UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
スピリチュアリティを取り入れた心身健康増進プログラムが地域在住高齢者の健康に与える効果を調べる研究

英語
A study examining the effects of a spirituality-based mind-body health promotion program on the health of community-dwelling older adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者スピリチュアリティ健康増進プログラム研究

英語
Spirituality-Based Health Promotion Program Study for Older Adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スピリチュアルケアを取り入れた心身健康増進プログラムの検証

英語
Verification of a mind-body health promotion program incorporating spiritual care

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
スピリチュアリティに基づく高齢者健康増進プログラムの探索的RCT

英語
Exploratory RCT of a spirituality-based health promotion program for older adults

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
地域在住高齢者

英語
Community-dwelling older adults

疾患区分1/Classification by specialty

看護学/Nursing	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、地域在住高齢者を対象に、スピリチュアリティの健康概念を取り入れた心身健康増進プログラムを実施し、以下の点を明らかにすることである。
① プログラムが参加者のスピリチュアリティに与える効果
② 主観的幸福感および健康関連QOLの変化
③ スピリチュアリティから主観的幸福感を経て健康関連QOLに至る経路

英語
The purpose of this study is to implement a mind-body health promotion program incorporating the health concept of spirituality among community-dwelling older adults, with the aim of clarifying the following points:
1. The effect of the program on participants' spirituality
2. Changes in subjective well-being and health-related quality of life
3. The pathway from spirituality through subjective well-being to health-related quality of life

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
スピリチュアリティの介入前後の変化。20項目版SKY式精神性尺度（SS-20）の合計得点（20-100点）により評価した。ベースラインおよび介入後（対照群では待機期間終了時）に測定した。

本登録は事後登録であり、研究開始前に単一の主要評価項目は事前指定されていなかった。本登録では、本プログラムがスピリチュアリティを取り入れた心身健康増進プログラムとして開発され、スピリチュアリティが介入の中心的概念であったことから、本項目を主要評価項目として位置づけた。

英語
Change in spirituality from baseline to post-intervention, assessed using the total score of the 20-item SKY Spirituality Scale (SS-20; range 20-100). Assessments were conducted at baseline and post-intervention (at the end of the waiting period for the control group).

This study was registered retrospectively, and no single primary outcome had been prespecified before the study commenced. For this registration, spirituality was designated as the primary outcome because the intervention was developed as a mind-body health promotion program incorporating spirituality, with spirituality constituting a central concept of the intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ベースラインおよび介入後に測定し、両群の変化を比較した。
1. 主観的幸福感（単項目、5件法 0-4）
2. 健康関連QOL：SF-8（身体的サマリースコア PCS・精神的サマリースコア MCS）
3. 認知的ソーシャル・キャピタル（5項目）

英語
Measured at baseline and post-intervention, and compared between groups:
1. Subjective well-being (single item, 5-point scale, 0-4)
2. Health-related quality of life: SF-8 (Physical and Mental Component Summaries)
3. Cognitive social capital (5 items)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
スピリチュアリティの健康概念を取り入れた心身健康増進プログラムを、グループ形式で計3回実施した。各回は約90分とし、健康に関する講話、スピリチュアリティに関する内容、および健康増進エクササイズで構成した。

英語
A group-based mind-body health promotion program incorporating the health concept of spirituality was delivered in three sessions, each lasting approximately 90 minutes. The program consisted of health-related education, spirituality-related content, and health-promoting exercises.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
比較期間中は介入を行わず、通常の老人クラブ活動を継続した。比較期間の終了後、同一のプログラムを提供した（待機対照）。

英語
No intervention was provided during the comparison period; participants continued their usual community-based senior club activities. After the comparison period ended, the same program was offered (wait-list control).

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

60

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 地域の老人クラブ連合会に所属する老人クラブの会員から選出された、60歳以上の地域在住高齢者
(2) 記入式質問紙に回答可能な視力、握力および認知水準等を有する者
(3) 重度の疾病・症状がなく、ヨガやリズム体操等の運動を実施できる体力を有する者
(4) 研究説明を受け、文書により参加に同意した者

英語
(1) Community-dwelling adults aged 60 years or older who were selected from members of senior citizens' clubs affiliated with a local federation of senior citizens' clubs
(2) Individuals with the visual acuity, grip strength, and cognitive level required to complete a self-administered questionnaire
(3) Individuals free from severe illness or symptoms, with the physical capacity to perform exercises such as yoga and rhythmic gymnastics
(4) Individuals who provided written informed consent after receiving an explanation of the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 重度の疾病や症状を有する者
(2) ヨガやリズム体操等の運動を実施するために必要な身体能力を有しない者

英語
(1) Individuals with severe illnesses or symptoms
(2) Individuals without sufficient physical capacity to perform exercises such as yoga and rhythmic gymnastics

目標参加者数/Target sample size

148

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	美奈子
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Minako
ミドルネーム
姓	Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
中京学院大学

