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一般向け試験名/Public title

日本語
CTガイドPCIにおけるステント最適化達成度を血管内イメージングで検証する前向き研究

英語
A prospective IVI validation of coronary stent optimization after CT-guided PCI

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
CTガイドPCIにおけるステント最適化達成度を血管内イメージングで検証する前向き研究

英語
The ACTION-CT PCI Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
CTガイドPCIにおけるステント最適化達成度を血管内イメージングで検証する前向き研究

英語
A prospective IVI validation of coronary stent optimization after CT-guided PCI

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CTガイドPCIにおけるステント最適化達成度を血管内イメージングで検証する前向き研究

英語
A prospective IVI validation of coronary stent optimization after CT-guided PCI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
安定型狭心症

英語
Stable angina pectoris

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、CT-guided PCI後に血管内イメージングを用いて、追加のステント最適化を考慮すべき所見がどの程度認められるかを前向きに評価することである。本研究は、治療成績の優劣や有効性を検証することを目的とするものではなく、CT-guided PCI後の状態を客観的に評価する機序的研究として実施する。

英語
The aim of this study is to prospectively evaluate the frequency of intravascular imaging findings that may warrant additional stent optimization following CT-guided PCI. This study is designed as a mechanistic investigation to objectively assess post-PCI findings after CT-guided PCI, rather than to compare clinical outcomes or evaluate treatment efficacy.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
【主要評価項目】

血管内イメージングの後追い解析において、追加のステント最適化を考慮すべき所見を1つ以上認めた症例の割合。

【IVUS評価における追加のステント最適化を考慮すべき所見】

1．ステント拡張不良
最小ステント面積（MSA）が5.0 mm2以下、または遠位参照血管内腔面積（distal reference lumen area）の90%未満。

2．残存プラーク
ステント近位端または遠位端から5 mm以内に、plaque burdenが50%以上の領域を認める場合。

3．ステントエッジ解離
中膜（media）に及ぶ解離、または解離長が3 mm以上の場合。

【OCT評価における追加のステント最適化を考慮すべき所見】

1．ステント拡張不良（optimal expansion未達）
以下の3条件をすべて満たさない場合。
- 最小ステント面積（MSA）が平均参照血管内腔面積（mean reference lumen area）の80%以上
- MSAが遠位参照血管内腔面積（distal reference lumen area）の100%以上
- MSAが4.5 mm2を超える

2．ステント不完全圧着（optimal apposition未達）
最大malapposition距離が400 um以上の場合。

3．主要ステントエッジ解離（major edge dissection）
以下のいずれかを認める場合。
- 解離フラップの周方向角度が60度以上
- 解離長が3 mm以上
- 中膜（media）またはそれ以深に及ぶ深部血管損傷

なお、これらの基準は先行研究および臨床的妥当性に基づくものであり、本研究独自に設定された介入基準ではない。また、これらの所見を認めた場合でも、追加治療の実施を必須とするものではない。

英語
Primary Outcome

The proportion of patients with at least one intravascular imaging finding that may warrant additional stent optimization, as identified by post hoc analysis following CT-guided PCI.

IVUS Criteria for Findings Potentially Requiring Additional Optimization

Stent underexpansion: Minimum stent area (MSA) of 5.0 mm2 or less, or less than 90% of the distal reference lumen area.

Significant residual plaque burden: Plaque burden of 50% or greater within 5 mm proximal or distal to the stent edge.

Significant stent edge dissection: Dissection involving the media or measuring 3 mm or greater in length.

OCT Criteria for Findings Potentially Requiring Additional Optimization

Suboptimal stent expansion: Failure to meet all of the following criteria:

MSA of at least 80% of the mean reference lumen area.

MSA of at least 100% of the distal reference lumen area.

MSA greater than 4.5 mm2.

Suboptimal stent apposition: Maximum malapposition distance of 400 um or greater.

Major stent edge dissection: Presence of any of the following:

Dissection flap angle of 60 degrees or greater.

Dissection length of 3 mm or greater.

Deep vessel injury involving the media or deeper vessel layers.

These criteria are based on previous studies and established clinical considerations and do not represent study-specific criteria mandating additional intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.術前に冠動脈CT（CCTA）が施行されている患者。

2.臨床的に心筋虚血が示唆され、待機的PCIが予定されている患者。虚血評価および血行再建適応の判断は、冠動脈造影検査、侵襲的FFR、FFRCT、心筋血流シンチグラフィ、負荷心電図などを用い、日本循環器学会（JCS）ガイドラインに基づいて総合的に判断する。

3.急性冠症候群（ACS）後の非責任病変（残枝病変）に対するPCIを予定している患者も対象とする。

4.PCI中に血管内超音波（IVUS）または光干渉断層法（OCT）による評価が可能な患者。

5.本研究への参加について文書による同意が得られた患者。

英語
1.Patients who have undergone preprocedural coronary computed tomography angiography (CCTA).

