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一般向け試験名/Public title

日本語
経口抗がん薬治療の安全で持続可能な管理を支える仕組み：リアリストレビュー

英語
Understanding how safe and sustainable oral anticancer therapy management is supported: a realist review

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
経口抗がん薬治療における患者・家族と医療システムの相互作用：安全で持続可能な治療管理のプログラム理論を精緻化するリアリストレビュー

英語
Patient, family and healthcare-system interactions in oral anticancer therapy: a realist review to refine a programme theory of safe and sustainable treatment management

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経口抗がん薬治療の安全で持続可能な管理を支える仕組み：リアリストレビュー

英語
Understanding how safe and sustainable oral anticancer therapy management is supported: a realist review

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
経口抗がん薬治療管理のリアリストレビュー

英語
OAT Management Realist Review

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
経口抗がん薬による治療を受けるがん患者の治療管理。がん種・病期・治療意図・レジメンは限定しない。

英語
Management of oral anticancer therapy in people with cancer, without restriction to a single malignancy, stage, treatment intention or regimen.

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	看護学/Nursing

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
経口抗がん薬治療の管理において、患者・家族の日常的な服薬実践、変化や懸念の認識・伝達、医療者による評価と対応が、どのような文脈と支援資源の下で成立するかを説明するプログラム理論を、異質な文献の反復比較と反証的検討を通じて構築・精緻化する。

英語
To develop and refine an explanatory programme theory of how patients, families and healthcare services accomplish different aspects of oral anticancer therapy management under varying contexts and supportive resources, through iterative comparison and testing of supporting, contrasting and rival evidence.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
服薬アドヒアランスと治療安全性を同一視せず、日常的な服薬実践、患者側の懸念が医療者に利用可能となる過程、臨床的評価および専門職の対応を区別し、看護実践・サービス設計・今後の実証研究への示唆を明らかにする。

英語
To distinguish medication-taking from treatment safety and to clarify the evidential boundaries between everyday enactment, concerns becoming available to clinicians, professional appraisal and enacted responses, thereby informing oncology nursing, service design and future empirical testing.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
経口抗がん薬治療管理の文脈・支援資源・行為／反応・アウトカムの関係を説明する、エビデンスの支持範囲と限界を明示した精緻化プログラム理論。

英語
A refined, evidence-bounded programme theory explaining context-dependent relationships among resources, actions or responses and outcomes in oral

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
（1）異なる研究間で支持・反証・限定される説明の整理、（2）服薬実践と安全性の区別、（3）患者経験の把握から専門職による評価・対応までの証拠上の断絶の同定、（4）看護・サービス設計に関する検証可能な命題。

英語
(1) Supported, challenged and bounded explanatory propositions; (2) distinctions between medication enactment and safety; (3) evidential discontinuities between patient-held experience, clinical appraisal and response; and (4) testable implications for nursing and service design.

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
経口抗がん薬治療（oral anticancer therapy：OAT）を受ける患者の治療管理、セルフマネジメント、服薬行動、症状・有害事象への対応、支援要請、または医療者・医療システムによる支援に関連する文献を対象とする。

研究デザインは限定せず、質的研究、量的研究、混合研究、介入研究、観察研究、およびプログラム理論の構築・検証・精緻化に寄与する関連文献を含める。

文献の選択は、研究課題およびプログラム理論への関連性（relevance）と、説明に利用できる情報の豊かさ（richness）を考慮して行う。研究の方法論的厳密性（rigour）は、エビデンスの解釈と重みづけに際して評価する。

英語
Literature addressing treatment management, self-management, medication-taking practices, symptom and adverse-effect management, help-seeking, or healthcare and system-level support among patients receiving oral anticancer therapy (OAT) will be considered.

Eligible evidence may include qualitative, quantitative, mixed-methods, interventional and observational studies, as well as relevant literature contributing to the development, testing or refinement of the programme theory.

