UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
前立腺がんの手術前のMRIと手術後の病理検査を比較する研究

英語
A study comparing MRI before prostate cancer surgery with pathological findings after surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
前立腺がん手術前MRI研究

英語
MRI Before Prostate Cancer Surgery Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
MAGNETOM Cima.Xを用いたIMPULSED拡散MRI由来パラメータと前立腺癌の病理組織学的所見との比較検討

英語
Comparison of IMPULSED diffusion MRI-derived parameters obtained using MAGNETOM Cima.X with histopathological findings of prostate cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
前立腺全摘IMPULSED研究

英語
IMPULSED Prostatectomy Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前立腺癌

英語
Prostate cancer

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
前立腺全摘術前に撮像した時間依存性拡散MRIからIMPULSEDモデルにより得られる微細構造パラメータと、前立腺全摘標本の病理組織学的所見との関連を検討し、臨床的に意義のある前立腺癌の検出および悪性度評価における有用性を探索する。

英語
To investigate associations between microstructural parameters derived from time-dependent diffusion MRI acquired before radical prostatectomy using the IMPULSED model and histopathological findings in radical prostatectomy specimens, and to explore their utility for detecting clinically significant prostate cancer and assessing its aggressiveness.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
MRI由来微細構造パラメータと前立腺癌の病理学的悪性度との関連

英語
Associations between MRI-derived microstructural parameters and histopathological aggressiveness of prostate cancer

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
IMPULSED由来微細構造パラメータと病理学的悪性度との関連。前立腺全摘術前の研究目的MRIと、術後の通常診療による全摘標本の病理所見を、切り出しマッピング画像および解剖学的ランドマークにより病変単位で対応づける。対応病変のISUP Grade Group、Gleason scoreおよび臨床的に意義のある前立腺癌の有無との関連を評価する。対応困難病変は当該病変単位の解析から除外し、理由を記録する。複数病変の選定および解析上の取扱いは、あらかじめ定めた解析手順に従う。

英語
Associations between IMPULSED-derived microstructural parameters and histopathological aggressiveness. Research MRI acquired before radical prostatectomy is matched to routine postoperative histopathological findings in prostatectomy specimens on a lesion-by-lesion basis using specimen sectioning maps and anatomical landmarks. Associations with ISUP Grade Group, Gleason score, and the presence of clinically significant prostate cancer in matched lesions are evaluated. Lesions that cannot be matched are excluded from the corresponding lesion-level analysis, and the reasons are recorded. Selection and analytical handling of multiple lesions follow predefined analysis procedures.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
IMPULSED由来微細構造パラメータと、以下との関連を評価する。①通常MRI所見：PI-RADS分類、ADC値、拡散強調像所見、T2強調像所見、MRI上の病変径。②臨床情報：PSA値、PSA density、前立腺体積、臨床病期、生検病理情報等。③他の画像検査所見：原発病変の位置、集積程度、リンパ節転移・遠隔転移所見（探索的）。④画像品質および解析安定性：画質、歪み、信号低下、体動・アーチファクト、解析困難例の原因、施設別解析成功率（探索的）。研究目的MRIは全摘術前に実施し、通常診療で取得された情報を用いる。

英語
Associations of IMPULSED-derived microstructural parameters with: (1) conventional MRI findings, including PI-RADS category, ADC, diffusion-weighted and T2-weighted imaging findings, and lesion size on MRI; (2) clinical information, including PSA, PSA density, prostate volume, clinical stage, and biopsy pathology; and (3) findings from other imaging examinations, including primary lesion location, degree of uptake, and findings of lymph node and distant metastases (exploratory). (4) Image quality and analytical stability: image quality, distortion, signal loss, motion and artifacts, reasons for analysis difficulties, and site-specific analysis success rates (exploratory). Research MRI is performed before radical prostatectomy, and information obtained in routine care is used.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
文書同意取得後に症例登録を行い、前立腺全摘術前のできるだけ手術に近い時期に、共通撮像プロトコルに従いMAGNETOM Cima.Xを用いて研究目的の前立腺MRIおよび時間依存性拡散MRIを実施する。研究目的MRIは1人1回実施し、総撮像時間は約10分で、研究目的の造影剤投与は行わない。原則として手術のための入院中または通常診療の来院日に実施し、研究のためだけの追加来院は求めない。これらの機会に撮像できない場合は研究目的MRIを実施しない。治療変更および研究目的の追加採血・組織採取は行わない。

英語
After written informed consent, participants are enrolled before research MRI. Research prostate MRI and time-dependent diffusion MRI are performed using MAGNETOM Cima.X according to a common acquisition protocol before radical prostatectomy, as close to surgery as possible. One research MRI examination is performed per participant. Total research MRI acquisition time is approximately 10 minutes, without research-related contrast administration. Imaging is generally performed during hospitalization for surgery or on a routine clinical visit, without a research-only visit. If imaging cannot be performed on these occasions, research MRI is not performed. Treatment is not altered, and no additional blood sampling or tissue collection is performed for research purposes.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①20歳以上の男性。②病理学的に前立腺癌と診断され、前立腺全摘術が予定されている者。③本研究への文書同意が得られる者。

英語
(1) Men aged 20 years or older. (2) Histologically diagnosed prostate cancer with planned radical prostatectomy. (3) Written informed consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①研究への文書同意が得られない者。②MRI撮像が禁忌または不適切と判断される者。③研究目的MRI撮像前に、前立腺癌に対する術前治療が実施されている者、または実施が予定されている者。④その他、研究責任者または研究分担者が本研究への参加が不適切と判断した者。

英語
(1) Written informed consent cannot be obtained. (2) MRI is contraindicated or considered inappropriate. (3) Preoperative treatment for prostate cancer has been administered, or is scheduled to be administered, before research MRI. (4) Participation is considered inappropriate by the principal investigator or a study investigator.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	幸太
ミドルネーム
姓	横山

英語

名	Kota
ミドルネーム
姓	Yokoyama

所属組織/Organization

日本語
東京科学大学大学院

英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Institute of Science Tokyo

所属部署/Division name

日本語
画像診断・核医学分野

英語
Department of Diagnostic Radiology and Nuclear Medicine

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8510, Japan

電話/TEL

03-5803-5311

Email/Email

ykymdrnm@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕亮
ミドルネーム
姓	川崎

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Kawasaki

組織名/Organization

日本語
東京科学大学大学院

英語
Graduate School of Medical and Dental Sciences, Institute of Science Tokyo

部署名/Division name

日本語
画像診断・核医学分野

英語
Department of Diagnostic Radiology and Nuclear Medicine

郵便番号/Zip code

113-8510

住所/Address

日本語
東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8510, Japan

電話/TEL

03-5803-5311

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kwskdrnm@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東京科学大学

英語
Institute of Science Tokyo

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東京科学大学

英語
Institute of Science Tokyo

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
シーメンスヘルスケア株式会社（ソフトウェア・技術支援のみ、金銭支援なし）

英語
Siemens Healthcare K.K. (software and technical support only; no financial support)

組織名/Organization

日本語
東京科学大学医学系倫理審査委員会

英語
Medical Research Ethics Committee of Institute of Science Tokyo

住所/Address

日本語
〒113-8510 東京都文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8510, Japan

電話/Tel

03-5803-4547

Email/Email

rinri.adm@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東京科学大学病院（東京都）、帝京大学医学部附属病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
研究グループ外への個別症例データ共有計画なし。

英語
No plan to share individual participant data outside the research group.

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

10

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2030

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

30

日

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日本語
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