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一般向け試験名/Public title

日本語
口唇裂・口蓋裂の一貫治療における口腔顎顔面成長変化に関する研究

英語
A study on changes in oral and facial growth in continuous treatment of cleft lip and palate

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
口唇裂・口蓋裂の口腔顎顔面成長変化に関する研究

英語
Changes in oral and facial growth of patients with cleft lip and palate

科学的試験名/Scientific Title

日本語
口唇裂・口蓋裂の一貫治療における口腔顎顔面成長変化に関する研究

英語
A study on changes in oral and facial growth in continuous treatment of cleft lip and palate

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
口唇裂・口蓋裂の口腔顎顔面成長変化に関する研究

英語
Changes in oral and facial growth of patients with cleft lip and palate

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
口唇裂・口蓋裂

英語
Cleft lip and palates

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery	形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
口唇裂・口蓋裂（CLP）では披裂に伴う口唇外鼻形態の整容的問題に加えて、哺乳・言語・摂食嚥下に関わる様々な機能障害に対して総合的一貫治療が必要となる。大阪大学歯学部附属病院では、開設以来、CLP患者に対する一貫治療に取り組んでいる。
一般的に、口唇裂部および口蓋裂部の閉鎖には外科手術が実施される。手術により、審美性および機能の回復が可能な一方で、手術侵襲により上顎骨の発育抑制が生じる場合がる。また、上顎の成長が終了するまでは、口唇形成術後の口唇外鼻形態の歪みが生じる場合がみられる。そのため、良好な口唇外鼻形態や構音機能を獲得し、上顎劣成長の回避ならびに口唇外鼻形態の歪みを最小限にすることができる手術方法が望まれる。CLPの治療は、国内・国外各施設で有効な治療プロコールが確立しているが、国内および世界基準での標準治療は統一されておらず、術前治療の有効性、口唇形成術や口蓋形成術における一期的治療もしくは二期的治療の有効性、骨移植の至適時期など、未だ議論されている。
本研究の遂行により、口腔顎顔面成長に関する評価・解析・検討を行うことで、現行の治療方法の再検討や新しい治療方法の考案に繋がることが期待できる。
また、口唇裂・口蓋裂治療においては術前顎矯正治療の評価、口唇形成術前後の顔貌評価、口唇外鼻修正術前後の顔貌評価、顎顔面の発育評価に関してなど、確立したプロトコールを常に評価する必要があると考える。Americleft（2011、2016）、UK cledt study（2015）などで使用されている評価基準をもとに、当院での治療評価を行う必要があると考える。

英語
Generally, surgical procedures are performed to close the cleft in the lip and palate. While surgery allows for recovery of aesthetics and function, the surgical invasion can sometimes inhibit maxillary growth. In addition, until the growth of the upper jaw is complete, there may be distortions in the lip and external nose appearance after lip reconstruction surgery. Therefore, a surgical method that can achieve good lip and external nose appearance and speech function, while avoiding maxillary growth restriction and minimizing distortions of the lip and external nose, is desired.
Treatments for CLP have established effective protocols at various domestic and international facilities. However, standard treatment based on domestic and global standards is not unified, and there is still debate on issues such as the effectiveness of pre-surgical treatments, the effectiveness of one-stage or two-stage lip and palate surgeries, and the optimal timing for bone grafting.
By conducting this research, it is expected that evaluating, analyzing, and examining oral and maxillofacial growth will lead to a reevaluation of current treatment methods and the development of new treatments.
In addition, for CLP treatment, it is necessary to constantly evaluate established protocols for things like pre-surgical orthodontic treatment, facial evaluation before and after lip reconstruction, facial evaluation before and after lip and nose revision surgery, and maxillofacial growth assessment. We believe it is important to evaluate treatment at our hospital based on the assessment criteria used in studies such as Americleft (2011, 2016) and the UK Cleft Study (2015).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
診断および治療の過程で撮影されたデジタル写真ならびに3次元写真、石膏模型および頭部X線規格写真を用いて顔貌評価・成長評価を行う。手術前、手術後1ヶ月、手術後1年の間隔で撮影したデジタル写真や3次元写真を用いて顔貌の形態・審美評価を行い、手術術式の評価を行う。審美評価には、1991年Asher-McDate,2011年にJ.B.Kimが発表した口唇裂術後の審美的顔貌を5段階に評価する方法を参考にスケールを改良したものを用いる。また、3次元サーフェス超高速撮影＆解析システム3dMD(LLC,USA)ならびにVectra（Canfield, USA）を用いて撮影し、形状解析ソフト3D-Rugle（メディックエンジニアリング,Japan）ならびにMirror PhotoFileを用いて計測検討する。
Hotz床製作のために生後～1歳の期間内の2，3ヶ月おき、及び、手術用シーネ制作のために1歳時，1歳半時，3歳時に作成された上顎模型と、5歳時，10歳時，15歳時に作成あるいは撮影された上下顎模型と頭部側方Ｘ線規格写真などを対象とし、顎模型の形態は、非接触三次元デジタイザーMaestro 3D (AGE Solutions S.r.l., Italy）によって電子データ化し、形状解析ソフト3D-Rugle（メディックエンジニアリング, Japan）を用いて測定及び解析を行う。また、頭部側方Ｘ線規格写真は、分析ソフトWinCeph ver. 9.0（ライズ, Japan）を用いて解析する。
　また口腔内外デジタルスキャンや顎模型スキャン、およびCTで撮影した顎顔面骨格の三次元情報をProPlan CMF（Materialise Japan）へ取り込み口腔顎顔面成長変化の解析や手術前検討、カスタムメイドのHotz床作成の効果検証などを行う。

