients with primary liver cancer receiving immune checkpoint inhibitor (ICI) therapy at the Department of Gastroenterology, Tokai University Hospital
2. Patients aged 18 years or older
3. Patients without psychiatric disorders or cognitive impairment
4. Patients who can operate a smartphone application independently or with assistance from a cohabiting family member or caregiver
5. Patients who have received sufficient information about the study and provided written informed consent to participate voluntarily

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 選択基準を満たさない患者
2. その他、研究責任者または研究実施者が本研究への参加を不適当と判断した患者

英語
1. Patients who do not meet the inclusion criteria
2. Patients who are considered unsuitable for participation in this study by the principal investigator or other study investigators

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	雅子
ミドルネーム
姓	庄村

英語

名	Masako
ミドルネーム
姓	Shomura

所属組織/Organization

日本語
東海大学

英語
Tokai University

所属部署/Division name

日本語
医学部看護学科

英語
Faculty of Nursing, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

2591193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
Shimokasuya 143, Isehara, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0463931121

Email/Email

s-masako@tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	雅子
ミドルネーム
姓	庄村

英語

名	Masako
ミドルネーム
姓	Shomura

組織名/Organization

日本語
東海大学

英語
Tokai University

部署名/Division name

日本語
医学部看護学科

英語
Faculty of Nursing, Department of Medicine

郵便番号/Zip code

2591193

住所/Address

日本語
神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
Shimokasuya 143, Isehara, Kanagawa, Japan

電話/TEL

0463931121

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s-masako@tokai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東海大学

英語
Tokai University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東海大学

部署名/Department

日本語
医学部看護学科

個人名/Personal name

日本語
庄村　雅子

英語
Masako Shomura

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人日本学術振興会

組織名/Division

日本語
科学研究費助成事業（科研費）・基盤研究（B）

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
スマイルフォース株式会社

英語
Smileforce Co., Ltd.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部臨床研究審査委員会

英語
Research Ethics Committee, Tokai University School of Medicine

住所/Address

日本語
〒259-1193 神奈川県伊勢原市下糟屋143

英語
143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa 259-1193, Japan

電話/Tel

0463931121

Email/Email

tokai-rec@tokai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

24R224

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
東海大学医学部臨床研究審査委員会

英語
Research Ethics Committee, Tokai University School of Medicine

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東海大学医学部付属病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

11

月

10

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

13

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2025

年

05

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2025

年

06

月

09

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2025

年

11

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

11

月

09

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

11

月

10

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

11

月

10

日

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