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一般向け試験名/Public title

日本語
尋常性ざ瘡患者を対象としたバクチオールの有用性評価－多施設共同無作為化二重盲検比較試験－

英語
Evaluation of the usefulness of bakuchiol in patients with acne vulgaris: a multicenter, randomized, double-blind comparative study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
尋常性ざ瘡患者に対するバクチオール配合美容液の比較試験

英語
Comparative study of a bakuchiol-containing serum in patients with acne vulgaris

科学的試験名/Scientific Title

日本語
尋常性ざ瘡患者を対象としたバクチオールの有用性評価－多施設共同無作為化二重盲検比較試験－

英語
Evaluation of the usefulness of bakuchiol in patients with acne vulgaris: a multicenter, randomized, double-blind comparative study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
尋常性ざ瘡患者に対するバクチオール配合美容液の比較試験

英語
Comparative study of a bakuchiol-containing serum in patients with acne vulgaris

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
尋常性ざ瘡

英語
Acne vulgaris

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本試験の目的は、過酸化ベンゾイル製剤による外用治療を開始して2週間が経過した尋常性ざ瘡患者を対象として、バクチオール配合クリーム状美容液を8週間併用した場合の有用性および安全性を、バクチオールを含有しない対照クリーム状美容液と比較して評価することである。

英語
The objective of this study is to evaluate the usefulness and safety of an 8-week adjunctive treatment with a bakuchiol-containing cream serum, compared with a control cream serum without bakuchiol, in patients with acne vulgaris who have received topical benzoyl peroxide treatment for two weeks.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
試験開始時から試験開始8週後までのニキビ・脂性肌ステージング改善度 。
試験開始時に、膿疱および炎症性紅斑の程度が高い側の片顔を評価対象として選択し、その後の観察期間中も同一側を継続して評価する。
改善度は、試験開始時と比較したステージの改善段階数により、改善なしを0、1段階改善を1、2段階改善を2、3段階改善を3として評価する。
主要解析では、試験開始8週後の改善度について、バクチオール配合群と対照群をMann-Whitney U検定により比較する。

英語
Change in the Acne and Oily Skin Staging score from baseline to 8 weeks after initiation of the study intervention.
At baseline, the side of the face showing greater severity of pustules and inflammatory erythema will be selected as the evaluation side. The same side will be evaluated throughout the study.
Improvement will be scored according to the number of stages improved from baseline: 0 for no improvement, 1 for a one-stage improvement, 2 for a two-stage improvement, and 3 for a three-stage improvement.
For the primary analysis, the improvement score at Week 8 will be compared between the bakuchiol group and the control group using the Mann-Whitney U test.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1．ざ瘡症状評価
試験開始時、2週後、4週後および8週後に、膿疱、炎症性紅斑、角栓、瘢痕ならびにアクネ研究会によるざ瘡重症度を評価する。
2．皮膚所見
試験開始時、2週後、4週後および8週後に、鱗屑、乾燥および炎症後色素沈着を0～4の5段階で評価する。
3．自覚症状
試験開始時、2週後、4週後および8週後に、刺激感および乾燥感を0～4の5段階で評価する。
4．画像評価
試験開始時、2週後、4週後および8週後にVISIAを用いて全顔、右顔面および左顔面を撮影する。撮影画像およびVISIAで取得可能な解析パラメーターを探索的に評価する。
5．QOL評価
試験開始時、4週後および8週後にSkindex-16を用いて評価する。
6．使用感評価
試験開始時、4週後および8週後に被験者アンケートを用いて評価する。
7．安全性評価
試験期間中に発現した有害事象および副作用の発現状況を評価する。試験終了時に、安全、副作用は認められたが継続可能、または副作用により中止、の3段階で安全性を評価する。