英語
Chukyo Gakuin University

所属部署/Division name

日本語
看護学部

英語
Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code

509-6192

住所/Address

日本語
岐阜県瑞浪市土岐町2216

英語
2216 Toki-cho, Mizunami, Gifu 509-6192, Japan

電話/TEL

0572-68-4555

Email/Email

m-kobayashi@chukyogakuin-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美奈子
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Minako
ミドルネーム
姓	Kobayashi

組織名/Organization

日本語
中京学院大学

英語
Chukyo Gakuin University

部署名/Division name

日本語
看護学部

英語
Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code

509-6192

住所/Address

日本語
岐阜県瑞浪市土岐町2216

英語
2216 Toki-cho, Mizunami, Gifu 509-6192, Japan

電話/TEL

0572-68-4555

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m-kobayashi@chukyogakuin-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
平成医療短期大学

英語
Heisei College of Health Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
看護学科

個人名/Personal name

日本語
小林 美奈子

英語
Minako Kobayashi

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
JAPAN

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
平成医療短期大学倫理委員会

英語
Institutional Research Ethics Review Committee, Heisei College of Health Sciences

住所/Address

日本語
〒501-1131 岐阜県岐阜市黒野180

英語
180 Kurono, Gifu-shi, Gifu 501-1131, Japan

電話/Tel

058-234-3324

Email/Email

info@heisei-iryou.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

11

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Not applicable

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

Not applicable

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

153

主な結果/Results

日本語
第39回日本看護科学学会学術集会（2019年）において結果を発表した。

英語
The results were presented at the 39th Annual Meeting of the Japan Academy of Nursing Science (2019).

主な結果入力日/Results date posted

2026

年

11

月

05

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
無作為化された153名のうち、介入群80名（平均年齢75.4歳、SD 4.4）、対照群73名（平均年齢74.9歳、SD 4.6）であった。年齢、性別、およびベースラインの各アウトカム得点について、両群間に有意差は認められなかった。

英語
Of the 153 randomized participants, 80 were allocated to the intervention group (mean age 75.4 years, SD 4.4) and 73 to the control group (mean age 74.9 years, SD 4.6). No significant between-group differences were found in age, sex, or baseline outcome scores.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
老人クラブ会員173名に研究説明書、同意書および事前質問紙を配布し、153名から回答と文書による同意が得られた（回答率88.4%）。153名を介入群80名と対照群73名に無作為に割り付け、全員をintention-to-treat解析の対象とした。

英語
Research explanation documents, consent forms, and pre-intervention questionnaires were distributed to 173 eligible members of senior citizens' clubs; 153 returned completed questionnaires and provided written informed consent (response rate 88.4%). All 153 were randomly allocated to the intervention group (n=80) or the control group (n=73), and all were included in the intention-to-treat analyses.

有害事象/Adverse events

日本語
介入期間中、有害事象および意図しない影響の報告はなかった。

英語
No adverse events or unintended effects were reported during the intervention period.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目であるスピリチュアリティ（SS-20合計得点）は、介入群で有意に高かった（調整済み平均差 2.67、95%信頼区間 0.53から4.81、p=.015）。副次評価項目については、主観的幸福感（p=.186）、SF-8の身体的サマリースコア（p=.241）および精神的サマリースコア（p=.268）のいずれも有意差を認めなかった。いずれも全無作為化例153名を対象とするintention-to-treat解析であり、欠測値は多重代入法（m=10）で補完し、ベースライン値を共変量とする共分散分析により両群を比較した。

英語
For the primary outcome, spirituality (SS-20 total score) showed a significant between-group difference favoring the intervention (adjusted mean difference 2.67, 95% CI 0.53 to 4.81, p=.015). For the secondary outcomes, no significant differences were found in subjective well-being (p=.186), the SF-8 physical component summary (p=.241), or the mental component summary (p=.268). All analyses followed an intention-to-treat framework including all 153 randomized participants, with missing values handled by multiple imputation (m=10) and between-group comparisons made by analysis of covariance adjusting for baseline scores.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
本研究のデータセットは、合理的な要請に応じて責任研究者より提供する。

英語
The datasets generated and analyzed during the current study are available from the corresponding author on reasonable request.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018

年

07

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018

年

07

月

12

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019

年

01

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

02

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2019

年

02

月

14

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、2018年7月に平成医療短期大学倫理委員会の承認（承認番号 H30-07）を得て実施した探索的介入研究である。研究計画の段階で臨床試験登録を行わなかったため、本登録は研究終了後に行った。また、研究開始前に単一の主要評価項目は事前指定されていなかった。

英語
This study was an exploratory intervention study conducted with the approval of the Institutional Research Ethics Review Committee of Heisei College of Health Sciences (approval No. H30-07) in July 2018. Because the trial was not registered in a clinical trial registry at the planning stage, this registration was made after completion of the study. In addition, no single primary outcome had been prespecified before the study commenced.

登録日時/Registered date

2026

年

11

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

11

月

05

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072708

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