UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
フェムテック検体採取試験

英語
Femtech Specimen Collection Study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
フェムテック検体採取試験

英語
Femtech Specimen Collection Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
フェムテック検体採取試験
―非介入・前向き観察研究―

英語
Femtech Specimen Collection Study: A Non-interventional Prospective Observational Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
フェムテック検体採取試験
―非介入・前向き観察研究―

英語
Femtech Specimen Collection Study: A Non-interventional Prospective Observational Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
healthy adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
月経周期・年代（更年期ステージ）に伴う、血清・唾液・おりもの・月経血中バイオマーカーの変動を確認する。

英語
To evaluate changes in serum, saliva, vaginal discharge, and menstrual blood biomarkers associated with the menstrual cycle and age group (menopausal stage).

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
月経周期および更年期ステージに伴う生体試料中バイオマーカーの生理的変動および差異の評価

英語
Evaluation of physiological variations and differences in biomarkers in biological samples associated with the menstrual cycle and menopausal stages.

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
臨床検査
主観的指標調査

英語
Clinical laboratory tests
Subjective assessment questionnaires

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) 年齢が20歳以上59歳以下の女性
(2) 月経があり（50代を除く）、月経前後でおりものが出ることを自覚している者

英語
(1) Subjects of women having period aged 20 to 59
(2) Subjects who menstruate (excluding those in their 50s) and self-report the presence of vaginal discharge before and after menstruation.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
（1） 精神疾患、肝疾患、腎疾患、消化器疾患、心疾患、呼吸器疾患、末梢血管障害、その他重篤な疾患の既往歴がある者
（2） 糖尿病の診断を受けている（SGLT2阻害薬等の服用を含む）者
（3） 消化器官の手術を受けたことがある者
（4） 肝機能及び腎機能検査値が異常を示す者
（5） 現在、治療中の疾患がある者
（6） 直近4週間以内に抗菌薬・抗真菌薬を使用（膣剤は2週間以内に使用）した者
（7） 現在～直近3カ月以内にピル、HRT、緊急避妊、ホルモン剤を使用した者
（8） 不妊治療中（排卵誘発剤を使用している）の者
（9） 子宮全摘出・両側卵巣摘出した者
（10） 急性感染・発熱している者（解熱・治癒後2週間未満の者を含む）、直近2週間以内にワクチン接種した者
（11） 自己免疫・炎症性疾患（活動性のもの）がある者
（12） 悪性腫瘍の治療中～治療終了後2年未満の者
（13） PCOS（Rotterdam基準の診断）の診断を受けた者
（14） 妊娠中・授乳中又は卒乳から半年以内の者
（15） 検体採取前24時間以内に性交渉・膣洗浄をする、膣剤・潤滑剤を使用する者

（16）以降はその他関連情報に記載する。

英語
(1) Subjects with a history of psychiatric, hepatic, renal, gastrointestinal, cardiovascular, respiratory, or peripheral vascular diseases, or any other serious disease
(2) Subjects diagnosed with diabetes mellitus, including those taking SGLT2 inhibitors
(3) Subjects with a history of gastrointestinal surgery
(4) Subjects with abnormal liver or renal function test results
(5) Subjects currently receiving treatment for any disease
(6) Subjects who have used antibiotics or antifungal agents within the past 4 weeks (or vaginal preparations within the past 2 weeks)
(7) Subjects who are currently using, or have used within the past 3 months, oral contraceptives, hormone replacement therapy (HRT), emergency contraception, or hormonal medications
(8) Subjects undergoing infertility treatment, including the use of ovulation-inducing agents
(9) Subjects who have undergone hysterectomy or bilateral oophorectomy
(10) Subjects with acute infection or fever (including those within 2 weeks after recovery), or who have received vaccination within the past 2 weeks
(11) Subjects with active autoimmune or inflammatory diseases
(12) Subjects currently undergoing treatment for malignant tumors or who completed such treatment less than 2 years ago
(13) Subjects diagnosed with polycystic ovary syndrome (PCOS) according to the Rotterdam criteria
(14) Subjects who are pregnant, breastfeeding, or within 6 months after weaning
(15) Subjects who engage in sexual intercourse or vaginal cleansing, or use vaginal products or lubricants within 24 hours before specimen collection

(16) and beyond are described in Other related information.

