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一般向け試験名/Public title

日本語
ネランドミラスト（ジャスケイド）を開始する間質性肺疾患の患者さんにおいて、診断時の炎症所見と治療開始後早期の肺機能の推移との関連を調べる研究

英語
A study of the relationship between inflammatory findings at diagnosis and early changes in lung function in patients with interstitial lung disease who start nerandomilast

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LYNILD研究

英語
LYNILD study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
LYNILD研究

英語
LYNILD study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ネランドミラスト導入例における診断時炎症所見と早期肺機能推移との関連：前向き探索的コホート研究（後方視的参照コホートを含む）

英語
Association between inflammatory findings at diagnosis and early lung function trajectory in patients initiating nerandomilast: a prospective exploratory cohort study (with a retrospective reference cohort)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
特発性肺線維症（IPF）および進行性肺線維症（PPF）

英語
Idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) and progressive pulmonary fibrosis (PPF)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
通常診療としてネランドミラストを新規導入したIPFまたはPPF患者において、診断時に得られた病理所見およびBAL細胞分画に基づく炎症所見（リンパ球優位の炎症所見）と、導入後24週までの早期のFVC推移との関連を探索的に明らかにする。あわせて52週まで追跡し、深層表現型評価（病理・BAL・血清バイオマーカー）を組み込んだ前向きコホートの実行可能性を評価する。参照として、2008年12月から2026年7月31日までに抗線維化薬（ピルフェニドンまたはニンテダニブ）を一次導入された適格症例全例の既存診療情報を後方視的に収集する。

英語
To explore the association between lymphocyte-predominant inflammatory findings at diagnosis (lung histology and bronchoalveolar lavage cell differential) and the early trajectory of forced vital capacity (FVC) up to week 24 in patients with IPF or PPF who start nerandomilast as part of routine care. Patients are followed to week 52, and the feasibility of a prospective cohort with deep phenotyping (histology, BAL, serum biomarkers) is assessed. As a reference, existing clinical data of all eligible patients who started pirfenidone or nintedanib between December 2008 and 31 July 2026 are collected retrospectively.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
炎症所見と治療下の早期FVC推移との関連の記述（予後因子・関連のレベル）、および実行可能性の評価。薬剤間の優劣、薬剤特異的な効果予測は目的としない。

英語
Descriptive association between inflammatory phenotype and early FVC trajectory under treatment (prognostic-factor level), and feasibility assessment. Comparison between drugs and drug-specific prediction of response are not objectives.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ネランドミラスト投与開始時から24週までのFVC絶対変化量（mL）。ベースラインFVCで調整した24週時点の炎症所見群間差を、反復測定モデル（MMRM）により点推定値と95%信頼区間で示す。

英語
Absolute change in FVC (mL) from the start of nerandomilast to week 24. The between-group difference (inflammatory phenotype positive vs negative) at week 24, adjusted for baseline FVC, is estimated with a mixed model for repeated measures and reported as a point estimate with 95% confidence interval.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 12週および52週におけるFVC絶対変化量（12週は事前規定の主要な副次的評価時点。確証的な階層は設けず、すべて記述的に報告する）
2) FVC、%FVC、DLCO、%DLCO の0、12、24、52週における経時推移
3) 12、24、52週における %FVC、DLCO、%DLCO の変化量
4) ネランドミラストの減量・中断・中止の頻度と理由
5) 重篤な有害事象、減量・中断・中止に至った有害事象、急性増悪、呼吸器関連入院、死亡
6) 実行可能性指標（登録率、同意取得率、炎症所見の分類可能率、必要な検査データの取得割合、追跡維持率、判定者間κ、バイオマーカー測定成功率）
探索的：血清バイオマーカー（MMP-7、CCL18/PARC、sTNFR1 等）のベースライン値・早期変化量とFVC推移との関連、治療前BAL上清、定量CT指標、切替例の切替前後FVCスロープ、後方視的抗線維化薬コホートとの記述的対比

英語
1) Absolute change in FVC at weeks 12 and 52 (week 12 is the main prespecified secondary time point; no confirmatory hierarchy is set and all secondary outcomes are reported descriptively)
2) Time course of FVC, %FVC, DLCO and %DLCO at weeks 0, 12, 24 and 52
3) Change in %FVC, DLCO and %DLCO at weeks 12, 24 and 52
4) Frequency of and reasons for dose reduction, interruption and discontinuation of nerandomilast
5) Serious adverse events, adverse events leading to dose reduction/interruption/discontinuation, acute exacerbation, respiratory hospitalization, death
6) Feasibility indicators (enrollment rate, consent rate, proportion classifiable by inflammatory phenotype, data completeness, retention, inter-rater kappa, biomarker assay success rate)
Exploratory: baseline and early changes of serum biomarkers (MMP-7, CCL18/PARC, sTNFR1, etc.) and FVC trajectory; pre-treatment BAL supernatant; quantitative CT indices; pre/post-switch FVC slope in switch cases; descriptive comparison with the retrospective antifibrotic cohort

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 線維化性間質性肺疾患（IPFまたはPPF）と診断されている。IPFの診断は ATS/ERS/JRS/ALAT 2022 ガイドライン、PPFは同ガイドラインの定義（過去1年以内に、呼吸器症状の悪化、生理学的進行、画像上の進行の3項目中2項目以上）による。「過去1年以内」の起点はネランドミラスト導入方針の決定日。
2) 通常診療としてネランドミラストを新規に導入する方針が決定された症例
3) 同意取得時の年齢が20歳以上
4) 本人による文書同意が得られる

