UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000063528
受付番号 R000072707
科学的試験名 開胸手術を行ったICU入室患者における認知機能評価に基づくリハビリテーション介入決定アルゴリズムの構築―多施設前向き研究―
一般公開日（本登録希望日） 2026/11/05
最終更新日 2026/11/05 16:42:18

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
開胸手術を行ったICU入室患者における認知機能評価に基づくリハビリテーション介入決定アルゴリズムの構築―多施設前向き研究―

英語
Development of an Algorithm for Determining Rehabilitation Interventions Based on Cognitive Function Assessments in ICU Patients Who Underwent Open-Chest Surgery: A Multicenter Prospective Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
重症患者の認知機能評価を用いたリハビリテーション介入アルゴリズムの構築

英語
Development of a Rehabilitation Intervention Algorithm Based on Cognitive Function Assessments of Critically Ill Patients

科学的試験名/Scientific Title

日本語
開胸手術を行ったICU入室患者における認知機能評価に基づくリハビリテーション介入決定アルゴリズムの構築―多施設前向き研究―

英語
Development of an Algorithm for Determining Rehabilitation Interventions Based on Cognitive Function Assessments in ICU Patients Who Underwent Open-Chest Surgery: A Multicenter Prospective Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
重症患者の認知機能評価を用いたリハビリテーション介入アルゴリズムの構築

英語
Development of a Rehabilitation Intervention Algorithm Based on Cognitive Function Assessments of Critically Ill Patients

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
開胸術を行い，ICUに入室した者

英語
Patients who underwent open-chest surgery and were admitted to the ICU

疾患区分1/Classification by specialty

心臓血管外科学/Cardiovascular surgery 集中治療医学/Intensive care medicine
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
意識レベル（RASS），せん妄（CAM-ICU），認知機能（OCS）を統合し，作業療法士の臨床判断に基づく介入ターゲットを目的変数とした階層的意思決定アルゴリズムを構築し，その妥当性を検証すること
1．ICU患者におけるOCSの実施可能性（特に意識レベルとの関連）
2．OCSの妥当性（既存認知機能評価およびせん妄評価との関連）
3．RASS，CAM-ICU，OCSを統合した意思決定アルゴリズムの構築
4．構築したアルゴリズムの分類性能および臨床アウトカム予測能の検証

英語
To develop a hierarchical decision-making algorithm that integrates levels of consciousness (RASS), delirium (CAM-ICU), and cognitive function (OCS), with intervention targets based on the clinical judgment of occupational therapists as the outcome variables, and to verify its validity.
1. Feasibility of the OCS in ICU patients (with particular focus on its relationship to level of consciousness)
2. Validity of the OCS (in relation to existing cognitive function assessments and delirium assessments)
3. Development of a decision-making algorithm integrating the RASS, CAM-ICU, and OCS
4. Validation of the classification performance and clinical outcome prediction ability of the developed algorithm

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
オックスフォード・コグニティブ・スクリーン（oxford cognitive screen: OCS）

英語
oxford cognitive screen: OCS

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
モントリオール認知評価（Montreal Cognitive Assessment-Japanese: MoCA-J）
グラスゴー・コーマ・スケール（Glasgow Coma Scale: GCS）
リッチモンド興奮・鎮静スケール（Richmond Agitation-Sedation Scale: RASS）
ICUにおけるせん妄評価法（Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit: CAM-ICU）
MRCスケールによる筋力評価（MRC-sum score）
ICUにおける機能状態スコア（Functional Status Score for the Intensive Care Unit: FSS-ICU）
ボルグスケール
数値的評価スケール（Numerical Rating Scale: NRS）

英語
Montreal Cognitive Assessment (MoCA-J)
Glasgow Coma Scale (GCS)
Richmond Agitation-Sedation Scale (RASS)
Confusion Assessment Method for the Intensive Care Unit (CAM-ICU)
Muscle Strength Assessment Using the MRC Scale (MRC-sum score)
Functional Status Score for the Intensive Care Unit (FSS-ICU)
Borg Scale
Numerical Rating Scale (NRS)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
開胸術を受け、ICUに入室した者
20歳以上90歳未満の者
神経疾患、認知症、精神疾患の既往がない者
同一疾患の既往がない者
気管切開を受けていない者

英語
Patients who underwent thoracotomy and were admitted to the ICU
Patients aged 20 years or older and younger than 90 years
Patients with no history of neurological disease, dementia, or psychiatric disorder
Patients with no prior history of the same disease
Patients without tracheostomy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
20歳未満または90歳以上の者
データに欠損がある者（解析ができないため）
ICU在室時間が24時間以内の者
日本語の理解・表出が難しい者
研究への同意が得られない者

英語
Patients younger than 20 years or aged 90 years or older
Patients with missing data that prevent analysis
Patients whose ICU stay was 24 hours or less
Patients with difficulty understanding or expressing Japanese
Patients who do not provide consent to participate

目標参加者数/Target sample size

500


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 貴之
ミドルネーム
姓 宮内

英語
名 Takayuki
ミドルネーム
姓 Miyauchi

所属組織/Organization

日本語
湘南医療大学

英語
Shonan University of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
保健医療学部 リハビリテーション学科 作業療法学専攻

英語
Occupational Therapy Course, Department of Rehabilitation, Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

244-0806

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃16-48

英語
16-48, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

0458210111

Email/Email

takayuki.miyauchi@sums.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 貴之
ミドルネーム
姓 宮内

英語
名 Takayuki
ミドルネーム
姓 Miyauchi

組織名/Organization

日本語
湘南医療大学

英語
Shonan University of Medical Sciences

部署名/Division name

日本語
保健医療学部 リハビリテーション学科 作業療法学専攻

英語
Occupational Therapy Course, Department of Rehabilitation, Faculty of Health Sciences

郵便番号/Zip code

244-0806

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃16-48

英語
16-48, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

0458210111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

takayuki.miyauchi@sums.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
湘南医療大学

英語
Shonan University of Medical Sciences

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
Takayuki Miyauchi

英語
Takayuki Miyauchi


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
湘南医療大学

英語
Shonan University of Medical Sciences

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
湘南医療大学

英語
Shonan University of Medical Sciences

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市戸塚区上品濃16-48

英語
16-48, Kamishinano, Totsuka-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/Tel

0458210111

Email/Email

takayuki.miyauchi@sums.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

聖マリアンナ医科大学横浜市西部病院（神奈川），名古屋大学医学部附属病院（愛知），心臓病センター榊原病院（岡山），信州大学医学部附属病院（長野）


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 11 月 05 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 09 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 09 月 15 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2027 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 03 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
各調査実施設での倫理審査が承認された後に試験を開始する．

英語
The trial will begin after it has been approved by the ethics review committees at each study site.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 11 月 05 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 11 月 05 日



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日本語
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