UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切除できない膵がんの患者さんに使用する胆管用金属ステントの曲がり方と、治療後の経過を調べる研究

英語
A study of metal biliary stent bending and outcomes in patients with unresectable pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
MAGARI study

英語
MAGARI study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能膵癌に対する金属ステントの幾何学的角度評価と処置リスクの検討：多施設前向き研究

英語
Metal stent Angle and Geometry Assessment regarding Risk of Intervention (MAGARI study): Multicenter prospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
MAGARI study

英語
MAGARI study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切除不能膵癌に伴う遠位胆道狭窄

英語
Distal biliary stricture due to unresectable pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能膵癌による遠位胆道狭窄に対してHook & Cross構造の金属ステントを留置する患者を対象に、留置直後の最適投射角で測定したステント屈曲角および拡張率と、ステント関連イベント・ERCP関連イベントとの関連を多施設前向きに検討する。

英語
To prospectively investigate, across multiple centers, the associations of stent flexion angle and expansion rate measured on immediate post-placement fluoroscopic images at the optimal projection angle with stent-related and ERCP-related events in patients receiving a Hook & Cross metal stent for distal biliary stricture due to unresectable pancreatic cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ステント留置後12か月時点におけるステント関連イベント・ERCP関連イベントの発生率とステント屈曲角の関連。

英語
Association between stent flexion angle and the incidence of stent-related and ERCP-related events at 12 months after stent placement.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 早期有害事象（特に胆嚢炎・膵炎）発生率とステント屈曲角の関連
2. ステント逸脱発生率と拡張率およびステント屈曲角の関連
3. ステントのキンク発生率とステント屈曲角の関連
4. ステント開存期間
5. 臨床的成功率（留置後14日以内の黄疸改善）

英語
1. Association of early adverse events, particularly cholecystitis and pancreatitis, with stent flexion angle
2. Associations of stent migration with expansion rate and stent flexion angle
3. Association of stent kinking with stent flexion angle
4. Stent patency duration
5. Clinical success rate, defined as improvement of jaundice within 14 days after stent placement

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 切除不能膵癌（局所進行または遠隔転移）による遠位胆道狭窄を有し、CTで狭窄上縁が左右肝管合流部から20mm以上離れている。
2. 閉塞性黄疸または胆管炎に対する内視鏡的胆道ドレナージの適応がある。
3. 日常診療において、診療担当医により対象金属ステントの使用が予定されている。
4. 20歳以上、Performance Status 0-2。

英語
1. Distal biliary stricture due to unresectable pancreatic cancer, either locally advanced or metastatic, with the proximal margin of the stricture at least 20 mm distal to the confluence of the right and left hepatic ducts on CT.
2. Indication for endoscopic biliary drainage for obstructive jaundice or cholangitis.
3. Planned use of the target metal stent as determined by the treating physician in routine clinical practice.
4. Age 20 years or older and performance status of 0-2.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 十二指腸狭窄により内視鏡的アプローチが困難。
2. 対象部位への金属ステント留置歴がある。
3. 重篤な臓器障害があり、研究者が不適当と判断する。
4. 研究参加への同意取得が困難。

英語
1. Difficulty with endoscopic access because of duodenal stenosis.
2. Previous placement of a metal stent at the target site.
3. Severe organ dysfunction considered by the investigator to make participation inappropriate.
4. Difficulty obtaining consent for study participation.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健太郎
ミドルネーム
姓	山雄

英語

名	Kentaro
ミドルネーム
姓	Yamao

所属組織/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-744-2602

Email/Email

yamao.kentaro.j0@f.mail.nagoya-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	健太郎
ミドルネーム
姓	山雄

英語

名	Kentaro
ミドルネーム
姓	Yamao

組織名/Organization

日本語
名古屋大学医学部附属病院

英語
Nagoya University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

466-8550

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/TEL

052-744-2602

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamao.kentaro.j0@f.mail.nagoya-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
名古屋大学

英語
Nagoya University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋大学大学院医学系研究科・医学部附属病院 生命倫理審査委員会

英語
Nagoya University Institutional Review Board

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市昭和区鶴舞町65

英語
65 Tsurumai-cho, Showa-ku, Nagoya, Aichi, Japan

電話/Tel

052-744-2479

Email/Email

ethics@med.nagoya-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

名古屋大学医学部附属病院（愛知県）、安城更生病院（愛知県）、一宮市立市民病院（愛知県）、稲沢市民病院（愛知県）、大垣市民病院（岐阜県）、岡崎市民病院（愛知県）、海南病院（愛知県）、関西医科大学附属病院（大阪府）、久留米大学病院（福岡県）、江南厚生病院（愛知県）、公立陶生病院（愛知県）、公立西知多総合病院（愛知県）、市立四日市病院（三重県）、大同病院（愛知県）、知多半島総合医療センター（愛知県）、富山大学病院（富山県）、豊田厚生病院（愛知県）、豊橋市民病院（愛知県）、獨協医科大学（栃木県）、日本赤十字社愛知医療センター名古屋第一病院（愛知県）、東京医科大学病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

11

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

07

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

10

月

06

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

21

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
多施設前向き観察研究。切除不能膵癌による遠位胆道狭窄に対し、日常診療でHook & Cross構造の金属ステント（J-Metal／ARISTENT、8mm径）の留置が予定され、文書同意が得られた患者を対象とする。ステント留置は通常診療として実施し、研究目的の治療割付は行わない。留置直後にCアームを回転し、屈曲が最も鋭角に見える最適投射角で撮影する。各施設のPACS等を用い、両端マーカーの中点と各端から中心線に沿って15mm進んだ点を結ぶ2本の軸線がなす鈍角を測定する。直線を180°とする。拡張率および通常診療の臨床経過・有害事象を記録する。術前MRCP胆管屈曲角度はMRCP施行例に限り任意収集する。各施設で非識別化し、研究登録IDと測定値・臨床情報をUMIN INDICE cloudへ登録する。画像の中央測定は行わない。屈曲角の中央値による2群比較を主解析とし、三分位による3群比較、多変量ロジスティック回帰分析、ステント開存期間のKaplan-Meier解析およびLog-rank検定を探索的に行う。

英語
This multicenter prospective observational study includes patients with distal biliary stricture due to unresectable pancreatic cancer who are scheduled to receive a Hook & Cross metal stent (J-Metal/ARISTENT, 8-mm diameter) in routine clinical practice and provide written informed consent. No treatment is assigned for research purposes. Immediately after placement, the C-arm is rotated to obtain a fluoroscopic image at the projection showing the sharpest stent bend. Each site measures the obtuse angle between two axes defined by the midpoint of the markers at each stent end and a point 15 mm along the centerline from that end, using its own PACS or image analysis software. A straight stent corresponds to 180 degrees. Expansion rate, routine clinical outcomes, and adverse events are recorded. Preoperative MRCP bile duct angulation is optional and collected only when MRCP has been performed. De-identified clinical data and locally measured numerical imaging data are entered into UMIN INDICE cloud using study IDs. No central image measurement is performed. The primary analysis compares event incidence between two groups divided by the median stent flexion angle. Exploratory analyses include tertile-based comparisons, multivariable logistic regression, and Kaplan-Meier and log-rank analyses of stent patency.

登録日時/Registered date

2026

年

11

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

11

月

03

日

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