目標参加者数/Target sample size

55

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直樹
ミドルネーム
姓	三浦

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Miura

所属組織/Organization

日本語
医療法人花音会みうらクリニック

英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai

所属部署/Division name

日本語
内科

英語
Internal medicine

郵便番号/Zip code

5300044

住所/Address

日本語
大阪市北区東天満1丁目7-17東天満ビル4F

英語
Higashitenma building 4F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-6809-5220

Email/Email

k.miura.cl@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真
ミドルネーム
姓	寺島

英語

名	Makoto
ミドルネーム
姓	Terashima

組織名/Organization

日本語
株式会社ワンネスサポート

英語
Oneness Support Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
臨床試験事業部

英語
Clinical Trial Division

郵便番号/Zip code

5300044

住所/Address

日本語
大阪市北区東天満1-7-17 東天満ビル6F

英語
Higashitenma building 6F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka

電話/TEL

06-4801-8917

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mterashima@oneness-sup.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人花音会みうらクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Cranebio Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Cranebio株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人花音会みうらクリニック倫理審査委員会

英語
The Ethics Committee of Miura Clinic, Medical Corporation Kanonkai

住所/Address

日本語
大阪市北区東天満1-7-17東天満ビル4F

英語
Higashitenma building 4F, 1-7-17, Higashitenma, Kita-ku, Osaka

電話/Tel

06-6809-5220

Email/Email

mterashima@oneness-sup.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人花音会みうらクリニック（大阪府）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

11

月

03

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

10

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

10

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

11

月

04

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

「除外基準」
（16） ステロイドを全身投与、免疫抑制剤を使用中の者
（17） 膣炎・細菌性膣症・カンジダ・頸管炎（現症・治療中）の者
（18） くり返し原因不明の不正出血がある者
（19） 食物及び薬剤に対してアレルギーを有する者
（20） ユニ・チャーム社又はCranebio社に本人又は親族が勤務している、又は勤務していた者
（21） 激しいスポーツをする者、及びダイエット中の者
（22） 食生活が極端に不規則な者
（23） 研究期間中、健康食品（特定保健用食品、機能性表示食品を含む）や指定医薬部外品の摂取を中止できない者
（24） 医薬品（OTC、処方箋薬を含む）による治療を継続的に行っている方
（25） 飲酒量が1日平均純アルコール量として40 gを超える者
（26） 喫煙本数が1日平均21本以上の者
（27） 当研究開始時に他の臨床試験に参加中または試験参加予定の者
（28） その他、研究責任医師又は研究分担医師が試験の対象として不適当と判断した者

英語
"Key exclusion criteria"
(16) Subjects receiving systemic corticosteroids or immunosuppressive agents
(17) Subjects with vaginitis, bacterial vaginosis, candidiasis, or cervicitis (current or under treatment)
(18) Subjects with recurrent unexplained abnormal uterine bleeding
(19) Subjects with allergies to foods or medications
(20) Subjects who themselves or whose relatives are currently employed by, or have previously been employed by, Unicharm Corporation or Cranebio Inc.
(21) Subjects who engage in intense sports activities or are currently dieting
(22) Subjects with extremely irregular dietary habits
(23) Subjects s who cannot discontinue the use of health foods (including Foods for Specified Health Uses and Foods with Functional Claims) or designated quasi-drugs during the study period
(24) Subjects receiving continuous treatment with medications, including OTC drugs and prescription drugs
(25) Subjects whose average daily alcohol intake exceeds 40 g of pure alcohol
(26) Subjects who smoke an average of 21 or more cigarettes per day
(27) Subjects currently participating in another clinical trial, or planning to participate in another clinical trial during the study period
(28) Subjects judged by the principal investigator or sub-investigator to be unsuitable for participation in the study

登録日時/Registered date

2026

年

11

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

11

月

02

日

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