UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
うつ病治療用デジタルアプリの使いやすさを確認する試験

英語
A Study to Evaluate the Usability of a Digital App for Treating Depression

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
うつ病治療用アプリのユーザビリティ試験

英語
Depression App Usability Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大うつ病性障害患者向けデジタル治療アプリ　ユーザビリティ試験

英語
Usability Study of a Digital Therapeutic App for Patients with Major Depressive Disorder

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
デジタル治療アプリのユーザビリティ試験

英語
Digital Therapeutic App Usability Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本語化された大うつ病性障害患者向けデジタル治療アプリのユーザーインターフェースが、日本人によって安全かつ適切に使用可能であることを確認し、ユーザーインターフェースに起因する使用上の問題が適切に低減されていることを確認する。

英語
To confirm that the Japanese-language user interface of a digital therapeutic app for patients with major depressive disorder can be used safely and appropriately by Japanese users and that use-related problems attributable to the user interface have been adequately reduced.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
日本語化及びローカライズされたユーザーインターフェースのユーザビリティ評価

英語
Usability evaluation of the Japanese-translated and localized user interface

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
模擬使用における各タスクの遂行状況。試験担当者の観察に基づき、各タスクを「成功」「困難」「使用エラー」「未実施」に分類する。各タスク実施時に評価する。

英語
Task performance during simulated use. Based on observation by study personnel, each task will be classified as Success, Difficulty, Use Error, or Not Attempted. Assessment will be conducted during each task.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 「困難」又は「使用エラー」が認められたタスクにおける問題の根本原因及び被験者の主観的フィードバック。各タスク実施後又は使用後の質問により評価する。
2. 観察された使用エラーの発生原因の分類（認知［Perception］、認識［Cognition］、行為［Action］）。
3. 安全に関する情報の認知・理解及び想定場面における適切な行動の可否。1回の試験セッション内で評価する。

英語
1. Root causes of problems and participants' subjective feedback for tasks classified as Difficulty or Use Error, assessed through questions after the relevant task or after use.
2. Classification of the causes of observed use errors into Perception, Cognition, or Action.
3. Participants' perception and understanding of safety-related information and their ability to take appropriate action in anticipated scenarios, assessed within a single study session.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.同意取得時に18歳以上の日本人成人。
2.日本語でのコミュニケーション及び読み書きが可能な者。
3.iOS又はAndroidのスマートフォンを日常的に使用し、基本的な操作を行える者。
4.本試験への参加について文書同意が得られた者。

英語
1.Japanese adults aged 18 years or older at the time of informed consent.
2.Able to communicate, read, and write in Japanese.
3.Regular users of an iOS or Android smartphone who are able to perform basic smartphone operations.
4.Able to provide written informed consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.試験の趣旨又は手順を十分に理解することが困難な者。
2.スマートフォン操作又は試験への継続参加が困難な者。
3.本アプリ又は類似するうつ病デジタル治療アプリに関する専門的知識・使用経験を有し、ユーザビリティ評価に影響を及ぼす可能性がある者。
4.その他、試験担当者が参加を不適切と判断した者。

英語
1.Individuals who have difficulty fully understanding the purpose or procedures of the study.
2.Individuals who have difficulty operating a smartphone or participating in the study throughout its duration.
3.Individuals with professional knowledge of or prior experience using this app or similar digital therapeutic apps for depression that may affect the usability evaluation.
4.Individuals otherwise considered unsuitable for participation by the study personnel.

目標参加者数/Target sample size

6

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	弘二
ミドルネーム
姓	大西

英語

名	Koji
ミドルネーム
姓	Ohnishi

所属組織/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
デジタル事業室

英語
Digital Business Office

郵便番号/Zip code

108-8242

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-4　品川グランドセントラルタワー

英語
Shinagawa Grand Central Tower 2-16-4 Konan, Minato-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6717-1400

Email/Email

ohnishiko@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直人
ミドルネーム
姓	相沢

英語

名	Naoto
ミドルネーム
姓	Aizawa

組織名/Organization

日本語
ユーイズム株式会社

英語
Uism KK

部署名/Division name

日本語
調査事業部

英語
Research Department

郵便番号/Zip code

151-0053

住所/Address

日本語
東京都渋谷区代々木1-25-5 BizSmart 5F

英語
BizSmart 5F, 1-25-5 Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-6869-3048

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

naoto.aizawa@uism.co.jp

機関名/Institute

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団 藤啓会 北町診療所倫理審査委員会

英語
Medical Corporation TOUKEIKAI Kitamachi Clinic ERB

住所/Address

日本語
東京都武蔵野市吉祥寺北町一丁目1番3号

英語
1-1-3, Kichijoji-kitamachi, Musashino-shi, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6779-8116

Email/Email

chi-pr-ec-kitamachi@cmicgroup.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

STEP B-1ルーム

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

11

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

6

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

08

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

09

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

11

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

11

月

13

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本試験は、健常成人を対象に、日本語化された大うつ病性障害患者向けデジタル治療アプリの模擬使用によるユーザビリティを評価する試験である。

英語
This study evaluates the usability of the Japanese-language digital therapeutic app for patients with major depressive disorder through simulated use by healthy adults.

登録日時/Registered date

2026

年

11

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

11

月

12

日

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日本語
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