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一般向け試験名/Public title

日本語
媛育83号の酒粕粉末を配合したハンドクリームの保湿性および実施可能性評価に関する予備的介入研究

英語
A Preliminary Intervention Study Evaluating the Moisturizing Effects and Feasibility of a Hand Cream Containing Sake Lees Powder Derived from Himeiku 83

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
酒粕粉末を配合したハンドクリームの保湿性及び実施可能性評価に関する介入研究

英語
An Intervention Study on the Moisturizing Efficacy and Feasibility of a Hand Cream Containing Sake Lees Powder

科学的試験名/Scientific Title

日本語
媛育83号の酒粕粉末を配合したハンドクリームの保湿性および実施可能性評価に関する予備的介入研究

英語
A Preliminary Intervention Study Evaluating the Moisturizing Effects and Feasibility of a Hand Cream Containing Sake Lees Powder Derived from Himeiku 83

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
酒粕粉末を配合したハンドクリームの保湿性及び実施可能性評価に関する予備的介入研究

英語
A Preliminary Intervention Study on the Moisturizing Efficacy and Feasibility of a Hand Cream Containing Sake Lees Powder

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
皮膚状態・皮膚の保湿

英語
Skin condition and skin hydration

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
媛育83号の酒粕粉末を配合したハンドクリームの保湿効果を将来的に検証するため、実際に使用しても問題がないか、中長期的に使用できるか、ハンドクリームとして基本的な保湿が観察できるかといったことを目的とする。また本研究の成果は、愛媛県の地域資源の利活用の基礎資料とする。

英語
The aim of this study is to evaluate the feasibility of using a hand cream containing sake lees powder derived from Himeiku 83 in preparation for future studies examining its moisturizing effects. Specifically, this study will assess whether the product can be used safely, whether it is suitable for medium- to long-term use, and whether it provides the basic moisturizing effects expected of a hand cream. The findings of this study are expected to provide fundamental data for the utilization of regional resources in Ehime Prefecture.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
【短期試験】
皮膚の角層水分量・肌の水分率・皮膚の不調
【長期試験】
QOL・VASによる肌状態の主観的評価・皮膚の不調

英語
- Short-Term Study
Stratum corneum hydration
Skin moisture level
Self-reported skin problems

- Long-Term Study
Quality of life (BeautyQol)
Subjective assessment of skin condition using a visual analog scale (VAS)
Self-reported skin problems

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
【短期試験】
VASによる肌状態の主観的評価
【長期試験】
肌の水分率

英語
- Short-Term Study
Subjective assessment of skin condition using a visual analog scale (VAS)

-Long-Term Study
Skin moisture level

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
本研究は、同一対象者の一方の手を介入側、反対側の手を対照側とする非盲検の左右比較試験である。乱数表を用いた無作為割付で介入・対照の手を決める。　

【短期試験】
参加者の片方の手の甲に酒粕粉末入りハンドクリームを約0.25 g（0.5フィンガーチップユニット）塗布
もう片方の手の甲には酒粕粉末の入っていないハンドクリームを約0.25 g（0.5フィンガーチップユニット）塗布

【長期試験】
参加者の片方の手の甲に酒粕粉末入りハンドクリームを約0.25 g、(0.5フィンガーチップユニット）1日4回（朝(6時～9時)・昼(11時～14時)・夕方(16時～19時)・就寝前(21時～24時)）に塗布
もう片方の手については特に何も塗布をしない

英語
This study is an open-label, within-participant comparison study in which one hand of each participant is assigned to the intervention and the other hand to the control. The intervention and control hands are randomly assigned using a random number table.

- Short-Term Study
Approximately 0.25 g (0.5 fingertip unit, FTU) of the hand cream containing sake lees powder will be applied to the dorsum of one hand, while approximately 0.25 g (0.5 FTU) of the control hand cream without sake lees powder was applied to the dorsum of the other hand.

- Long-Term Study
Approximately 0.25 g (0.5 fingertip unit, FTU) of the hand cream containing sake lees powder will be applied to the dorsum of one hand four times daily: in the morning (06:00-09:00), at midday (11:00-14:00), in the evening (16:00-19:00),and before bedtime (21:00-24:00). No hand cream or other intervention was applied to the other hand.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

74

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
愛媛大学農学部に通うことのできる、健常な18歳以上（ただし高校生は不可）74歳までの男女10名とする。

英語
Ten healthy participants aged 18 to 74 years who are able to attend Ehime University (Tarumi campus), will be enrolled. High school students will be excluded.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.現在、手や腕に皮膚疾患がある者
2.米、酒粕、化粧品の成分にアレルギーがある者
3.その他定期通院している者で、かつかかりつけ医師からの了解が得られなかった者
4.その他、試験責任者または試験担当医が適切でないと判断した者

英語
1. Individuals with current skin diseases affecting the hands or arms.
2. Individuals with allergies to rice, sake lees, or any cosmetic ingredients.
3. Individuals receiving regular medical care who did not obtain permission from their
attending physician to participate in the study.
4. Individuals deemed inappropriate for participation by the principal investigator or study
physician.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	広達
ミドルネーム
姓	丸山

英語

名	Koutatsu
ミドルネーム
姓	Maruyama

所属組織/Organization

日本語
愛媛大学

英語
Ehime University

所属部署/Division name

日本語
農学研究科

英語
Graduate School of Agriculture

郵便番号/Zip code

790-8566

住所/Address

日本語
愛媛県松山市樽味3-5-7

英語
3-5-7 Tarumi, Matsuyama, Ehime

電話/TEL

089-946-9960

Email/Email

maruyama.kotatsu.rt@ehime-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	広達
ミドルネーム
姓	丸山

英語

名	Koutatsu
ミドルネーム
姓	Maruyama

組織名/Organization

日本語
愛媛大学農学部地

英語
Ehime University

部署名/Division name

日本語
農学研究科

英語
Graduate School of Agriculture

郵便番号/Zip code

790-8566

住所/Address

日本語
愛媛県松山市樽味3-5-7

英語
3-5-7 Tarumi, Matsuyama, Ehime

電話/TEL

089-946-9960

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

maruyama.kotatsu.rt@ehime-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
愛媛大学

英語
Ehime University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
愛媛大学医学部附属病院臨床研究倫理審査委員会

英語
Institutional Review Board,Ehime University Hospital

住所/Address

日本語
愛媛県東温市志津川454

英語
454 Shitsukawa, Toon, Ehime

電話/Tel

089-960-5172

Email/Email

rinri@m.ehime-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

11

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

09

月

03

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

10

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

11

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

11

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

11

月

04

日

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