UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肝門部胆管癌に対する拡大切除例の短期長期成績

英語
Short- and long-term surgical results of extended resection for perihilar cholangiocarcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肝門部胆管癌に対する拡大切除例の短期長期成績

英語
Short- and long-term surgical results of extended resection for perihilar cholangiocarcinoma

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肝門部胆管癌に対する拡大切除例の短期長期成績

英語
Short- and long-term surgical results of extended resection for perihilar cholangiocarcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肝門部胆管癌に対する拡大切除例の短期長期成績

英語
Short- and long-term surgical results of extended resection for perihilar cholangiocarcinoma

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肝門部領域胆管癌

英語
Perihilar cholangiocarcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
血管合併切除、肝膵同時切除施行例の成績を、標準的な切除と比較して明らかにすること

英語
The aims of this study were to evaluate the short- and long-term outcomes of upfront VR and HPD compared with standard resection (SR),

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
5年生存率

英語
5 year survival rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2004年1月1日～2025年6月30日の間に北海道大学病院消化器外科IIに通院又は入院した肝門部胆管癌で本研究の参加について拒否の申し出がない者

英語
Patients with perihilar cholangiocarcinoma who were either outpatients or inpatients at the Department of Gastrointestinal Surgery II, Hokkaido University Hospital, between January 1, 2004, and June 30, 2025, and who did not refuse to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①非切除患者
②既往にて膵頭十二指腸切除または胆管切除を施行された後の再切除患者
③切除前に抗腫瘍療法を施行された患者
④その他、研究責任者が研究対象者として不適当と判断した者

英語
1. Probe laparotomy
2. Previous surgery (extrahepatic bile duct resection or pancreaticoduodenectomy)
3. Preoperative chemotherapy
4. Any other individuals whom the principal investigator deems unsuitable to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

348

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	武寛
ミドルネーム
姓	野路

英語

名	Takehiro
ミドルネーム
姓	Noji

所属組織/Organization

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

所属部署/Division name

日本語
保健科学研究院

英語
Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

060-0812

住所/Address

日本語
札幌市北区北十二条西5丁目

英語
Kita12 Nishi5, Kitaku, Sapporo city, Japan

電話/TEL

0117063375

Email/Email

drnoji@med.hokudai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	武寛
ミドルネーム
姓	野路

英語

名	Takehiro
ミドルネーム
姓	Noji

組織名/Organization

日本語
北海道大学

英語
Hokkaido University

部署名/Division name

日本語
保健科学研究院

英語
Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

060-0812

住所/Address

日本語
札幌市北区北12条西5丁目

英語
kita12 Nishi5, Kita-ku, Sapporo city, Japan

電話/TEL

0117067714

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

drnoji@med.hokudai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Hokkaido University Faculty of Health Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
北海道大学保健科学研究院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
北海道大学病院生命・医学系研究倫理審査委員会　　

英語
Ethical Review Board for Life Science and Medical Research, Hokkaido University Hospital

住所/Address

日本語
札幌市北区北14条西5丁目

英語
Kita14 Nishi5, Kitaku, Sapporo city, Japan

電話/Tel

011-706-7636

Email/Email

crjimu@huhp.hokudai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

11

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

348

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

06

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

07

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

07

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

10

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
背景：血管切除術（VR）および肝膵十二指腸切除術（HPD）は、境界線切除可能（BR）な肝門部胆管癌（PHCC）に対する治療法としてますます一般的になりつつある。この疾患に対しては術前療法が検討されているが、その有効性は証明されていない。本研究では、初期段階でのVRおよびHPDを評価し、CA19-9がリンパ節転移または門脈浸潤のリスクが高い患者を同定できるかどうかを検証した。
方法：2004年から2025年の間に単一施設でPHCCに対して初期切除を受けた連続患者を、標準切除（SR、n = 141）、HPD（n = 59）、またはVR（n = 148）に分類した
。術前のCA19-9値と病理学的リンパ節転移（pN+）および門脈浸潤（pPV+）との関連性を、制限付き立方スプラインロジスティック回帰分析を用いて解析した。

英語
Background: Vascular resection (VR) and hepatopancreatoduodenectomy (HPD) are increasingly equated with borderline resectable (BR) perihilar cholangiocarcinoma (PHCC), for which neoadjuvant therapy is considered, although its benefit is unproven. This study evaluated upfront VR and HPD and examined whether CA19-9 identifies patients at high risk of nodal metastasis or portal vein invasion.
Methods: Consecutive patients undergoing upfront resection for PHCC between 2004 and 2025 at a single institution were classified as standard resection (SR, n = 141), HPD (n = 59), or VR (n = 148). The association of preoperative CA19-9 with pathological lymph node metastasis (pN+) and portal vein invasion (pPV+) was analyzed using restricted cubic spline logistic regression.

登録日時/Registered date

2026

年

11

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

11

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072732

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