UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000063514
受付番号	R000072652
科学的試験名	日本人の高コレステロール血症患者でのCRP（C-reactive Protein）と心血管イベントおよび背景因子との関連性の探索的検討研究―病院カルテデータを用いた研究―
一般公開日（本登録希望日）	2026/11/04
最終更新日	2026/11/04 17:22:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
日本人の高コレステロール血症患者でのCRP（C-reactive Protein）と心血管イベントおよび背景因子との関連性の探索的検討研究―病院カルテデータを用いた研究―

英語
An Exploratory Study on the Association Between C-Reactive Protein (CRP) and Cardiovascular Events in Japanese Patients with Hypercholesterolemia, and Its Relationship with Patient Background Factors

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
高コレステロール血症

英語
Hypercholesterolemia

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
アテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）既往および高コレステロール血症を有する患者におけるCRPと心血管イベントの関連、およびCRPに関連する患者背景因子の検討すること

英語
The association between CRP and CV events in patients with a history of atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD) who have hypercholesterolemia. Patient background factors associated with CRP.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
アテローム性動脈硬化性心血管疾患（ASCVD）既往のない高コレステロール血症患者において、CRPに関連する患者背景因子の検討すること

英語
To association patient-related factors associated with CRP in patients with hypercholesterolemia who have no history of atherosclerotic cardiovascular disease (ASCVD).

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
日本のASCVD既往を有する高コレステロール血症患者における、CRP高値群と低値群のMACE発症率、およびCRP高値に関連する患者背景因子

英語
Incidence of MACE in Patients with Hypercholesterolemia and a History of ASCVD in Japan: A Comparison Between Groups with High and Low CRP Levels, and Patient Background Factors Associated with High CRP Levels

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
日本のASCVD既往のない高コレステロール血症患者における、CRP高値に関連する患者背景因子

英語
Patient Background Factors Associated with High CRP Levels Among Japanese Patients with Hypercholesterolemia Without a History of ASCVD

基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
ASCVD既往ありの高コレステロール血症患者
1. ASCVDの診断の記録がある患者
2. ASCVD発症以降、3カ月以内に高コレステロール血症治療薬が処方された患者
3. 高コレステロール血症治療薬処方以降6か月以内にCRPが1回以上測定された患者
4. Index Date時点で18歳以上である患者
5. Index Dateまで高コレステロール血症治療薬が処方継続された

ASCVD既往なしの高コレステロール血症患者
1. 高コレステロール血症治療薬が処方開始されている患者
2. 高コレステロール血症治療処方開始6カ月以内にCRPが1回以上測定された患者
3. Index Date前、ASCVDの診断の記録がない患者
4. Index Date前、1年間、観察可能である患者
5. Index Date時点で18歳以上である患者
6. Index Dateまで高コレステロール血症治療薬が処方継続された患者

英語
Patients with hypercholesterolemia and a history of ASCVD
1. Patients with a documented diagnosis of ASCVD
2. Patients who were prescribed hypercholesterolemia medication within 3 months of the onset of ASCVD
3. Patients for whom CRP was measured at least once within 6 months after the prescription of hypercholesterolemia treatment
4. Patients aged 18 years or older as of the index date
5. Patients for whom the prescription of hypercholesterolemia treatment had continued up to the index date

Patients with hypercholesterolemia and no history of ASCVD
1. Patients for whom a prescription for hypercholesterolemia treatment had been initiated
2. Patients whose CRP was measured at least once within 6 months of the start of hypercholesterolemia treatment
3. Patients with no recorded diagnosis of ASCVD prior to the index date
4. Patients who were observable for the 1-year period prior to the index date
5. Patients aged 18 years or older as of the index date
6. Patients for whom the prescription of hypercholesterolemia treatment medication continued through the index date

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 患者背景取得期間にIL-6阻害薬が処方された患者
2. 患者背景取得期間に臓器移植を受けた患者
3. Index Date前に重症下肢虚血の診断の記録がある患者

英語
1. Patients who were prescribed an IL-6 inhibitor during the patient background assessment period.
2. Patients who underwent an organ transplant during the patient background assessment period.
3. Patients with a recorded diagnosis of severe lower-limb ischemia prior to the Index Date

目標参加者数/Target sample size

62000

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名美幸

ミドルネーム

姓松川

英語

名 Miyuki

ミドルネーム

姓 Matsukawa

所属組織/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
メディカル・アフェアーズ部

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

108-8242

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-4 品川グランドセントラルタワー

英語
Shinagawa Grand Central Tower 2-16-4 Konan, Minato-ku, Tokyo 108-8242, Japan

電話/TEL

03-6717-1400

Email/Email

Matsukawa.Miyuki@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名茜

ミドルネーム

姓岡田

英語

名 Akane

ミドルネーム

姓 Okada

組織名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceuticals Co., Ltd

部署名/Division name

日本語
メディカル・アフェアーズ部

英語
Medical Affairs

郵便番号/Zip code

108-8242

住所/Address

日本語
東京都港区港南2-16-4 品川グランドセントラルタワー

英語
Shinagawa Grand Central Tower 2-16-4 Konan, Minato-ku, Tokyo 108-8242, Japan

電話/TEL

03-6717-1400

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

Okada.Akane@otsuka.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
大塚製薬株式会社

英語
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人MINS研究倫理審査委員会

英語
Non-Profit Organization MINS Research Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都渋谷区道玄坂1丁目15-14 ST渋谷ビル2階

英語
ST Shibuya Building 2F, 1-15-14 Dogenzaka, Shibuya-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6416-1868

Email/Email

npo-mins@j-irb.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 11 月 04 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

62000

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 09 月 17 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 09 月 30 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 10 月 27 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027 年 01 月 15 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
なし

英語
No

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 11 月 04 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 11 月 04 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072652

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000072652

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）