UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000063503
受付番号	R000072680
科学的試験名	食物アレルギーハイリスク乳児における粉末ナッツを用いたレシピの安全性と実行可能性：前向き介入研究
一般公開日（本登録希望日）	2026/11/03
最終更新日	2026/11/02 20:20:20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
食物アレルギーハイリスク児を対象とした粉末化ナッツレシピの安全性と実行可能性評価

英語
Evaluation of the Safety and Feasibility of Powdered Nut Recipes in Infants at High Risk for Food Allergy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
粉末化ナッツレシピの安全性と実行可能性評価

英語
Evaluation of the Safety and Feasibility of Powdered Nut Recipes in Infants

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食物アレルギーハイリスク乳児における粉末ナッツを用いたレシピの安全性と実行可能性：前向き介入研究

英語
Safety and Feasibility of Powdered Nut-Based Recipes in Infants at High Risk for Food Allergy: A Prospective Intervention Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食物アレルギーハイリスク乳児を対象としたナッツ導入研究

英語
Hi-NUT Study High-Risk Infant Nut Introduction Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
湿疹

英語
Eczema

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
食物アレルギー発症のハイリスク群である湿疹を有する乳児を対象に、粉末化したピーナッツおよびナッツ類を用いた離乳食レシピの安全性と家庭での実行可能性を評価する。

英語
To evaluate the safety and feasibility of powdered peanut and tree nut recipes for complementary feeding in infants with eczema who are at high risk of developing food allergy.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
食物アレルギーハイリスク乳児を対象とした、ナッツ類の早期導入方法の確立に向けた探索的研究。

英語
An exploratory study aimed at developing a practical approach to early nut introduction in infants at high risk for food allergy.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
粉末化ナッツレシピの実行可能性。保護者へのアンケート調査により、簡便性、再現性、摂取継続希望および満足度を5段階で評価する。各項目の合計得点が評価項目数×3点以上の場合を「実行可能」と判定する。

英語
Feasibility of powdered nut-based recipes, assessed using a caregiver-reported questionnaire evaluating ease of preparation, reproducibility, willingness to continue feeding, and satisfaction on a 5-point scale. Feasibility is defined as a total score of at least three times the number of evaluated items.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
粉末化ナッツレシピの摂取に関連する有害事象（アレルギー症状、誤嚥、窒息など）の発生状況。
レシピ提供後2か月間のナッツ類の摂取状況。保護者へのアンケートにより摂取頻度を評価し、週3回以上の摂取を定期摂取と定義する。

英語
Incidence of adverse events associated with consumption of powdered nut-based recipes, including allergic reactions, aspiration, and choking.
Nut consumption during the 2-month follow-up period, assessed by caregiver-reported questionnaires. Regular consumption is defined as intake at least three times per week.

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

5 ヶ月/months-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

18 ヶ月/months-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
登録時に生後5か月～1歳6か月の児

登録前に湿疹に対して複数回ステロイド外用剤などの抗炎症薬の使用歴がある児

法的保護者である代諾者から文書による同意が得られた児

英語
Infants aged 5 to 18 months at enrollment.

Infants who have received topical corticosteroids or other anti-inflammatory treatments for eczema on multiple occasions before enrollment.

Infants whose legal guardians have provided written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
湿疹のコントロールが不良な児

ナッツアレルギーの既往がある児

小麦を摂取したことがない児

嚥下機能などの問題により、月齢相当の形状の離乳食を摂取できない児

養育者が日本語で十分な意思疎通を図れない児

本研究の実施に支障をきたす疾患を有する児

代諾者が研究内容およびレシピの公開禁止を遵守できない児

その他、研究担当医師が不適当と判断した児

英語
Infants with poorly controlled eczema.

Infants with a history of nut allergy.

Infants who have never consumed wheat.

Infants unable to consume age-appropriate complementary foods due to swallowing difficulties or other conditions.

Infants whose caregivers cannot communicate adequately in Japanese.

Infants with medical conditions that may interfere with study participation.

Infants whose legal guardians are unable to comply with the prohibition on disclosing study information and recipes.

Infants deemed unsuitable for participation by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名貴和子

ミドルネーム 花田

姓山本

英語

名 Kiwako

ミドルネーム Hanada

姓 Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

所属部署/Division name

日本語
アレルギーセンター

英語
Allergy Center

郵便番号/Zip code

157-8535

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3416-0181

Email/Email

yamamoto-k@ncchd.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名冴香

ミドルネーム

姓濱口

英語

名 Sayaka

ミドルネーム

姓 Hamaguchi

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

部署名/Division name

日本語
アレルギーセンター

英語
Allergy Center

郵便番号/Zip code

157-8535

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3416-0181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hamaguchi-sa@ncchd.go.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立成育医療研究センター

英語
National Center for Child Health and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立成育医療研究センター倫理審査委員会事務局

英語
National Center for Child Health and Development Ethics Review Committee Secretariat

住所/Address

日本語
東京都世田谷区大蔵2-10-1

英語
2-10-1 Okura, Setagaya-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5494-7243

Email/Email

rinri@ncchd.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 11 月 03 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 07 月 30 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 07 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 08 月 10 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 01 月 13 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 11 月 02 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 11 月 02 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072680

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000072680

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）