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一般向け試験名/Public title

日本語
スマートフォンを用いた放射線治療後の体調確認Webアンケートに関する多機関共同研究

英語
A multicenter study of a smartphone-based web questionnaire for monitoring health status after radiotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
スマートフォンを用いた放射線治療後の体調確認Webアンケートに関する多機関共同研究

英語
A multicenter study of a smartphone-based web questionnaire for monitoring health status after radiotherapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
スマートフォンを用いた放射線治療後の体調確認Webアンケートに関する多機関共同研究

英語
A multicenter study of a smartphone-based web questionnaire for monitoring health status after radiotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
スマートフォンを用いた放射線治療後の体調確認Webアンケートに関する多機関共同研究

英語
A multicenter study of a smartphone-based web questionnaire for monitoring health status after radiotherapy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌、前立腺癌

英語
Breast cancer and prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery	泌尿器科学/Urology
放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
放射線治療中及び治療後の体調確認を目的とするスマートフォン用Webアンケートを担当医による回答確認とともに通常診療に追加し、回答完遂率を主要評価項目として遠隔フォローアップ手段としての運用可能性を評価する。

英語
To evaluate the feasibility of a smartphone-based web questionnaire for monitoring health status during and after radiotherapy, added to usual care with clinician review of responses, using the questionnaire completion rate as the primary outcome.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
Webアンケートを用いた遠隔体調確認の運用可能性

英語
Feasibility of remote health monitoring using a web questionnaire

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
回答完遂率：照射終了後90日までに配信されたアンケートの60%以上に有効回答が得られた研究対象者の割合。

英語
Questionnaire completion rate: the proportion of participants who provide valid responses to at least 60% of questionnaires distributed through 90 days after completion of radiotherapy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
使用感アンケート、症状の重症度及び健康度VASの経時的推移、離脱の状況、配信失敗等のシステム運用上の問題。照射終了時及び終了後90日まで評価する。

英語
Usability questionnaire responses, longitudinal changes in symptom severity and health status visual analogue scale, withdrawal, and operational problems including delivery failures, assessed through 90 days after radiotherapy.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
通常診療にスマートフォン用Webアンケートによる体調確認と担当医による回答確認を追加する。照射中は7日ごと、照射終了時、終了後7、14、21、28、42、56及び90日に配信する。担当医は受信から2診療日以内に確認する。

英語
In addition to usual care, participants complete a smartphone-based web questionnaire and clinicians review responses within two working days. Questionnaires are distributed every 7 days during radiotherapy, at completion, and 7, 14, 21, 28, 42, 56 and 90 days after completion.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
乳癌術後照射又は前立腺癌根治照射を受ける18歳以上の患者。本人又は家族等が情報端末でメール受信とWebアンケート回答を行え、本人が確認できるメールアドレスを有すること（家族等のアドレスの場合は当該家族等が外来に同席）。本人の電磁的方法による同意と担当医による本登録が完了していること。

英語
Patients aged 18 years or older receiving postoperative radiotherapy for breast cancer or definitive radiotherapy for prostate cancer. The patient or family member can receive email and complete the web questionnaire; an email address accessible to the patient is required, and a family member using their address must attend the clinic. The patient provides electronic informed consent and the treating clinician completes enrollment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
認知機能低下等により十分な判断能力を欠く者、全身状態不良により継続的な回答が困難な者、その他研究責任者又は分担者が不適当と判断した者。

英語
Patients judged unable to provide informed decisions because of cognitive impairment, unable to continue responding because of poor general condition, or otherwise unsuitable as judged by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	啓一
ミドルネーム
姓	神宮

英語

名	Keiichi
ミドルネーム
姓	Jingu

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内科病態学講座 放射線腫瘍学分野

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-7312

Email/Email

keiichi.jingu.e8@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一也
ミドルネーム
姓	武田

英語

名	Kazuya
ミドルネーム
姓	Takeda

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科

英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内科病態学講座 放射線腫瘍学分野

英語
Department of Radiation Oncology

郵便番号/Zip code

980-8574

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-7312

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kazuya.takeda.a8@tohoku.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japanese Society for Radiation Oncology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益社団法人日本放射線腫瘍学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科倫理委員会

英語
Ethics Committee Tohoku University Graduate School of Medicine

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町2-1

英語
2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/Tel

022-728-4105

Email/Email

ec-med@grp.tohoku.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院（宮城県）、東北医科薬科大学病院（宮城県）、みやぎ県南中核病院（宮城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

11

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
未定。将来の研究への利用・提供は新たな倫理審査及び所定の同意または通知・拒否機会の保障を経て行う。

英語
Undecided. Any future use or sharing for research will require ethics review and appropriate consent or notification and an opportunity to opt out.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

10

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

11

月

04

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

11

月

16

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

09

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

11

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

11

月

05

日

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