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一般向け試験名/Public title

日本語
健常者を対象とした食品摂取によるアレルギー反応への影響に関する研究

英語
Study on the effects of consumption of the test food on allergic reaction in healthy Japanese

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常者を対象とした食品摂取によるアレルギー反応への影響に関する研究

英語
Study on the effects of consumption of the test food on allergic reaction in healthy Japanese

科学的試験名/Scientific Title

日本語
被験食品の摂取が健常者の鼻目のアレルギー反応に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験

英語
Effects of consumption of the test food on allergic reaction of eyes and nose in healthy Japanese: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
被験食品の摂取が健常者の鼻目のアレルギー反応に及ぼす影響

英語
Effects of consumption of the test food on allergic reaction of eyes and nose in healthy Japanese

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常者

英語
Healthy Japanese

疾患区分1/Classification by specialty

該当せず/Not applicable	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
被験食品の摂取が鼻目のアレルギー反応に及ぼす影響について検証する。

英語
To verify the effects of consumption of the test food on allergic reaction of eyes and nose.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
1. 介入12週間後検査における日本アレルギー性鼻炎QOL調査票 (JRQLQ) の総スコアの実測値

英語
1. The measured value of the total score of Japanese Rhino-conjunctivitis Quality of Life Questionnaire (JRQLQ) at 12 weeks after consumption (12w)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 介入12週間後検査におけるJRQLQ総スコアの変化量、変化率

2. 介入12週間後検査におけるJRQLQの鼻目症状スコア、鼻スコア、目スコア、QOL総スコア、日常生活スコア、戸外行動スコア、社会生活スコア、睡眠スコア、身体スコア、精神生活スコアの実測値、変化量、変化率

3. 期間3*から期間14*におけるアレルギー性鼻炎症状の重症度分類が期間1*と比較して1段階以上改善した症例
*期間1: スクリーニング検査前の7日間
期間3: 介入開始日から介入7日目
期間14: 介入77日目から介入12週間後検査の前

4. 介入12週間後検査における血中酢酸濃度の実測値、変化量、変化率

5. 介入12週間後における各サイトカインマーカーの実測値、変化量、変化率

6. 介入12週間後検査における特異的IgEの実測値、変化量、変化率

7. 介入12週間後検査における非特異的IgEの実測値、変化量、変化率

8. 介入12週間後検査における「頬のかゆみを感じる」 (Visual Analogue Scale; VAS) の実測値、変化量、変化率

9. 有害事象を発現した症例

10. スクリーニング検査時に基準値内であった尿検査および末梢血液検査の各測定値が介入後において基準値外に変動した症例

11. 身体測定、尿検査、末梢血液検査

英語
1. The change and percentage change of the total score of JRQLQ at 12w from screening (Scr)

2. The measured values of each score of JRQLQ (nasal and eye symptoms, nose, eyes, the total score of QOL, usual daily activities, outdoor activities, social function, sleep, physical, emotional function) at 12w, and their changes and percentage changes from Scr

3. Individuals whose severity classification of allergic rhinitis improved by one or more scales in period 3*~14* compared to period 1*
* Period 1: For 7 days prior to Scr
Period 3: For 7 days since initial consumption
Period 14: From 77 days after consumption to the day before 12w

4. The measured value, of concentration of acetic acid in the blood at 12w, and the change and percentage change of it from Scr

5. The measured values of each cytokine marker at 12w, and their changes and percentage changes from Scr

6. The measured values of specific immunoglobulin E (IgE) at 12w, and the change and percentage change of it from Scr

7. The measured values of non-specific IgE at 12w, and the change and percentage change of it from Scr

8. The measured value of "I feel my cheeks are itchy" (Visual Analogue Scale; VAS) at 12w, and the change and percentage change of it from Scr

9. Individuals who experienced adverse events

10. Individuals whose values of urinalysis and peripheral blood test are outside the reference range after intervention despite within the reference range at Scr

11. Physical measurements, urinalysis, and peripheral blood test

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
期間: 12週間
試験品: 被験食品

英語
Duration: 12 weeks
Test product: Active food

介入2/Interventions/Control_2

日本語
期間: 12週間
試験品: プラセボ食品

英語
Duration: 12 weeks
Test product: Placebo food

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 日本人

2. 男女両方

3. 成人

4. 健常者

5. 過去2年間にわたり花粉による鼻や目の不快感を有している者

6. アレルギー治療薬を使用していない者 (花粉による鼻や目の不快感に対し、アレルギー治療薬を時々使用している者を除く)

7. 1~6を満たす同意取得者のうち、スクリーニング検査における特異的IgE (スギ、ヒノキ) が高めの者

8. 1~7を満たす同意取得者のうち、スクリーニング検査時の事前調査アンケートの結果から、鼻目のアレルギー反応が他の同意取得者と比較して悪い状態の者

※健常域者、軽症域者のうち、健常域者が実施症例数の半数以上となるよう選抜する。
a. 健常域者
過去2年間にわたり、花粉による鼻目のアレルギー反応を有しており、アレルギー治療薬を摂取していない者
b. 軽症域者
過去2年間にわたり、花粉による鼻目のアレルギー反応を有しており、アレルギー治療薬を時々使用している (常用していない) 者
※「時々」とは、頓服薬として使用する場合を指す。
※「常用」とは、症状が出ていない場合にも定期的に服薬することを指す。