2.Patients with clinically suspected myocardial ischemia who are scheduled for elective percutaneous coronary intervention (PCI). The indication for revascularization is determined based on coronary angiography, invasive FFR, FFRCT, myocardial perfusion imaging, or exercise electrocardiography, in accordance with the Japanese Circulation Society (JCS) guidelines.

3.Patients with non-culprit lesions following acute coronary syndrome (ACS) are also eligible.

4.Patients in whom intravascular ultrasound (IVUS) or optical coherence tomography (OCT) assessment is feasible during PCI.

5.Patients who have provided written informed consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.緊急PCIを要する患者。

2.ステント内再狭窄病変を有する患者。

3.左主幹部病変、慢性完全閉塞病変、複雑分岐病変、または高度石灰化病変を有する患者。

4.3枝病変を有し、外科的血行再建が適切と判断される患者。

5.抗血小板療法または抗凝固療法の継続が困難な患者。

6.活動性悪性腫瘍などにより、研究参加が不適当と判断される患者。

7.冠動脈CT画像の画質不良などにより、術前CT解析が困難と判断される患者。

8.高度腎機能障害を有し、造影剤使用が臨床的に不適当と判断される患者（例：eGFR 30 mL/min/1.73 m2未満）。ただし、維持透析中の患者は登録可能とする。

9.造影剤アレルギーなどにより、冠動脈CTまたはPCIを安全に施行できない患者。

10.重症心不全、活動性感染症、予後が短いと判断される疾患など、重篤な全身状態を有し、研究参加が不適当と判断される患者。

11.同意取得後の継続的なフォローアップが困難であるなど、研究手順の遵守が困難と判断される患者。

12.その他、研究責任医師または担当医が本研究への参加を不適当と判断した患者。

英語
1.Patients requiring emergency PCI.

2.Patients with in-stent restenosis.

3.Patients with left main coronary artery disease, chronic total occlusion, complex bifurcation lesions, or severely calcified lesions.

4.Patients with three-vessel disease for whom surgical revascularization is considered more appropriate.

5.Patients unable to continue antiplatelet or anticoagulant therapy.

6.Patients considered unsuitable for study participation due to active malignancy or other conditions.

7.Patients in whom preprocedural CCTA analysis is not feasible due to poor image quality or other technical limitations.

8.Patients with severe renal dysfunction for whom contrast administration is considered clinically inappropriate (e.g., eGFR less than 30 mL/min/1.73 m2). Patients receiving maintenance dialysis are eligible.

9.Patients in whom CCTA or PCI cannot be safely performed due to contrast media allergy or other contraindications.

10.Patients with severe systemic conditions that make study participation inappropriate, including severe heart failure, active infection, or diseases associated with a limited life expectancy.

11.Patients who are unlikely to comply with the study procedures, including those for whom continued follow-up after informed consent is difficult.

12.Patients considered unsuitable for study participation for any other reason, as determined by the principal investigator or treating physician.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	田嶋
ミドルネーム
姓	与夢

英語

名	Tajima
ミドルネーム
姓	Atomu

所属組織/Organization

日本語
愛知医科大学病院　

英語
Aichi medical university hospital

所属部署/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

440-0814

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1番地1

英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi,Japan

電話/TEL

09091967254

Email/Email

atomu.tajima0118@outlook.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	与夢
ミドルネーム
姓	田嶋

英語

名	Atomu
ミドルネーム
姓	Tajima

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学病院

英語
Aichi Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
循環器内科

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

480-1195

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1番地1

英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi,Japan

電話/TEL

0561-62-3311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

atomu.tajima0118@outlook.jp

機関名/Institute

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
愛知医科大学

英語
Aichi Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛知医科大学医学部倫理委員会

英語
Ethics Committee of Aichi Medical University School of Medicine

住所/Address

日本語
愛知県長久手市岩作雁又1番地1

英語
1-1 Yazakokarimata, Nagakute, Aichi,Japan

電話/Tel

0561-62-3311

Email/Email

amu_ethics@aichi-med-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

11

月

05

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

03

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

03

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

04

月

24

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、CT-guided PCI施行後に血管内イメージング（IVUS/OCT）を用いてステント留置結果を評価する観察研究である。IVUS/OCT画像を用いてステント拡張、圧着不良、エッジ解離、残存プラークなどの所見を評価し、追加の最適化治療を考慮すべき所見の頻度を検討する。追加治療の実施については術者の判断に委ねられる。

英語
This is an observational study evaluating stent implantation results using intravascular imaging (IVUS/OCT) following CT-guided PCI. Intravascular imaging findings, including stent expansion, malapposition, edge dissection, and residual plaque, will be assessed to determine the frequency of findings warranting consideration of additional optimization. The decision to perform additional treatment will be left to the operator's discretion.

登録日時/Registered date

2026

年

11

月

05

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

11

月

05

日

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