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一般向け試験名/Public title

日本語
泉質別の温泉水の皮膚への効能評価試験

英語
Evaluation of the Effects of Different Types of Hot Spring Water on Human Skin

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
泉質別の温泉水の皮膚への効能評価試験

英語
Evaluation of the Effects of Different Types of Hot Spring Water on Human Skin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
泉質別の温泉水の皮膚への効能評価試験：健常成人を対象とした前向き探索的介入研究

英語
Evaluation of the Effects of Different Types of Hot Spring Water on Human Skin: A Prospective Exploratory Interventional Study in Healthy Adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
泉質別の温泉水の皮膚への効能評価試験：健常成人を対象とした前向き探索的介入研究

英語
Evaluation of the Effects of Different Types of Hot Spring Water on Human Skin: A Prospective Exploratory Interventional Study in Healthy Adults

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人（特定の疾患を対象としない）

英語
Healthy adults (no specific disease targeted)

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
異なる泉質の温泉水が皮膚機能および皮膚常在菌叢に及ぼす影響を評価する。温泉水の連用による皮膚機能指標の変化と、現地温泉入浴による皮膚表面微生物叢の変化を検討し、泉質ごとの相違を探索する。

英語
To evaluate the effects of different types of hot spring water on skin function and the skin microbiota. Changes in skin function following repeated topical application and changes in the skin microbiota following bathing at hot spring sites will be explored and compared across water types.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
温泉水使用前後の皮膚機能指標（角層水分量、経表皮水分蒸散量、皮膚pH、皮脂量、粘弾性、皮膚色調、皮膚表面形状）の変化、および皮膚常在菌叢の組成変化。連用試験は初回と4週後、現地入浴試験は入浴前と7日間の入浴終了後に評価する。

英語
Changes in skin function parameters (stratum corneum hydration, transepidermal water loss, skin pH, sebum level, viscoelasticity, skin color, and skin surface morphology) and skin microbiota composition before and after hot spring water exposure. Skin function is assessed at baseline and week 4 in the topical application study; microbiota are assessed before and after the seven-day bathing period in the on-site bathing study.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
マイクロスコープ画像による皮膚状態の評価、角層代謝物の変化、予測メタゲノム解析による細菌機能の変化、および泉質間の差異。

英語
Microscopic image-based assessment of skin condition, changes in stratum corneum metabolites, changes in predicted microbial functions based on metagenomic prediction, and differences among hot spring water types.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設をブロックとみなしている/Institution is considered as a block.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
健常成人51名を3群（各17名）に分け、各群に選定した3泉質のうち1泉質を割り当てる。滅菌処理後に同一の防腐剤を添加した温泉水を浸漬した滅菌ガーゼと、同様に処理した蒸留水を浸漬した滅菌ガーゼを左右前腕内側部にそれぞれ1日1回、28日間貼付する。貼付時間、左右割付方法は要確認。初回と4週後に皮膚計測・試料採取を実施する。初回測定前のウォッシュアウト期間は7日間。

英語
Fifty-one healthy adults will be assigned to three groups (17 per group), each receiving one of three selected hot spring water types. Sterile gauze soaked with sterilized hot spring water containing a preservative will be applied to one inner forearm, and gauze soaked with similarly prepared placebo distilled water containing the same preservative will be applied to the other forearm once daily for 28 days. Skin measurements and sampling will be performed at baseline and week 4, following a 7-day washout period.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
健常成人51名を3群（各17名）に分け、各群に指定した泉質の温泉を割り当てる。割り当てられた温泉に1日1回、7日間連続で入浴し、休憩を含め合計20分間入浴する。入浴期間開始前14日間をウォッシュアウト期間とする。入浴前後に前腕内側部の皮膚表面微生物を採取し、16S rRNA遺伝子領域の配列を解析する。

英語
Fifty-one healthy adults will be allocated to three groups (17 per group), each assigned to one designated hot spring water type. Participants will bathe once daily for seven consecutive days, for a total of 20 minutes per session with breaks as needed. A 14-day washout period will precede bathing. Skin surface microbial samples from the inner forearm will be collected before and after the bathing period and analyzed by 16S rRNA gene sequencing.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
20～65歳の健常な日本人成人男女で、研究内容を理解し文書同意が可能な者。皮膚計測・角層採取または入浴前後の皮膚微生物叢解析に協力可能で、試験期間中の生活上の制限を遵守できる者。現地入浴試験では原則として別府市在住者とし、必要に応じて大分県在住者を募集する。

英語
Healthy Japanese men and women aged 20 to 65 years who understand the study and provide written informed consent, are able to participate in skin measurements and stratum corneum sampling or pre and post-bathing microbiota sampling, and can comply with study restrictions. The on-site bathing study primarily recruits Beppu residents and may recruit residents of Oita Prefecture if needed.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
前腕内側部の湿疹、創傷、強い炎症、重篤な皮膚疾患または全身疾患、結果に影響する外用薬・内服薬の使用、温泉成分・化粧品・医薬部外品によるアレルギー反応または接触皮膚炎の既往、アトピー性皮膚炎の既往・現病歴またはアトピー素因、妊娠・授乳、指定外の温泉利用制限に同意できない者、研究責任者が不適当と判断した者。連用試験では前腕内側部を対象とする他研究への参加中または過去1か月以内の参加者、現地入浴試験では他の臨床試験・ヒト対象研究への参加中または過去1か月以内の参加者を除外する。

英語
Exclusion criteria include eczema, wounds or marked inflammation of the inner forearm; severe dermatological or systemic disease; medications affecting outcomes; a history of allergy or contact dermatitis related to hot spring constituents, cosmetics or quasi-drugs; current or previous atopic dermatitis or an atopic predisposition; pregnancy or breastfeeding; inability to comply with restrictions on other hot spring use; or investigator judgment of ineligibility. For the topical application study, participation in other studies involving the inner forearm currently or within the preceding month is excluded; for the bathing study, participation in other clinical or human studies currently or within the preceding month is excluded.

目標参加者数/Target sample size

102

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	隆志
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Takashi
ミドルネーム
姓	Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
大分大学

英語
Oita University

所属部署/Division name

日本語
医学部

英語
Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

879-5593

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ケ丘１丁目１番地

英語
1-1 Idaigaoka Hasama-machi Yufu Oita 879-5593 Japan

電話/TEL

097-586-5702

Email/Email

takashik@oita-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	隆明
ミドルネーム
姓	八尋

英語

名	Takaaki
ミドルネーム
姓	Yahiro

組織名/Organization

日本語
大分大学

英語
Oita University

部署名/Division name

日本語
医学部

英語
Faculty of Medicine

郵便番号/Zip code

879-5593

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ケ丘１丁目１番地

英語
1-1 Idaigaoka Hasama-machi Yufu Oita 879-5593 Japan

電話/TEL

097-586-5712

試験のホームページURL/Homepage URL

https://www.med.oita-u.ac.jp/idc/news/2025/news_250203.html

Email/Email

takaaki-816@oita-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大分大学

英語
Oita University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部

個人名/Personal name

日本語
小林 隆志

英語
Takashi Kobayashi

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Beppu City

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
別府市

組織名/Division

日本語
別府市

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
株式会社マンダム

英語
MANDOM CORPORATION

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
大分大学

英語
Oita University

住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ケ丘１丁目１番地

英語
1-1 Idaigaoka Hasama-machi Yufu Oita 879-5593 Japan

電話/Tel

097-549-4411

Email/Email

takaaki-816@oita-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

大分大学

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2031

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2031

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

11

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

11

月

01

日

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