英語
1. Japanese

2. Men or women

3. Adults

4. Healthy individuals

5. Individuals who have eyes and nose discomfort by pollen at last two years

6. Individuals who do not use antiallergic drugs (except for who sometimes use them for eyes and nose discomfort by pollen)

7. Individuals who meet the inclusion criteria 1~6 and whose specific IgE (Japanese red-cedar, and cypress) are relatively high at Scr

8. Individuals who meet the inclusion criteria 1~7 and whose eyes and nose allergic reaction based on results of the investigation questionnaire in advanced at Scr is worse than other individuals

*Among the healthy individuals and those with mild symptoms, more than half of the enrolled individuals will be selected from healthy individuals.
a. Healthy individuals
who have eyes and nose discomfort by pollen at last two years and do not use antiallergic drugs
b. Individuals with mild symptoms
who have eyes and nose discomfort by pollen at last two years and sometimes (not regularly) use antiallergic drugs
*"Sometimes" means using a drug as needed.
*"Regularly use" means using a drug at fixed intervals even if there are no symptoms.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者

2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者

3. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、慢性腎臓病、脳血管障害、リウマチ性疾患、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患

4. 特定保健用食品、機能性表示食品を摂取している者

5. 日常生活で意図的にお酢関連の飲料 [黒酢、アップルビネガー等] を摂取している者

6. β-カロテン、メチル化カテキン、乳酸菌、ビフィズス菌、ロスマリン酸、酢酸菌、大豆発酵多糖類、カフェー酸、ルテオリン、ケルセチン、ヘスペリジン、ノビレチンなど、アレルギー反応に対する機能性を有すると考えられる食品/飲料を週4日以上摂取している者

7. 適正飲酒{1日の平均飲酒量が純アルコールで約20 g程度の飲酒 (ビール中瓶で1本500 mL、清酒で1合180 mL、焼酎で半合90 mL、ウィスキー・ブランデー (ダブル) で1杯60 mL、ワインで約1.5杯180 mL、缶チューハイで約1.5缶500 mL)} を超えた飲酒を常に行っている者

8. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを摂取/使用している者

9. 試験期間中、鼻目のアレルギー症状に影響を及ぼすと考えられる薬剤 (抗アレルギー薬、抗ヒスタミン薬、ステロイド薬、血管収縮薬、降圧剤など) を継続使用しなければならない者

10. アレルギー (医薬品・試験品関連食品) がある者

11. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者

12. 同意取得日以前の28日間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者

13. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者

英語
Individuals who
1. are receiving treatment for or have a history of malignant tumors, heart failure, or myocardial infarction

2. have an implanted pacemaker or implantable cardioverter defibrillator

3. are currently undergoing treatment for any of the following chronic diseases: cardiac arrhythmia, liver disorder, chronic kidney disease, cerebrovascular disorder, rheumatic disease, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases

4. consume Foods for Specified Health Uses or Foods with Functional Claims

5. intentionally consume vinegar-based beverages (such as black vinegar, apple vinegar or others) in daily

6. consume functional food/beverage that may affect allergic reaction, such as beta-carotene, methylated catechins, lactic acid bacteria, bifidobacteria, rosmarinic acid, acetic acid bacteria, soy fermented polysaccharides, caffeic acid, luteolin, quercetin, hesperidin, or nobiletin at least four times a week

7. usually drink to excess (average of more than about 20 g/day as pure alcohol intake) {500 mL: a medium bottle of beer or about 1.5 cans of canned chu-hi, 180 mL: 1 go of sake or about 1.5 glasses of wine, 90 mL: half-go with shochu, 60 mL: a glass of whiskey brandy (double)}

8. are taking or using medications (including herbal medicines) or supplements

9. are receiving long-term drug treatment (antiallergic drugs, antihistamines, steroids, vasoconstrictors, antihypertensives, etc.) that may affect allergic symptoms of the nose and eyes during the study

10. are allergic to medications or foods related to the test product

11. are pregnant, lactating, or planning pregnancy during this study

12. have participated in other clinical studies within 28 days before informed consent, or plan to participate in another study during this study

13. are deemed unsuitable for participation in this study by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	毅
ミドルネーム
姓	髙良

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Takara

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック

英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

141-0022

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5793-3623

Email/Email

t-takara@takara-clinic.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直子
ミドルネーム
姓	鈴木

英語

名	Naoko
ミドルネーム
姓	Suzuki

組織名/Organization

日本語
株式会社オルトメディコ

英語
ORTHOMEDICO Inc.

部署名/Division name

日本語
研究開発部

英語
R&D Department

郵便番号/Zip code

112-0002

住所/Address

日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階

英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3818-0610

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nao@orthomedico.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Mizkan Holdings Co. Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社Mizkan Holdings

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Mizkan Holdings Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社Mizkan Holdings

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会

英語
The ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai

住所/Address

日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階

英語
9F Taisei Bldg., 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-5793-3623

Email/Email

IRB@takara-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)

南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

10

月

21

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

10

月

21

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

04

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

30

日

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日本語
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