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一般向け試験名/Public title

日本語
フォトンカウンティングCTを用いた放射線治療計画の実装可能性に関する前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study on the Feasibility of Radiotherapy Treatment Planning Using Photon-Counting CT

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
フォトンカウンティングCTを用いた放射線治療計画の実装可能性に関する前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study on the Feasibility of Radiotherapy Treatment Planning Using Photon-Counting CT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フォトンカウンティングCTを用いた放射線治療計画の実装可能性に関する前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study on the Feasibility of Radiotherapy Treatment Planning Using Photon-Counting CT

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
フォトンカウンティングCTを用いた放射線治療計画の実装可能性に関する前向き観察研究

英語
A Prospective Observational Study on the Feasibility of Radiotherapy Treatment Planning Using Photon-Counting CT

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
悪性腫瘍

英語
Malignant neoplasms

疾患区分1/Classification by specialty

放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
光子計数CT（Photon-Counting CT：PCCT）は、高い空間分解能、低ノイズ、スペクトル情報の取得を特長とし、放射線治療計画における輪郭描出や線量計算の精度向上に寄与する可能性がある。

本研究は、根治照射、強度変調放射線治療（IMRT）または定位放射線治療（SBRT／SRT／SRS）の適応症例を対象とする、複数の解剖学的部位を横断したバスケット型の単群前向き観察研究である。PCCTを用いて位置決めCTを取得し、その画像のみで臨床使用可能な品質の治療計画を完遂できるかを検証するとともに、画像・治療計画上の特性を評価する。

英語
Photon-counting CT (PCCT) offers high spatial resolution, low image noise, and spectral information, which may improve the accuracy of target and organ-at-risk delineation and dose calculation in radiotherapy planning.

This single-arm, prospective observational basket study includes patients eligible for definitive radiotherapy, intensity-modulated radiation therapy (IMRT), or stereotactic radiotherapy (SBRT/SRT/SRS) across multiple anatomical sites. The study aims to assess the feasibility of completing treatment plans of clinically acceptable quality using only PCCT simulation images and to evaluate the imaging and treatment planning characteristics of PCCT.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PCCTのみで治療計画を完遂し臨床使用できた症例の割合

英語
Proportion of patients for whom radiotherapy planning was completed using PCCT images alone and the resulting plan was used clinically.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
画像評価に関する項目：PCCTで撮影された画像と、ヒストリカル対照およびファントム画像の画質（ノイズ/Contrast-to-Noise Ratio：CNR、Signal-to-Noise Ratio: SNR、Lesion Contrast: LC、空間分解能、金属アーチファクトの評価スコア、視覚評価）の評価と比較、同一患者におけるPCCT画像と過去の診断画像(CT、MRI、FDG-PET/CT)での腫瘍や正常組織の同定能。
放射線治療に関する項目：ワークフロー指標（CT-S所要時間）、PCCT撮影で使用されたスペクトラル機能（仮想単色x線画像(Virtual Monochromatic Image ：VMI)・物質弁別・実効原子番号・Rho/Z）、電子密度換算の精度と線量計算への影響、標的/OAR輪郭精度や描出体積、治療計画・線量分布精度、治療計画のQA（ガンマ解析合格率・線量検証結果・被ばく線量）、治療後の照射状況の評価（IGRT／CBCT等による位置照合、セットアップ誤差、実照射の再現性）
臨床経過に関する項目：累積局所再発率、無再発生存期間、全生存期間、再発形式、治療完遂割合、有害事象発生割合、Grade 3以上の有害事象発生割合、奏効率 (RECIST version1.1)、完全奏効率 (cCR、pCR)、周術期治療の場合：R0切除率、down-staging率、組織学的効果判定