英語
1) Diagnosis of fibrosing interstitial lung disease (IPF or PPF). IPF per the 2022 ATS/ERS/JRS/ALAT guideline; PPF per the same guideline (at least two of worsening respiratory symptoms, physiological progression and radiological progression within the past year, counted from the date the decision to start nerandomilast was made).
2) Decision made, as part of routine care, to newly start nerandomilast
3) Age 20 years or older at consent
4) Written informed consent given by the patient

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 同意が得られない症例
2) 研究参加が不適当と研究責任者または研究分担者が判断した症例
（抗線維化薬の併用は除外基準としない。併用例は上乗せ集団として主要解析から分離する。）

英語
1) Consent not obtained
2) Judged unsuitable for participation by the principal investigator or a co-investigator
(Concomitant antifibrotic therapy is not an exclusion criterion; such patients form the add-on group and are analysed separately from the primary analysis.)

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	悠祐
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Tanaka

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

所属部署/Division name

日本語
内科学講座　呼吸器・アレルギー内科学分野

英語
Department of Respiratory Medicine and Allergology

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目

英語
South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido 060-8543, Japan

電話/TEL

+81-11-611-2111

Email/Email

tanayou@sapmed.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	悠祐
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Tanaka

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

部署名/Division name

日本語
内科学講座　呼吸器・アレルギー内科学分野

英語
Department of Respiratory Medicine and Allergology

郵便番号/Zip code

060-8543

住所/Address

日本語
北海道札幌市中央区南1条西16丁目

英語
South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido 060-8543, Japan

電話/TEL

+81-11-611-2111

試験のホームページURL/Homepage URL

https://web.sapmed.ac.jp/im3/patient/

Email/Email

tanayou@sapmed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
内科学講座　呼吸器・アレルギー内科学分野

個人名/Personal name

日本語
田中悠祐

英語
Yusuke Tanaka

機関名/Organization

日本語
無し

英語
N/A

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
札幌医科大学　

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学附属病院臨床研究審査委員会

英語
Clinical Research Review Board, Sapporo Medical University Hospital

住所/Address

日本語
〒060-8543　北海道札幌市中央区南1条西16丁目

英語
South 1, West 16, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido 060-8543, Japan

電話/Tel

011-611-2111

Email/Email

rskk@sapmed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

札幌医科大学附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

11

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

10

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

11

月

03

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
研究デザイン：単施設・前向き・非介入の観察コホート研究。後方視的参照コホートを併せもつ。
募集方法・期間：病院長許可後から2030年1月31日までに、札幌医科大学附属病院呼吸器・アレルギー内科で通常診療としてネランドミラスト導入の方針が決定された適格患者を連続して登録する（文書同意）。前向きコホートの予定症例数60例。
検討する要因：診断時または投与前の病理所見およびBAL細胞分画に基づく複合炎症所見（BALリンパ球比率30%以上または病理でリンパ球浸潤中等度以上）。
アウトカム：投与開始から24週までのFVC推移（主要）。52週まで追跡し、12週・52週のFVC、%FVC、DLCO、安全性、実行可能性指標、血清バイオマーカーを副次・探索的に評価する。
後方視的参照コホート：2008年12月から2026年7月31日までに当院で抗線維化薬（ピルフェニドンまたはニンテダニブ）を一次導入され、導入前に評価可能な病理所見またはBAL所見を有する症例の既存診療情報を、適格例全例について後方視的に収集する（約400例を見込むが上限は設けない。オプトアウトによる）。あわせて登録スクリーニングログと治療選択ログ（合計約100例）を作成する。
本研究は薬剤間の有効性の比較、優越性の評価、薬剤特異的な効果予測を目的としない。

英語
Design: single-centre, prospective, non-interventional observational cohort study with a retrospective reference cohort.
Recruitment: consecutive enrollment, with written consent, of eligible patients for whom the decision to start nerandomilast as routine care is made at the Department of Respiratory Medicine and Allergology, Sapporo Medical University Hospital, from the date of institutional approval to 31 January 2030. Planned sample size of the prospective cohort: 60.
Exposure: composite inflammatory phenotype based on lung histology and BAL cell differential obtained at diagnosis or before treatment (BAL lymphocytes >= 30% or at least moderate lymphocytic infiltration on histology).
Outcomes: FVC trajectory from the start of nerandomilast to week 24 (primary); follow-up to week 52 with FVC, %FVC, DLCO at weeks 12 and 52, safety, feasibility indicators and serum biomarkers as secondary/exploratory outcomes.
Retrospective reference cohort: all eligible patients who started pirfenidone or nintedanib as first antifibrotic at this hospital between December 2008 and 31 July 2026 and had evaluable histology or BAL before treatment; approximately 400 patients expected, with no fixed upper limit; existing clinical data only, under an opt-out procedure. A screening log and a treatment-selection log (about 100 patients in total) are also kept.
The study does not aim to compare the effectiveness of drugs, to evaluate superiority, or to predict drug-specific response.

登録日時/Registered date

2026

年

11

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

11

月

01

日

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