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一般向け試験名/Public title

日本語
CareLaboを使った医学生の小児在宅医療支援学習の評価

英語
Learning pediatric home-care support through CareLabo: an evaluation in medical students

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CareLabo医学生研究

英語
CareLabo Medical Student Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
医学部小児科臨床実習における小児在宅医療支援のためのゲームフィケーション研修の教育評価：単群前後比較研究

英語
Educational evaluation of gamification-based training for pediatric home-care support during pediatric clinical clerkships: a single-arm pre-post study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CareLabo医学生研究

英語
CareLabo Medical Student Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小児在宅医療支援に関する医学生教育。研究参加者は本学医学部5年次の医学生であり、小児患者ではない。

英語
Medical student education in pediatric home-care support. Participants are fifth-year medical students, not pediatric patients.

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
信州大学医学部5年次の小児科臨床実習で実施する小児在宅医療支援のためのゲームフィケーション研修について、研修直前から直後までの知識テスト得点の変化を評価する。副次的に支援職の役割理解、満足度・受容性、自由記述および実施状況を評価する。

英語
To evaluate the change in knowledge test scores immediately before and after gamification-based training in pediatric home-care support during fifth-year pediatric clinical clerkships at Shinshu University School of Medicine. Secondary objectives are to assess understanding of support professionals' roles, satisfaction and acceptability, free-text feedback, and implementation.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
教育評価

英語
Educational evaluation

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
知識テスト得点（0～15点）の研修直後から直前を引いた変化量。各版15問、各問1点。A版とB版を直前・直後で入れ替えて使用する。評価時点は約3時間の研修の直前および直後。

英語
Change in knowledge test score (0-15 points), calculated as the immediately post-training score minus the immediately pre-training score. Each form has 15 items worth one point each. Parallel forms A and B are alternated between the pre- and post-training assessments, immediately before and after the approximately 3-hour training session.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
支援職6職種の役割理解（各5件法）の直前・直後の変化。研修直後の満足度・受容性7項目（各5件法）、学びに役立った要素、自由記述。各開催回の参加人数、所要時間、実施者、教材版および逸脱・問題。

英語
Pre- to post-training change in understanding of the roles of six support professions, each rated on a five-point scale. Immediately post-training satisfaction and acceptability (seven items, five-point scales), elements perceived as useful for learning, and free-text feedback. Implementation measures for each session include participant count, duration, facilitators, material version, deviations, and problems.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
正規の小児科臨床実習でCareLaboを約3時間受講する。退院直後1か月の生活を題材に、両親役と6つの支援職役を担当するグループ演習である。研究参加によって通常の教育内容や受講機会は変更しない。文書同意の後、研究用IDを用いて研修直前と直後に質問紙と4択15問の知識テストに各10～12分回答する。事前A・事後Bまたは事前B・事後Aを各実習回で概ね均等に指定する。回答直後に得点・正答は表示しない。

英語
Participants receive approximately 3 hours of CareLabo training within the regular pediatric clerkship. This group exercise simulates the first month at home after discharge, with participants taking the roles of parents and six support professions. Research participation does not alter regular teaching or access to training. After written consent, participants complete a questionnaire and a 15-item multiple-choice knowledge test using a research ID immediately before and after training, requiring approximately 10-12 minutes at each time point. A-to-B and B-to-A test sequences are used in approximately equal numbers within each session. Scores and correct answers are not shown immediately after submission.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
信州大学医学部5年次の小児科臨床実習でCareLaboを受講する者で、研究参加について文書で同意した者。対象者は成人であり、本人同意を得る。

英語
Fifth-year medical students at Shinshu University School of Medicine who attend CareLabo during their pediatric clinical clerkship and provide written informed consent. Participants are adults and provide consent on their own behalf.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究参加に同意しない者、または同意を撤回した者。

英語
Students who do not consent to participate or who withdraw their consent.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	幸秀
ミドルネーム
姓	三代澤

英語

名	Yukihide
ミドルネーム
姓	Miyosawa

所属組織/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科学教室

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/TEL

0263-37-2642

Email/Email

miyosawa@shinshu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	幸秀
ミドルネーム
姓	三代澤

英語

名	Yukihide
ミドルネーム
姓	Miyosawa

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部

英語
Shinshu University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
小児科学教室

英語
Department of Pediatrics

郵便番号/Zip code

390-8621

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/TEL

0263-37-2642

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

miyosawa@shinshu-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
信州大学

英語
Shinshu University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kawano Masanori Memorial Public Interest Incorporated Foundation for Promotion of Pediatrics

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人川野小児医学奨学財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
信州大学医学部生命科学・医学系研究倫理委員会

英語
Shinshu University School of Medicine Biological and Medical Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
長野県松本市旭3-1-1

英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan

電話/Tel

0263-37-3099

Email/Email

mdrinri@shinshu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

信州大学医学部（長野県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

11

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
外部への個別参加者データの共有は予定していない。公表は集計結果のみとする。

英語
No plan to share individual participant data outside the study institution. Only aggregate findings will be published.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
個別データは大学管理の専用フォルダで保管する。成績確定まで神谷素子医師のみが同意書・対応表・回答を閲覧し、成績確定後に直接識別情報を除いた解析用データを研究責任者へ提供する。最終公表後10年間保管し、本計画外の二次利用は予定しない。

英語
Data are stored in a dedicated university-managed folder. Until grades are finalized, only the designated physician who is not involved in grading manages and accesses consent records, the ID linkage table, and responses. After grade finalization, analysis data without direct identifiers are provided to the principal investigator. Records are retained for 10 years after final publication. Secondary use outside this protocol is not planned.

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

10

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

11

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

11

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
通常の教育は研究参加の有無で変更しない。参加は任意で、実習・成績・進級へ影響しない。個人の得点・解析結果は返却しない。同一IDの有効な前後回答を主要解析対象とし、得点変化の平均・標準偏差・95%信頼区間、対応のあるt検定と標準化効果量を示す。著しい偏りがあればWilcoxon符号付順位検定を感度解析として併記する。A→B／B→A別にも記述し、欠測は補完しない。教材は研究責任者が代表理事を務める一般社団法人Medical Gamification Labo M-terraceが開発した。同法人からの研究費提供はなく、共同研究・受託研究として実施しない。研究費提供財団は計画・実施・解析・公表に関与しない。登録期限は2027年9月30日、研究全体の終了期限は2028年3月31日。倫理申請番号2026-163、試験番号6998。倫理審査承認および実施許可取得済み。

英語
Regular education is unchanged by research participation. Participation is voluntary and does not affect clerkship assessment, grades, or progression. Individual scores and analyses are not returned. The primary analysis includes valid paired responses under the same research ID. Mean score change, standard deviation, 95% confidence interval, a paired t test, and a standardized paired effect size will be reported. If markedly skewed, a Wilcoxon signed-rank test will be added as a sensitivity analysis. Test sequences are described separately; missing data are not imputed. CareLabo was developed by Medical Gamification Labo M-terrace, a general incorporated association whose representative director is the principal investigator. The association does not fund this study, which is not a joint or commissioned research project. The funding foundation has no role in study design, conduct, analysis, or publication. Enrollment ends by 30 September 2027; the overall study period ends by 31 March 2028. Institutional application: 2026-163; study number: 6998. Ethics approval and institutional permission have been obtained.

登録日時/Registered date

2026

年

11

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

11

月

07

日

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