英語
1. Assessment of acne symptoms
Pustules, inflammatory erythema, comedones, scars, and acne severity according to the criteria of the Acne Study Group will be assessed at baseline and at Weeks 2, 4, and 8.
2. Clinical skin findings
Scaling, dryness, and post-inflammatory hyperpigmentation will be assessed at baseline and at Weeks 2, 4, and 8 using a five-point scale from 0 to 4.
3. Subjective symptoms
Skin irritation and subjective dryness will be assessed at baseline and at Weeks 2, 4, and 8 using a five-point scale from 0 to 4.
4. Image-based assessment
Full-face, right-side, and left-side facial images will be obtained using the VISIA imaging system at baseline and at Weeks 2, 4, and 8. Images and analysis parameters generally available from the VISIA system will be assessed as exploratory outcomes.
5. Quality-of-life assessment
Quality of life will be assessed using Skindex-16 at baseline and at Weeks 4 and 8.
6. Cosmetic usability assessment
Participants will complete a questionnaire assessing the usability and sensory characteristics of the study products at baseline and at Weeks 4 and 8.
7. Safety assessment
Adverse events and adverse reactions occurring during the study period will be recorded. At the end of the study, safety will be classified into one of three categories: safe with no adverse reaction, generally safe with an adverse reaction that allows continued use, or a safety concern requiring discontinuation because of an adverse reaction.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
バクチオール配合群
コラージュリペアソープ、コラージュリペアローションしっとり、およびバクチオール配合クリーム状美容液であるコラージュリペアバクチセラムDRを、1日2回、朝および晩に8週間使用する。
洗顔後、化粧水を顔全体に塗布し、その後、バクチオール配合クリーム状美容液を1回2～3プッシュ（0.4～0.6 g）顔全体に塗布する。これらのスキンケア製品を使用した後に、過酸化ベンゾイル製剤を含む外用治療薬を塗布する。

英語
Bakuchiol group
Participants will use Collage Repair Soap, Collage Repair Lotion Moist, and Collage Repair Baku Serum DR, a cream serum containing bakuchiol, twice daily in the morning and evening for 8 weeks.
After washing the face, participants will apply the lotion to the entire face, followed by two to three pumps, equivalent to approximately 0.4 to 0.6 g, of the bakuchiol-containing cream serum to the entire face. Topical acne medication, including a benzoyl peroxide preparation, will be applied after the study skincare products.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
対照群
コラージュリペアソープ、コラージュリペアローションしっとり、およびバクチオール配合美容液からバクチオールのみを除いた対照クリーム状美容液を、1日2回、朝および晩に8週間使用する。
洗顔後、化粧水を顔全体に塗布し、その後、対照クリーム状美容液を1回2～3プッシュ（0.4～0.6 g）顔全体に塗布する。これらのスキンケア製品を使用した後に、過酸化ベンゾイル製剤を含む外用治療薬を塗布する。

英語
Control group
Participants will use Collage Repair Soap, Collage Repair Lotion Moist, and a control cream serum with the same formulation as the bakuchiol-containing serum except for the absence of bakuchiol, twice daily in the morning and evening for 8 weeks.
After washing the face, participants will apply the lotion to the entire face, followed by two to three pumps, equivalent to approximately 0.4 to 0.6 g, of the control cream serum to the entire face. Topical acne medication, including a benzoyl peroxide preparation, will be applied after the study skincare products.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
1．同意取得時の年齢が18歳以上50歳未満である。
2．尋常性ざ瘡を有する外来患者である。
3．試験開始時のニキビ・脂性肌ステージングがステージ2またはステージ3である。
4．過酸化ベンゾイル製剤による外用治療を開始してから2週間が経過している。
5．試験期間中、被験品以外のスキンケア製品の使用を中止することに同意できる。ただし、日焼け止めおよびメイクアップ化粧品を除く。
6．試験期間中、使用する日焼け止めおよびメイクアップ化粧品を変更しないことに同意できる。
7．所定の観察日に来院できる。
8．担当医師が本試験への参加を適切と判断している。
9．試験への参加について文書による同意が得られている。

