UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
iTechnology Implant Systemを用いたPrimary THA後の安全性及び有効性に関する前向き観察研究

英語
Prospective Observational Study of Safety & Clinical Performance Following Primary Total Hip Arthroplasty with iTechnology Implant System

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Hip iTechnology Study

英語
Hip iTechnology Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
iTechnology Implant Systemを用いたPrimary THA後の安全性及び有効性に関する前向き観察研究

英語
Prospective Observational Study of Safety & Clinical Performance Following Primary Total Hip Arthroplasty with iTechnology Implant System

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Hip iTechnology Study

英語
Hip iTechnology Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
股関節疾患

英語
Hip Joint Diseases

疾患区分1/Classification by specialty

整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
通常診療下における多様な患者集団を対象に、iTechnology Implant Systemの安全性及び臨床的有効性に関するデータを収集・評価すること

英語
To collect and evaluate data on the safety and clinical effectiveness of the iTechnology Implant System in a diverse patient population treated in routine clinical practice.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・術後90日以内のPJIの発生率
・iTechnology Implant System／手技との因果関係が否定できない有害事象発現率
・インプラント生存率
・外科的介入の有無による感染治癒率
・画像所見（spot weld、loosening、osteolysis、bone resorption、bony growth、その他インプラント不全の兆候など）

英語
*Incidence of periprosthetic joint infection (PJI) within 90 days postoperatively.
*Study device and/or procedure-related adverse events rate.
*Implant Survival rate.
*Rate of infection resolution with and without surgical intervention.
*Radiographic findings (such as spot welds, loosening, osteolysis, bone resorption, and bony growth and other signs of implant failure).

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・リスクベネフィットバランスを考慮した上で本品を用いたPrimary THAが適切と判断した患者
・同意取得時18歳以上の患者
・骨格が成熟している患者
・観察スケジュールを順守する意思がある患者
・同意説明文書により文書同意が得られる患者

英語
*Patients who are considered as appropriate candidates to receive Primary THA by the surgeon via risk-benefit balance assessment.
*Patients who are at least 18 years old at the time of Informed Consent.
*Skeletally mature patients.
*Patients who are willing to complete the follow-up visits scheduled as part of routine clinical care.
*Patients who can provide written consent using the IRB/EC approved ICF.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・同日両側THAが予定された患者
・腫瘍性疾患によりTHAが予定された患者
・他関節や他部位の手術を同時に予定された患者
・90日以内に外科的手術が施行された患者
・術中に本品以外のインプラント（ケーブル等）が併用された患者
・術中に本品から他のインプラントに変更された患者

英語
*Patients scheduled to undergo simultaneous bilateral THA.
*Patients scheduled for THA due to neoplastic disease.
*Patients scheduled to undergo simultaneous surgery on other joints or anatomical sites.
*Patients who have underwent a musculoskeletal surgical procedure within 90 days prior to the index procedure.
*Patients in whom implants other than the study device (e.g., cables) were concomitantly used during surgery.
*Patients in whom the study device was converted to other implants during surgery.

目標参加者数/Target sample size

700

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	弘行
ミドルネーム
姓	土屋

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Tsuchiya

所属組織/Organization

日本語
国家公務員共済組合連合会　横浜栄共済病院

英語
Yokohama Sakae Kyosai Hospital

所属部署/Division name

日本語
整形外科

英語
Department of Orthopaedic Surgery

郵便番号/Zip code

247-8581

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市栄区桂町132番地

英語
132 Katsuracho, Sakae-ku, Yokohama, Kanagawa 247-8581, Japan

電話/TEL

0570-012-171

Email/Email

yukako.shiraishi@zimmerbiomet.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	友香子
ミドルネーム
姓	白石

英語

名	Yukako
ミドルネーム
姓	Shiraishi

組織名/Organization

日本語
ジンマー・バイオメット合同会社

英語
Zimmer Biomet G.K.

部署名/Division name

日本語
臨床開発課

英語
Clinical Operations

郵便番号/Zip code

108-0073

住所/Address

日本語
東京都港区三田3丁目5-19

英語
5-19 Mita 3-chome, Minato-ku, Tokyo 108-0073, Japan

電話/TEL

03-4331-8600

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yukako.shiraishi@zimmerbiomet.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Zimmer Biomet G.K.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ジンマー・バイオメット合同会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Zimmer Biomet G.K.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ジンマー・バイオメット合同会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人　臨床研究の倫理を考える会

英語
HURECS Review Board of Human Rights and Ethics for Clinical Studie

住所/Address

日本語
〒104-0031 東京都中央区京橋二丁目2番1号 京橋エドグラン24階

英語
24th Floor, Kyobashi Edogrand, 2-2-1 Kyobashi, Chuo-ku, Tokyo 104-0031, Japa

電話/Tel

03-5213-0028

Email/Email

yukako.shiraishi@zimmerbiomet.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

07

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

08

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

26

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
必要に応じて、性別、年齢層、術前診断、PJIリスク等で層別し、各評価項目についてサブグループ解析を行う。

英語
Where appropriate, subgroup analyses will be conducted for each outcome measure, stratified by sex, age group, preoperative diagnosis, PJI risk, and other relevant factors.

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

29

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072639

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