UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
漿液性卵管上皮内癌の臨床予後と発癌制御機構に関する調査研究（JGOG3038 / EAGOT-OV-001）

英語
Investigation of Clinical Outcomes and Mechanisms Regulating Carcinogenesis in Serous Tubal Intraepithelial Carcinoma (JGOG3038 / EAGOT-OV-001)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
漿液性卵管上皮内癌の調査研究（JGOG3038 / EAGOT-OV-001）

英語
Investigation of Serous Tubal Intraepithelial Carcinoma (JGOG3038 / EAGOT-OV-001)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
漿液性卵管上皮内癌の臨床予後と発癌制御機構に関する調査研究（JGOG3038 / EAGOT-OV-001）

英語
Investigation of Clinical Outcomes and Mechanisms Regulating Carcinogenesis in Serous Tubal Intraepithelial Carcinoma (JGOG3038 / EAGOT-OV-001)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
漿液性卵管上皮内癌の調査研究（JGOG3038 / EAGOT-OV-001）

英語
Investigation of Serous Tubal Intraepithelial Carcinoma (JGOG3038 / EAGOT-OV-001)

試験実施地域/Region

日本/Japan	アジア（日本以外）/Asia(except Japan)

対象疾患名/Condition

日本語
漿液性卵管上皮内癌

英語
Serous tubal intraepithelial carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
本邦における漿液性卵管上皮内癌(STIC)、漿液性卵管上皮内病変(STIL)およびp53 signatureの臨床予後、病理学的特徴、分子生物学的特徴を明らかにする。第一段階で臨床情報・予後情報を収集してSTIC症例の無増悪生存期間と診断後の管理方針との関連を評価し、第二段階で中央病理判定によりFLAT/BLAD型、p53核内・細胞質発現パターン、Ki-67発現を統合した病理学的分類を確立し、第三段階でWES、FISH等により高異型度漿液性癌への発癌・進展に関わる分子生物学的制御機構を探索する。STICを卵巣癌予防標的として位置づける妥当性を検証し、STIC診断後の管理指針の基盤を構築する。

英語
To clarify the clinical outcomes, pathological features, and molecular characteristics of serous tubal intraepithelial carcinoma (STIC), serous tubal intraepithelial lesion (STIL), and p53 signature in Japan. Stage 1 collects clinical and outcome data to evaluate progression-free survival of STIC and its association with post-diagnosis management. Stage 2 establishes an integrated pathological classification (FLAT/BLAD type, nuclear/cytoplasmic p53 pattern, Ki-67) by central pathology review. Stage 3 explores molecular mechanisms of carcinogenesis and progression to high-grade serous carcinoma by whole exome sequencing, FISH, and related analyses. The study aims to validate STIC as a target for ovarian cancer prevention and to provide a basis for management guidance after STIC diagnosis.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
臨床予後と発癌制御機構

英語
Clinical outcomes and mechanisms regulating carcinogenesis

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
漿液性卵管上皮内癌症例の無増悪生存期間

英語
Progression-free survival of patients with serous tubal intraepithelial carcinoma

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 全生存期間
2. 腹膜癌・卵巣癌・卵管癌の累積発症割合
3. STIC/STIL/p53 signatureの管理方針別、手術背景別、BRCA1/2病的バリアント有無別、病理学的サブタイプ別の無増悪生存期間・全生存期間の探索的比較
4. 中央病理判定による新たな病理学的分類と予後との関連
5. 遺伝子異常プロファイル、コピー数異常、空間トランスクリプトーム・プロテオーム所見と臨床病理因子・予後との関連

英語
1. Overall survival
2. Cumulative incidence of peritoneal, ovarian, and fallopian tube cancer
3. Exploratory comparison of PFS and OS by management after diagnosis, by surgical background, by presence of BRCA1/2 pathogenic variants, and by pathological subtype
4. Association between the novel pathological classification by central review and prognosis
5. Association of molecular profiles with clinicopathological factors and prognosis

