UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000063520 |
|---|---|
| 受付番号 | R000072698 |
| 科学的試験名 | 超音波エラストグラフィーを用いたアキレス腱の硬さ計測の信頼性の検討 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/11/05 |
| 最終更新日 | 2026/11/05 08:59:08 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
超音波エラストグラフィーを用いたアキレス腱の硬さ計測の信頼性の検討
英語
Limited Reliability and Agreement of Shear Wave Elastography for Assessing Achilles Tendon Stiffness Despite a Standardized Protocol
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
超音波エラストグラフィーを用いたアキレス腱の硬さ計測の信頼性の検討
英語
Limited Reliability and Agreement of Shear Wave Elastography for Assessing Achilles Tendon Stiffness Despite a Standardized Protocol
科学的試験名/Scientific Title
日本語
超音波エラストグラフィーを用いたアキレス腱の硬さ計測の信頼性の検討
英語
Limited Reliability and Agreement of Shear Wave Elastography for Assessing Achilles Tendon Stiffness Despite a Standardized Protocol
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
超音波エラストグラフィーを用いたアキレス腱の硬さ計測の信頼性の検討
英語
Limited Reliability and Agreement of Shear Wave Elastography for Assessing Achilles Tendon Stiffness Despite a Standardized Protocol
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
アキレス腱症
英語
Achilles tendinopathy
疾患区分1/Classification by specialty
| 整形外科学/Orthopedics |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
超音波エラストグラフィーを用いたアキレス腱の硬さ計測の検者内、検者間信頼性を明らかにすることである。
英語
The purpose of this study was to evaluate the intra- and inter-rater reliability of Achilles tendon stiffness measurements using ultrasound elastography.
目的2/Basic objectives2
その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
検者2名が被検者に対してエラストグラフィーの計測を行い、計測の定性的、定量的信頼性を算出する。
英語
Two examiners will perform ultrasound elastography measurements on each participant, and the reliability of both qualitative and quantitative assessments will be evaluated.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
せん断波速度
英語
Shear wave velocity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
ヤング率
英語
Young modulus
基本事項/Base
試験の種類/Study type
観察/Observational
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
日本語
英語
介入2/Interventions/Control_2
日本語
英語
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 18 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 65 | 歳/years-old | 未満/> |
性別/Gender
男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
アキレス腱の痛みがない
英語
No Achilles tendon pain
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
下肢の腱損傷、障害の既往、足部・足関節手術の既往、炎症性疾患（関節リウマチなど）、脂質異常症、糖尿病、キノロン系抗生剤使用の既往
英語
A history of lower-extremity tendon injury or pathology, a history of foot or ankle surgery, inflammatory diseases, dyslipidemia, diabetes mellitus, and a history of fluoroquinolone antibiotic use
目標参加者数/Target sample size
50
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 智志 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山口 |
英語
| 名 | Satoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamaguchi |
所属組織/Organization
日本語
千葉大学大学院国際学術研究院/千葉大学院医学研究院整形外科学
英語
Graduate School of Medical and Pharmaceutical Sciences, Chiba University, Chiba, Japan
Graduate School of Global and Transdisciplinary Studies, Chiba University, Chiba, Japan
所属部署/Division name
日本語
整形外科学
英語
Orthopediacs
郵便番号/Zip code
263-8522
住所/Address
日本語
千葉県千葉市稲毛区弥生町1-33
英語
1-33 Yayoicho, Inage-ku, Chiba-shi, Chiba
電話/TEL
043-226-2117
Email/Email
h.nakaji.0828@gmail.com
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 智志 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 山口 |
英語
| 名 | Satoshi |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Yamaguchi |
組織名/Organization
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medical and Pharmaceutical Sciences, Chiba University, Chiba, Japan
部署名/Division name
日本語
整形外科学
英語
Orthopediacs
郵便番号/Zip code
260-8677
住所/Address
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba
電話/TEL
043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
y-satoshi@mvb.biglobe.ne.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
千葉大学
英語
Chiba university
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
千葉大学
英語
Graduate School of Medical and Pharmaceutical Sciences, Chiba University, Chiba, Japan
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
千葉大学
英語
Chiba university
住所/Address
日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 inohana, Chuo-ku, Chiba-shi, Chiba
電話/Tel
043-222-7171
Email/Email
y-satoshi@faculty.chiba-u.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results
最終結果が公表されている/Published
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
24
主な結果/Results
日本語
級内相関係数（ICC）の点推定値は、対照群、患者群、および全対象者において0.47から0.85であり、95%信頼区間の下限はー0.82から0.50であった。したがって、事前に規定した許容基準を満たした解析はなかった。BlandーAltmanプロットでは、明らかな系統誤差は認められなかった。しかし、95%一致限界は、せん断波速度でー4.0から5.6 m/s、ヤング率でー172.9から211.5 kPaであり、事前に規定した許容範囲を大幅に超えていた。
英語
Intraclass correlation coefficient point estimates ranged from 0.47 to 0.85, whereas lower 95% confidence limits ranged from -0.82 to 0.50 in controls, patients, and the total sample. Thus, no analysis met the predefined acceptable thresholds. Bland-Altman plots showed no evident systematic error. However, the 95% limits of agreement ranged from -4.0 to 5.6 m/s for shear wave velocity and from -172.9 to 211.5 kPa for Young's modulus, substantially exceeding the predefined acceptable thresholds.
主な結果入力日/Results date posted
| 2026 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
対照者12名およびアキレス腱症患者12名を対象に、せん断波エラストグラフィーによる評価を行った。
英語
Twelve controls and 12 patients with mid-portion Achilles tendinopathy underwent shear wave elastography assessment.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
英語
有害事象/Adverse events
日本語
なし
英語
None
評価項目/Outcome measures
日本語
せん断波速度、ヤング率
英語
Shear wave velocity and Young modulus
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2023 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2023 | 年 | 06 | 月 | 13 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2023 | 年 | 07 | 月 | 01 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2026 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
特になし
英語
None
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 11 | 月 | 05 | 日 |
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