英語
Patients must meet all of the following criteria:
1. Aged 18 years or older and younger than 50 years at the time of informed consent.
2. An outpatient with acne vulgaris.
3. Classified as Stage 2 or Stage 3 according to the Acne and Oily Skin Staging system at baseline.
4. Has received topical treatment with a benzoyl peroxide preparation for two weeks before initiation of the study intervention.
5. Is able to discontinue skincare products other than the study products during the study period, except for sunscreen and makeup products.
6. Is able to continue using the same sunscreen and makeup products without changing them during the study period.
7. Is able to attend the scheduled study visits.
8. Is considered eligible for participation by the investigator.
9. Has provided written informed consent to participate in the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者を除外する。
1．妊娠中、妊娠している可能性がある、または授乳中である。
2．顔面にアトピー性皮膚炎、酒さ、その他のざ瘡治療に影響を与える疾患を有する。
3．化粧品に対するアレルギーの既往がある。
4．試験開始前4週間以内に、イオン導入など被験部位に影響を与える施術を受けている。
5．試験開始前4週間以内に、ビタミンCまたはグリコール酸配合製品など、ざ瘡改善を目的とする化粧品を使用している。
6．他のバクチオール配合化粧品またはレチノール関連化合物を使用している。
7．他の臨床試験に参加している。
8．その他、担当医師が本試験への参加を不適当と判断している。

英語
Patients meeting any of the following criteria will be excluded:
1. Pregnant, possibly pregnant, or breastfeeding.
2. Has atopic dermatitis, rosacea, or another facial disorder that may affect the treatment or evaluation of acne.
3. Has a history of allergy to cosmetic products.
4. Has undergone a procedure that may affect the study area, such as iontophoresis, within 4 weeks before initiation of the study intervention.
5. Has used cosmetic products intended to improve acne, including products containing vitamin C or glycolic acid, within 4 weeks before initiation of the study intervention.
6. Is currently using another bakuchiol-containing cosmetic product or a retinol-related compound.
7. Is participating in another clinical study.
8. Is considered unsuitable for participation by the investigator for any other reason.

目標参加者数/Target sample size

120

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聖琥
ミドルネーム
姓	黄

英語

名	Seiko
ミドルネーム
姓	Kou

所属組織/Organization

日本語
KO CLINIC & Lab

英語
KO CLINIC & Lab

所属部署/Division name

日本語
院長・理事長

英語
Director and Chairperson

郵便番号/Zip code

231-0015

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市中区尾上町4-54 Kannai exビル8F

英語
8F Kannai ex Building, 4-54 Onoe-cho, Naka-ku, Yokohama, Kanagawa 231-0015, Japan

電話/TEL

045-651-1117

Email/Email

seiko.kou@ko-clinic.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	哲
ミドルネーム
姓	中村

英語

名	Satoru
ミドルネーム
姓	Nakamura

組織名/Organization

日本語
持田ヘルスケア株式会社

英語
Mochida Healthcare Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
学術部

英語
Scientific Affairs Department

郵便番号/Zip code

162-8451

住所/Address

日本語
東京都新宿区市谷本村町2-12 パックスビル

英語
PAXX Building, 2-12 Ichigaya-honmura-cho, Shinjuku-ku, Tokyo 162-8451, Japan

電話/TEL

03-5229-3940

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

satoru.nakamura@hc.mochida.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
KO CLINIC & Lab

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
KO CLINIC & Lab

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mochida Healthcare Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
持田ヘルスケア株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
〒105-0013　東京都港区浜松町1-9-10　DaiwaA浜松町ビル6階

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/Tel

03-5408-1599

Email/Email

shiba_palace@s-palace-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

KO CLINIC & Lab（神奈川県）、他11施設

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

11

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
個々の研究参加者レベルの匿名化データを一般公開する予定はない。

英語
There is no plan to make de-identified individual participant-level data publicly available.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

10

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

10

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

11

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

11

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

11

月

04

日

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