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.　2026年12月までに、以下のいずれかの手術を受け、摘出された卵管の病理検査でSTIC、STIL又はp53 signatureと診断された患者
　・BRCA1/2病的バリアント保持者等に対して実施されたリスク低減卵管卵巣摘出術
　・婦人科の良性疾患に対して実施された卵管切除術
　・卵巣癌、卵管癌又は腹膜癌に対して実施された卵管切除術
2.　手術時の年齢が18歳以上の患者
3.　既存情報・既存試料の研究利用について、各研究機関の倫理審査委員会が承認した方法により研究利用が可能な患者

英語
1. Patients who, by December 2026, have undergone one of the following surgeries and were diagnosed with STIC, STIL, or the p53 signature based on a pathological examination of the excised fallopian tube:
･ Risk-reducing salpingo-oophorectomy performed on patients with pathogenic BRCA1/2 variants, etc.
･ Salpingectomy performed for benign gynecological conditions
･ Salpingectomy performed for ovarian cancer, fallopian tube cancer, or peritoneal cancer
2. Patients who were 18 years of age or older at the time of surgery
3. Patients whose existing information and existing samples may be used for research in accordance with methods approved by the ethics review committees of each research institution

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.　研究利用を拒否する意思表示が確認されている患者
2.　主要評価項目の解析に必要な最小限の臨床情報が得られない患者（ただし、中央病理判定又は探索的解析のみが可能な症例は、当該解析の目的に応じて別途取り扱う）
3.　研究代表者又は研究責任者が本研究の対象として不適当と判断したその他の患者

英語
1. Patients for whom a refusal to participate in the study has been confirmed
2. Patients for whom the minimum clinical information required for analysis of the primary endpoint cannot be obtained (however, cases for which only central pathology review or exploratory analysis is possible will be handled separately in accordance with the purpose of the respective analysis)
3. Other patients whom the principal investigator or the study director has determined to be unsuitable for inclusion in this study

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	佑介
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Kobayashi

所属組織/Organization

日本語
筑波大学医学医療系

英語
Institute of Medicine, University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
産科婦人科学

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台１ー１ー１

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-853-3073

Email/Email

kobayashi@md.tsukuba.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	佑介
ミドルネーム
姓	小林

英語

名	Yusuke
ミドルネーム
姓	Kobayashi

組織名/Organization

日本語
筑波大学医学医療系

英語
Institute of Medicine, University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
産科婦人科学

英語
Department of Obstetrics and Gynecology

郵便番号/Zip code

305-8575

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天王台１ー１ー１

英語
1-1-1 Tennodai, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-853-3073

試験のホームページURL/Homepage URL

https://jgog.gr.jp/

Email/Email

kobayashi@md.tsukuba.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Gynecologic Oncology Group (JGOG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人婦人科悪性腫瘍研究機構（JGOG）

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
筑波大学

英語
University of Tsukuba

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
東アジア婦人科悪性腫瘍研究グループ（EAGOT）
韓国婦人科悪性腫瘍研究グループ（KGOG）
台湾婦人科悪性腫瘍研究グループ（TGOG）
中国婦人科悪性腫瘍研究グループ（CHISGO）

英語
East Asian Gynecologic Oncology Trial Group (EAGOT)
Korean Gynecologic Oncology Group (KGOG)
Taiwan Gynecologic Oncology Group (TGOG)
Chinese SOciety of Gynecologic Oncology (CHISGO)

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
筑波大学附属病院臨床研究倫理審査委員会

英語
Ethical Committee, University of Tsukuba Hospital

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保２ー１ー１

英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki

電話/Tel

0298533073

Email/Email

t-credo.adm@un.tsukuba.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

JGOG/EAGOT/KGOG/TGOG/CHISGO参加施設

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://jgog.gr.jp/

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

09

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2036

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
East Asian Gynecologic Oncology Trial Group (EAGOT)の枠組みで参加する韓国婦人科腫瘍学会 (KGOG)、台湾婦人科腫瘍学会 (TGOG)、中国婦人科腫瘍学会 (CHISGO)との国際共同研究

英語
International collaborative research with the Korean Society of Gynecologic Oncology (KGOG), the Taiwan Society of Gynecologic Oncology (TGOG), and the Chinese Society of Gynecologic Oncology (CHISGO), conducted under the framework of the East Asian Gynecologic Oncology Trial Group (EAGOT)

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

29

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072635

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