UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
収縮能の保たれた心不全を合併した2型糖尿病患者の運動耐容能へのチルゼパチドの有効性と安全性のランダム化比較パイロット試験

英語
Type two diabetes mellitus and heart failure with preserved ejection fraction treated with tirzepatide effects on exercise capacity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TOPAZ研究

英語
TOPAZ study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
収縮能の保たれた心不全を合併した2型糖尿病患者の運動耐容能へのチルゼパチドの有効性と安全性のランダム化比較パイロット試験

英語
Type two diabetes mellitus and heart failure with preserved ejection fraction treated with tirzepatide effects on exercise capacity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
収縮能の保たれた心不全を合併した2型糖尿病患者の運動耐容能へのチルゼパチドの有効性と安全性のランダム化比較パイロット試験

英語
TOPAZ study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type two diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
収縮能の保たれた心不全を合併した2型糖尿病患者において、適応内の2型糖尿病治療としてチルゼパチドを導入した際の運動耐容能への影響を、標準糖尿病治療最適化群と比較して探索的に検討すること

英語
To exploratorily evaluate the effects of tirzepatide, initiated as an approved treatment for type 2 diabetes mellitus, on exercise capacity in patients with type 2 diabetes mellitus and heart failure with preserved ejection fraction (HFpEF), compared with optimized standard diabetes care.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
24週時点におけるpeak VO2のベースラインからの変化率

英語
Percentage change in peak VO2 from baseline to Week 24.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
チルゼパチド投与

英語
Tirzepatide

介入2/Interventions/Control_2

日本語
至適療法

英語
control

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 満20歳以上の2型糖尿病患者(2型糖尿病の診断は、日本糖尿病学会の診断基準、診療録上の既存診断、HbA1c、空腹時血糖または随時血糖、糖尿病治療薬の使用歴をもとに確認する。診断または治療方針に疑義がある場合には、代謝・内分泌内科医に相談し、登録の可否を判断する)
2) HFpEFと臨床的に診断できる基準に合致した患者（HFpEFと診断する画一的な基準は世界的にも定まっておらず、以下に列挙した先行研究を参考にした基準を採用する）左室駆出率≧45%かつ以下の項目のどれか一つを満たす。
① 安静時の平均肺動脈圧楔入圧、左房圧、もしくは左室拡張末期圧15mmHg以上、または運動時にそれぞれ25mmHg以上がカテーテル検査によって指摘されている患者
② NT-pro BNP 200pg/mL以上（持続性心房細動もしくは慢性心房細動の場合600pg/mL以上）の患者
③ 心エコー検査で以下のどれか一つを満たす患者
a)Septal E/e’>15、もしくはaverage E/e’>13
b)左房拡大(左房径≧40mmまたは、LA volume ≧55 mL、LA volume index≧29 mL/m2)
④ 12か月以内に心不全の診断で入院し、利尿剤静注での治療を受けた患者
⑤ 運動負荷心エコーで運動時平均E/e′≧15を認める、または運動時E/e′上昇に加えてTR velocity≧3.4 m/s等のHFpEFを支持する所見を認める

英語
Patients aged 20 years or older with type 2 diabetes mellitus, LVEF >45%, and clinical evidence of HFpEF based on hemodynamic, biomarker, echocardiographic, or hospitalization criteria.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに抵触する患者は本試験に組み入れないこととする。
1） 本人から文書による同意が得られない患者
2） 二次性心筋症の患者（心臓アミロイドーシス、ファブリー病、拘束性心筋症、収縮性心膜炎、たこつぼ症候群など）
3） 重度の弁膜症を有する患者（中等度以上の大動脈弁狭窄症もしくは僧帽弁狭窄症、重度以上の大動脈弁閉鎖不全症もしくは僧帽弁閉鎖不全症）
4） 左心由来でない肺高血圧症の患者（肺動脈性肺高血圧症、呼吸器疾患に伴う肺高血圧症、慢性肺血栓塞栓症）
5） 既存のGLP-1受容体作動薬またはGIP/GLP-1受容体作動薬を使用中の患者
6） 急性心不全もしくは心不全非代償期（強心薬や利尿薬の静注を必要としている状態）
7） 試験参加30日前までに心筋梗塞、脳梗塞、心不全、不安定狭心症、一過性脳虚血発作で入院していた患者
8） 重度の腎機能障害を持つ患者（eGFR<15 mL/min/17.3m2）
9） 糖尿病性ケトアシドーシス、糖尿病性昏睡、1型糖尿病の患者
10) 内分泌性肥満（甲状腺機能低下症、クッシング症候群、性腺機能低下症、成人成長ホルモン分泌不全症）、遺伝性肥満（Prader-Willi症候群）、視床下部性肥満（腫瘍性や外科手術に伴う器質的破壊、empty sella症候群、Kleine-Levin症候群）、薬剤性肥満（非定型抗精神病薬、三環系抗うつ薬、リチウム製剤、グルココルチコイド製剤）の患者
11) 心肺運動負荷試験が禁忌である患者または、施行困難な患者
12) 重度の胃腸障害を有する患者
13) 膵炎の既往または膵炎が疑われる患者
14) 増殖糖尿病網膜症または治療介入を要する活動性糖尿病網膜症を有する患者
15) 著明な低栄養、サルコペニア、フレイルがあり、体重減少が不利益となる可能性が高い患者
16) 登録時点でGLP-1受容体作動薬またはGIP/GLP-1受容体作動薬を使用中の患者は除外する。ただし、過去にGLP-1受容体作動薬を使用していた患者であっても、登録前に4週間以上中止されており、主治医または代謝・内分泌内科医により登録が医学的に妥当と判断された場合には、適格性を再評価したうえで登録可能とする。一方で、現在使用中のGLP-1受容体作動薬またはGIP/GLP-1受容体作動薬からチルゼパチドへ直接切り替えることを目的とした登録は行わない。
17) その他、主治医または代謝・内分泌内科医が研究参加不適切と判断した患者

英語
Patients with severe cardiac or systemic disease, current GLP-1/GIP agonist use, recent cardiovascular hospitalization, CPET contraindications, or other conditions deemed unsuitable.

目標参加者数/Target sample size

24

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	駿一
ミドルネーム
姓	土井

英語

名	SHUNICHI
ミドルネーム
姓	DOI

所属組織/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/TEL

044-977-8111

Email/Email

s2doi@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	駿一
ミドルネーム
姓	土井

英語

名	SHUNICHI
ミドルネーム
姓	DOI

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学

英語
Department of Cardiology

郵便番号/Zip code

216-8511

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/TEL

044-977-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

s2doi@marianna-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
聖マリアンナ医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Research Foundation for Clinical Pharmacology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
臨床薬理研究振興財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
聖マリアンナ医科大学

英語
St. Marianna University School of Medicine

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1

英語
2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa

電話/Tel

044-977-8111

Email/Email

s2doi@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

11

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

11

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

12

月

10

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

11

月

03

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

11

月

03

日

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