英語
Facial appearance and growth evaluations are conducted using digital photographs and three-dimensional images, plaster models, and standardized head X-rays taken during the diagnostic and treatment processes. Morphological and aesthetic evaluations of the face, as well as assessments of the surgical procedures, are performed using digital and three-dimensional photographs taken before surgery, one month after surgery, and one year after surgery. For aesthetic evaluation, a scale modified with reference to the method proposed by Asher-McDate in 1991 and by J.B. Kim in 2011, which evaluates post-cleft lip aesthetic facial appearance on a five-point scale, is used. Additionally, photographs are taken using the 3-dimensional surface high-speed imaging and analysis systems 3dMD (LLC, USA) and Vectra (Canfield, USA), and measurements and analyses are carried out using the shape analysis software 3D-Rugle (Medic Engineering, Japan) and Mirror PhotoFile.

For the fabrication of Hotz plates, maxillary models produced every 2 to 3 months from birth to one year of age, and for the creation of surgical splints, maxillary models made at 1 year, 1.5 years, and 3 years of age are utilized. Additionally, upper and lower jaw models and lateral cephalometric X-rays created or photographed at 5, 10, and 15 years of age are used as the subjects. The morphology of the jaw models is digitized using a non-contact three-dimensional digitizer Maestro 3D (AGE Solutions S.r.l., Italy), and measurements and analyses are performed using the shape analysis software 3D-Rugle (Medic Engineering, Japan). Lateral cephalometric X-rays are analyzed using the analysis software WinCeph ver. 9.0 (Rise, Japan).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

1

ヶ月/months-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
生後から口唇裂・口蓋裂（CLP）を認め、当院で口唇裂・口蓋裂の一貫治療を受ける全ての患者を対象とする

英語
From birth, cleft lip and palate (CLP) are observed, and it applies to all patients receiving comprehensive treatment for cleft lip and palate at our hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
研究に同意を得られたかった人（本人または保護者）または症候群患者

英語
People who wanted to give consent for the research (themselves or their guardians) or patients with the syndrome

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	晋
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Susumu
ミドルネーム
姓	Tanaka

所属組織/Organization

日本語
大阪大学大学院歯学研究科

英語
The University of Osaka, Graduate School of Dentistry

所属部署/Division name

日本語
顎顔面口腔外科学講座

英語
Department of Oral and Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘１－８

英語
1-8 Yamadaoka, Suita City, Osaka, Japan

電話/TEL

0668792936

Email/Email

isomura.emiko.dent@osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	恵美子
ミドルネーム
姓	磯村

英語

名	Emiko
ミドルネーム	Tanaka
姓	Isomura

組織名/Organization

日本語
大阪大学大学院歯学研究科

英語
The University of Osaka, Graduate School of Dentistry

部署名/Division name

日本語
顎顔面口腔外科学講座

英語
Department of Oral and Maxillofacial Surgery

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘１－８

英語
1-8 Yamadaoka, Suita City, Osaka, Japan

電話/TEL

0668792936

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

isomura.emiko.dent@osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
The University of Osaka

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
the Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大阪大学

英語
The University of Osaka

住所/Address

日本語
吹田市山田丘1－8

英語
1-8 Yamadaoka, Suita City, Osaka, Japan

電話/Tel

0668792936

Email/Email

isomura.emiko.dent@osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

11

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2022

年

07

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2022

年

11

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2022

年

11

月

11

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2042

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
観察の詳細は方法で記載済み。
個人情報の扱いについては、研究対象者のデータや検体から氏名等の特定の個人を識別することができることとなる記述等を削り、代わりに新しく符号又は番号をつけて匿名化を行う研究対象者とこの符号（番号）を結びつける対応表を当研究科（当院）及び大阪大学で作成し、個人情報管理者は外部の漏れないように厳重に保管する。

英語
The details of the observations are already described in the methods. As for handling personal information, any description that could identify a specific individual from the participants' data or samples, like names, is removed. Instead, new codes or numbers are assigned to anonymize the participants, and a correspondence table linking the participants to these codes (numbers) is created by our department (our hospital) and Osaka University. The person in charge of managing personal information keeps it strictly to prevent any leaks to the outside.

登録日時/Registered date

2026

年

11

月

12

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

11

月

12

日

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日本語
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