英語
Imaging assessments: Evaluation and comparison of image quality among PCCT images, historical control images, and phantom images, including image noise, contrast-to-noise ratio (CNR), signal-to-noise ratio (SNR), lesion contrast (LC), spatial resolution, metal artifact scores, and visual assessments; and assessment of the ability to identify tumors and normal tissues on PCCT images compared with previous diagnostic images (CT, MRI, and FDG-PET/CT) in the same patient.
Radiotherapy assessments: Workflow metrics (CT simulation time); spectral features used during PCCT imaging, including virtual monochromatic images (VMI), material discrimination, effective atomic number, and Rho/Z; accuracy of electron density conversion and its impact on dose calculation; accuracy of target and organ-at-risk (OAR) delineation and delineated volumes; accuracy of treatment planning and dose distributions; treatment plan quality assurance (QA), including gamma passing rates, dose verification results, and imaging radiation dose; and assessment of treatment delivery, including image-guided setup verification using IGRT/CBCT or other modalities, setup errors, and reproducibility of treatment delivery.
Clinical outcomes: Exploratory evaluation of the cumulative incidence of local recurrence, recurrence-free survival, overall survival, patterns of recurrence, treatment completion rate, incidence of adverse events, incidence of grade 3 or higher adverse events, objective response rate according to RECIST version 1.1, and complete response rates (clinical complete response [cCR] and pathological complete response [pCR]). For patients receiving perioperative treatment, R0 resection rate, downstaging rate, and histopathological response will also be evaluated. Comparisons with historical cases will be performed.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべてを満たす者とする。
1）根治的放射線治療、IMRT又は定位放射線治療（SBRT、SRT若しくはSRS）の実施が診療上決定されている。
2）治療計画用CT（CT-S）を要する。
3）頭蓋内（脳）・頭頸部・胸部・腹部（肝胆膵）・骨盤・骨／脊椎のいずれかの部位を対象とする症例。転移性脳腫瘍および原発性脳腫瘍を含む。
4）登録時年齢が18歳以上である。
5）Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(以下、ECOG PS)が0～2である。
6）本人から文書による研究参加の同意が得られている。

英語
Patients must meet all of the following criteria:
1) A clinical decision has been made to administer definitive radiotherapy, intensity-modulated radiation therapy (IMRT), or stereotactic radiotherapy (SBRT, SRT, or SRS).
2) CT simulation (CT-S) is required for radiotherapy planning.
3) The planned treatment site is one of the following: intracranial (brain), head and neck, thorax, abdomen (liver, biliary tract, or pancreas), pelvis, or bone/spine. Both metastatic and primary brain tumors are eligible.
4) Age 18 years or older at enrollment.
5) Eastern Cooperative Oncology Group performance status (ECOG PS) of 0 to 2.
6) Written informed consent to participate in the study has been obtained from the patient.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する者を除外する。
1）妊娠中、授乳中又は妊娠の可能性がある。
2）PCCTによるCT-Sの体位保持が困難であり、安全に撮影できない。
3）緩和的照射のみを目的としている。

英語
Patients meeting any of the following criteria will be excluded:
1) Pregnant, breastfeeding, or potentially pregnant.
2) Unable to safely undergo CT simulation using PCCT because of difficulty maintaining the required position.
3) Radiotherapy is intended solely for palliation.

目標参加者数/Target sample size

160

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	啓至
ミドルネーム
姓	土井

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Doi

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama medical university

所属部署/Division name

日本語
放射線医学講座

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

641-8509

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama, Japan

電話/TEL

0734410605

Email/Email

hirosidoi@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	貴也
ミドルネーム
姓	稲垣

英語

名	Takaya
ミドルネーム
姓	Inagaki

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama medical university

部署名/Division name

日本語
放射線医学講座

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

641-8509

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama, Japan

電話/TEL

0734410605

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

inagaki@wakayama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama medical university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
Takaya Inagaki

英語
Takaya Inagaki

機関名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Dpartment of Radiology, Wakayama Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学倫理審査委員会

英語
Research Ethics Committee of Wakayama Medical University

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama, Japan

電話/Tel

073-447-2300

Email/Email

wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

11

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

10

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

11

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

11

月

09

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
none

登録日時/Registered date

2026

年

11

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

11

月

04

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072687

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