UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
分娩時硬膜外鎮痛における持続投与法（Continuous Epidural Infusion：CEI）から間欠的硬膜外ボーラス投与(Programmed Intermittent Epidural Bolus:PIEB)法への移行前後の母体・新生児アウトカム：単施設後方視的コホート研究

英語
Comparison of Maternal and Neonatal Outcomes Between Continuous Epidural Infusion and Programmed Intermittent Epidural Bolus for Labor Analgesia: A Single-Center Retrospective Cohort Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
分娩時硬膜外鎮痛における持続投与法と間欠的ボーラス投与法の母体・新生児アウトカムの比較

英語
Maternal and Neonatal Outcomes of Continuous Epidural Infusion Versus Programmed Intermittent Epidural Bolus in Labor Analgesia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
分娩時硬膜外鎮痛における持続硬膜外投与法（CEI）と計画的間欠的硬膜外ボーラス投与法（PIEB）の母体・新生児アウトカムの比較：単施設後方視的コホート研究

英語
Comparison of Maternal and Neonatal Outcomes Between Continuous Epidural Infusion and Programmed Intermittent Epidural Bolus for Labor Analgesia: A Single-Center Retrospective Cohort Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
CEI/PIEB後方視的コホート研究

英語
CEI/PIEB retrospective cohort study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2020年1月1日～2025年12月31日の期間に分娩時硬膜外鎮痛(無痛分娩)を受けた18歳以上の妊婦およびその出生児

英語
Pregnant women aged 18 years or older who received epidural analgesia for labor between January 1, 2020 and December 31, 2025, and their newborns.

疾患区分1/Classification by specialty

麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
分娩時硬膜外鎮痛における持続硬膜外投与法（CEI）から計画的間欠的硬膜外ボーラス投与法（PIEB）への移行前後の症例について、母体および新生児アウトカムを後方視的に比較し、その違いを評価する。

英語
To retrospectively compare maternal and neonatal outcomes of labor epidural analgesia before and after the transition from continuous epidural infusion (CEI) to programmed intermittent epidural bolus (PIEB), and to evaluate differences between the two periods.teiou

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
帝王切開移行率

英語
Rate of cesarean delivery (conversion from labor to cesarean delivery)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
局所麻酔薬総使用量
吸引分娩率
分娩第2期時間
分娩時出血量
エジンバラ産後うつ病質問票（EPDS）
児のAPGARスコア（1分値・5分値）
臍帯動脈血pH
栄養方法

英語
Total dose of local anesthetic
Rate of vacuum-assisted delivery
Duration of the second stage of labor
Blood loss during delivery
Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) score
Neonatal Apgar scores at 1 and 5 minutes
Umbilical artery blood pH
Feeding method (breastfeeding, formula feeding, or mixed feeding)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2020年1月1日～2025年12月31日に分娩時硬膜外鎮痛(無痛分娩)を受けた18歳以上の妊婦およびその出生児

英語
Pregnant women aged 18 years or older who received labor epidural analgesia between January 1, 2020, and December 31, 2025, and their newborns.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
死産症例、多胎分娩症例、および研究に必要な診療録情報が著しく欠落している症例、オプトアウト文書により参加を拒否された症例

英語
Stillbirth; multiple pregnancy; substantially missing medical record data required for the study; and refusal of participation through the opt-out document.

目標参加者数/Target sample size

832

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	亜葵
ミドルネーム
姓	平井

英語

名	Aki
ミドルネーム
姓	Hirai

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学医学部

英語
School of Medicine, Wakayama Medical University

所属部署/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

641-8509

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811ｰ1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama City, Wakayama, Japan

電話/TEL

0734410611

Email/Email

akihri@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	亜葵
ミドルネーム
姓	平井

英語

名	Aki
ミドルネーム
姓	Hirai

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学医学部

英語
School of Medicine, Wakayama Medical University

部署名/Division name

日本語
麻酔科学講座

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

641-8509

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811ｰ1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama City, Wakayama, Japan

電話/TEL

0734410611

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akihri@wakayama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学

英語
School of Medicine, Wakayama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学倫理審査委員会

英語
Wakayama Medical University Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
和歌山県和歌山市紀三井寺811ｰ1

英語
811-1 Kimiidera, Wakayama City, Wakayama, Japan

電話/Tel

0734410897

Email/Email

wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

11

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

832

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

10

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

10

月

27

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

12

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、診療録を用いた単施設後方視的観察研究であり、新たな介入や追跡は行わない。CEI期（2020から2022年）とPIEB期（2023から2025年）の連続する2期間を比較する。目標参加数832名は、分娩416件の母体416例と新生児416例の合計であり、統計学的な症例数設計は行っていない。研究の実施にあたっては、情報公開文書（オプトアウト）を掲示し、研究への参加を拒否する機会を保障する。

英語
This is a single-center retrospective observational study using medical records, with no new intervention or follow-up. Two consecutive periods are compared: the CEI period (2020-2022) and the PIEB period (2023-2025). The target sample size of 832 is the total of 416 mothers and 416 neonates (416 deliveries), and no formal sample size calculation was performed. An opt-out notice is provided so that eligible participants have the opportunity to decline participation in the study.

登録日時/Registered date

2026

年

11

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

11

月

02

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072671

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