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一般向け試験名/Public title

日本語
サプリメント摂取によるむくみ低減効果に関する研究

英語
Study on the Swelling-Reducing Effects of Supplement Intake

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
サプリメント摂取によるむくみ低減効果に関する研究

英語
Study on the Swelling-Reducing Effects of Supplement Intake

科学的試験名/Scientific Title

日本語
サプリメント摂取によるむくみ低減効果に関する研究

英語
Study on the Swelling-Reducing Effects of Supplement Intake

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
サプリメント摂取によるむくみ低減効果に関する研究

英語
Study on the Swelling-Reducing Effects of Supplement Intake

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
排塩サプリメントを18歳以上65歳未満の日頃から顔のむくみが気になる成人女性が、単回及び4週間連続摂取した時のむくみ低減効果について評価する。

英語
Evaluate the swelling-reducing effect of single and 4-week continuous intake of a salt-excreting supplement in adult females aged 18 to 64 who are routinely concerned about facial swelling.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
摂取4週間後における顔のむくみ感に関するVAS

英語
VAS for facial swelling sensation over the past 4 weeks

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
単回摂取時（摂取当日朝・夕）における顔のむくみ感に関するVAS、脚のむくみ感に関するVAS（過去4週間、朝・夕）、脚の細胞外水分比（脚/全体）の変化量（夕-朝）、ふくらはぎ周囲径の変化量（夕-朝）、血圧（収縮期血圧、拡張期血圧、脈拍）、理学検査（体重、BMI）、食事調査、尿一般検査、血液検査（一般生化学）、問診、生活日誌

英語
VAS for facial swelling sensation (morning and evening on the day of a single intake) and for leg swelling sensation (over the past 4 weeks, as well as morning and evening on the day of a single intake), change in extracellular water ratio of legs (legs/whole body) (evening minus morning), change in calf circumference (evening minus morning), blood pressure (systolic, diastolic, pulse rate), physical examination (body weight, BMI), dietary survey, urinalysis, blood test (general biochemistry), medical interview, and daily diary

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
排塩サプリメント 1回4粒を単回摂取、および朝・昼・夕食前に1日4粒を水などと共に毎日4週間連続摂取

英語
Single intake and consecutive intake for 4 weeks of 4 tablets of salt-excreting supplement with water or other beverages. The consecutive intake is to be followed three times a day: before breakfast, lunch, and dinner.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品 1回4粒を単回摂取、および朝・昼・夕食前に1日4粒を水などと共に毎日4週間連続摂取

英語
Single intake and consecutive intake for 4 weeks of 4 tablets of placebo food with water or other beverages. The consecutive intake is to be followed three times a day: before breakfast, lunch, and dinner.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本研究の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、参加に同意した方
2. 同意取得時の年齢が18歳以上65歳未満の日頃から顔のむくみが気になる日本人女性
3. 規則的な月経周期を有し、測定時期が排卵期と重ならない方、または閉経後の女性
4. スクリーニング時の顔のむくみ感に関するVASの数値について上位100名の方

英語
1. Persons who received a sufficient explanation of the purpose and contents of the study, have the capacity to consent, applied with free will with sufficient understanding, and agreed to participate.
2. Persons who are Japanese females aged 18 to 64 years old at the time of informed consent and are routinely concerned about facial swelling.
3. Persons who have regular menstrual cycles and whose measurement period does not overlap with ovulation, or postmenopausal females.
4. Persons who are among the top 100 in VAS scores regarding facial swelling sensation at screening.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 慢性疾患を有し薬物治療を受けている方、重篤な疾患既往歴がある方
2. 試験食品及び規定食にアレルギーを有する方
3. 試験食品を普段から多量に摂取している方
4. むくみ及び塩分の吸収・排出に影響する可能性のある医薬品（ナトリウム利尿剤を含む）、保健機能食品（特定保健用食品、機能性表示食品及び栄養機能食品）などを常用している方
5. 研究開始前1ヶ月間に、他の研究に参加した方、あるいは本研究同意後に他の研究に参加する予定のある方
6. 研究統括医師及び研究代表者の判断により不適格と判断した方
7. 授乳中の方、妊娠している方、研究期間中に妊娠の予定、希望がある方

英語
1. Persons who have chronic illness, receiving medication, have a serious disease history
2. Persons who are allergic to the test food and designated diet
3. Persons who usually take a large amount of test food
4. Persons who usually take medicine (including natriuretics), functional foods for health uses (specified health foods, functional foods, and functional nutrition foods) that may affect swelling or salt absorption/excretion
5. Persons who have participated in other studies within 1 month before the start of the study, or those who intend to participate in another study after consenting to this study
6. Persons who were judged as inappropriate for study participants by the medical director or principal investigator
7. Persons who are breastfeeding, pregnant, or planning or hoping to be pregnant during the study period.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	晶子
ミドルネーム
姓	岡村

英語

名	Akiko
ミドルネーム
姓	Okamura

所属組織/Organization

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ

英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Clinical Research Department

郵便番号/Zip code

105-0004

住所/Address

日本語
東京都港区新橋五丁目27番1号 パークプレイス5階

英語
Park Place Bld. 5F, 5-27-1, Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

0368092722

Email/Email

okamura@hc-sys.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	晶子
ミドルネーム
姓	岡村

英語

名	Akiko
ミドルネーム
姓	Okamura

組織名/Organization

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ

英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床研究部

英語
Clinical Research Department

郵便番号/Zip code

105-0004

住所/Address

日本語
東京都港区新橋五丁目27番1号 パークプレイス5階

英語
Park Place Bld. 5F, 5-27-1, Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN

電話/TEL

0368092722

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

okamura@hc-sys.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Healthcare Systems Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社ヘルスケアシステムズ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
TOYMEDICAL Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
トイメディカル株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区白金1-14-18

英語
1-14-18, Shirakane, Showa-ku, Nagoya, Aichi, JAPAN

電話/Tel

03-6809-2722

Email/Email

soumu@hc-sys.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

11

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

11

月

05

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

11

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

11

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

11

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

11

月

05

日

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