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一般向け試験名/Public title

日本語
助産師による妊娠37週以降の妊婦の軟産道熟化ケアが分娩転帰に及ぼす影響

英語
Effects of Midwife-Led Soft Birth Canal Maturation Care for Pregnant Women at 37 Weeks of Gestation or Later on Birth Outcomes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
助産師による妊娠37週以降の妊婦の軟産道熟化ケアが分娩転帰に及ぼす影響

英語
Effects of Midwife-Led Soft Birth Canal Maturation Care for Pregnant Women at 37 Weeks of Gestation or Later on Birth Outcomes

科学的試験名/Scientific Title

日本語
助産師による妊娠37週以降の妊婦の軟産道熟化ケアが分娩転帰に及ぼす影響

英語
Effects of Midwife-Led Soft Birth Canal Maturation Care for Pregnant Women at 37 Weeks of Gestation or Later on Birth Outcomes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
助産師による妊娠37週以降の妊婦の軟産道熟化ケアが分娩転帰に及ぼす影響

英語
Effects of Midwife-Led Soft Birth Canal Maturation Care for Pregnant Women at 37 Weeks of Gestation or Later on Birth Outcomes

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
妊娠37週以降の妊婦の軟産道熟化の経時的変化の状態

英語
Longitudinal Changes in Soft Birth Canal Maturation in Pregnant Women at 37 Weeks of Gestation or Later

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology	看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
助産師による妊娠37週以降の妊婦の軟産道熟化ケアが分娩転帰に及ぼす影響を明らかにする。

英語
To investigate the effects of midwife-led soft birth canal maturation care for pregnant women at 37 weeks of gestation or later on birth outcomes.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
子宮頸管熟化の経時的変化

英語
Longitudinal changes in cervical ripening over time.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
最終のビショップスコアと分娩転帰との関連

英語
Association between the final Bishop score and birth outcomes.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群は、助産師による軟産道熟化ケアを妊娠37週、38週、39週、40週の時点で実施する。

英語
In the intervention group, midwife-led soft birth canal maturation care will be provided at 37, 38, 39, and 40 weeks of gestation.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

45

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
研究期間内に当該施設において、単胎、妊娠経過が正常かつ、経腟分娩が予定されている妊婦のうち、医師が研究参加を適切と判断し、研究に同意を得た妊婦30名とする。

1.同意取得時において年齢が20歳以上の妊婦　
2.妊娠経過が正常で経腟分娩を予定している妊婦
3.分娩方法として自然分娩を希望している妊婦
4.本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた妊婦
5.医師が適切と認めた妊婦

英語
A total of 30 pregnant women will be enrolled from among those receiving care at the study site during the study period who have singleton pregnancies, uncomplicated pregnancies, and planned vaginal births, provided that their physicians consider them eligible for participation and they provide informed consent.

Participants must meet all the following criteria:
1.Women aged 20 years or older at the time of obtaining informed consent.
2.Women with uncomplicated pregnancies who are planning vaginal birth.
3.Women who wish to have a spontaneous vaginal birth.
4.Women who have received a sufficient explanation of the study, have fully understood its contents, and have provided written informed consent voluntarily.
5.Women deemed eligible for participation by their attending physician.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.妊娠経過に異常がある妊婦（双胎、骨盤位、前置胎盤など）
2.予定帝王切開の妊婦
3.20歳未満の若年妊婦
4.使用するオイル成分または食物由来に対する既知のアレルギーを有する妊婦

英語
1.Women with pregnancy complications or abnormalities, including multiple pregnancies, breech presentation, or placenta previa.
2.Women scheduled for cesarean delivery.
3.Pregnant women younger than 20 years of age.
4.Women with known allergies to any component of the oils used in the study or to food-derived ingredients.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	章子
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	SHOKO
ミドルネーム
姓	KKATO

所属組織/Organization

日本語
宮崎県立看護大学

英語
Miyazaki Prefectural Nursing University

所属部署/Division name

日本語
宮崎県立看護大学大学院　看護学研究科博士後期課程

英語
Doctoral Program, Graduate School of Nursing, Miyazaki Prefectural Nursing University

郵便番号/Zip code

880-0929

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市まなび野3丁目5番地1

英語
3-5-1 Manabino, Miyazaki City, Miyazaki Prefecture, Japan

電話/TEL

0985-59-7700

Email/Email

d16001@mpu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	章子
ミドルネーム
姓	加藤

英語

名	SHOKO
ミドルネーム
姓	KATO

組織名/Organization

日本語
宮崎県立看護大学

英語
Miyazaki Prefectural Nursing University

部署名/Division name

日本語
宮崎県立看護大学大学院　看護学研究科

英語
Graduate School of Nursing, Miyazaki Prefectural Nursing University

郵便番号/Zip code

880-0929

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市まなび野3丁目5番地1

英語
3-5-1 Manabino, Miyazaki City, Miyazaki Prefecture, Japan

電話/TEL

09044201738

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

d16001@mpu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
宮崎県立看護大学

英語
Miyazaki Prefectural Nursing University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
宮崎県立看護大学

部署名/Department

日本語
宮崎県立看護大学大学院　看護学研究科

個人名/Personal name

日本語
加藤章子

英語
SHOKO KATO

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
宮崎県立看護大学

英語
Miyazaki Prefectural Nursing University

住所/Address

日本語
宮崎県宮崎市まなび野3丁目5番地1

英語
3-5-1 Manabino, Miyazaki City, Miyazaki Prefecture, Japan

電話/Tel

0985-59-7700

Email/Email

d16001@mpu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京慈恵会医科大学附属病院　母子医療センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

10

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

08

月

31

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2028

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

11

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

11

月

01

日

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