Evidence will be selected according to its relevance to the review question and programme theory, with consideration of the richness of explanatory information. Methodological rigour will be appraised to inform the interpretation and weighting of evidence.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
経口抗がん薬治療の管理または本レビューの研究課題との関連性が認められず、プログラム理論の構築・検証・精緻化に寄与しない文献を除外する。

また、研究課題に関連する文脈、支援資源、患者・医療者の反応、実践過程、またはアウトカムについて、分析に利用可能な情報が得られない文献は、理論的寄与を検討したうえで除外する。

英語
Literature without sufficient relevance to OAT management or the review question, and which does not contribute to the development, testing or refinement of the programme theory, will be excluded.

Evidence providing insufficient information about relevant contexts, supportive resources, patient or professional responses, care processes, or outcomes to inform realist interpretation will be excluded following consideration of its potential theoretical contribution.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩子
ミドルネーム
姓	小松

英語

名	Hiroko
ミドルネーム
姓	Komatsu

所属組織/Organization

日本語
近畿大学

英語
Kindai University

所属部署/Division name

日本語
看護学部

英語
Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code

590-0197

住所/Address

日本語
大阪府堺市南区三原台1丁14番1号

英語
1-14-1 Mihara-dai, Minami-ku, Sakai, Osaka

電話/TEL

+81-72-288-7222

Email/Email

hiroko.koma@med.kindai.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩子
ミドルネーム
姓	小松

英語

名	Hiroko
ミドルネーム
姓	Komatsu

組織名/Organization

日本語
近畿大学

英語
Kindai University

部署名/Division name

日本語
看護学部

英語
Faculty of Nursing

郵便番号/Zip code

590-0197

住所/Address

日本語
大阪府堺市南区三原台1丁14番1号

英語
1-14-1 Mihara-dai, Minami-ku, Sakai, Osaka

電話/TEL

+81-72-288-7222

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hiroko.koma@med.kindai.ac.jp

機関名/Institute

日本語
近畿大学

英語
Kindai University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
看護学部

個人名/Personal name

日本語
小松浩子

英語
Komatsu Hiroko

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
非該当

英語
Not applicable

住所/Address

日本語
非該当

英語
Not applicable

電話/Tel

Not applicable

Email/Email

hiroko.koma@med kindai.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

0

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

07

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

07

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、既存の公表文献を対象とするリアリストレビュー（realist review）であり、研究参加者の募集や新たな個人データの収集は行わない。文献検索および選定は完了しており、現在はプログラム理論の精緻化と論文作成を進めている。本研究のUMIN登録は研究開始後の遡及的登録である。

本研究は公表済み文献のみを対象としており、倫理審査委員会による承認は受けていない。登録システム上、IRB承認日の入力が必要なため、UMINセンターの案内に従い、初期プロトコル作成日と同じ2026年7月17日を入力した。この日付は実際の倫理審査承認日を意味しない。

本研究では、2026年7月17日に初期の研究目的と文献検索方針を設定し、初期プロトコル（第1版）に基づく探索的文献検索を開始した。2026年8月中旬までに、主要文献の特定と予備的分析を通じて、リアリストレビューとしての方法論的方向性を明確化した。

その後、文献の反復的な検討とプログラム理論の構築・検証・精緻化を進め、これらの分析過程を反映した改訂版プロトコルを2026年10月29日に確定した。したがって、本登録は研究開始後の遡及的登録である。2026年7月17日は初期プロトコルの作成日、2026年10月29日は改訂版プロトコルの確定日を示す。

英語
This study is a realist review of existing published literature and does not involve participant recruitment or the collection of new individual-level data. Literature searching and study selection have been completed, while programme theory refinement and manuscript preparation are ongoing. This registration is retrospective.

As the review is based exclusively on published literature, no research ethics committee approval was obtained. The date of 17 July 2026 was entered in the mandatory IRB approval date field in accordance with guidance provided by the UMIN Centre, using the date of the initial protocol. This administrative entry does not represent actual ethics committee approval.

The initial review objectives and literature search strategy were established on 17 July 2026, when exploratory searching commenced under the initial review protocol (Version 1). By mid-August 2026, the methodological direction of the realist review had been clarified through the identification and preliminary analysis of key studies.

Subsequently, iterative examination of the evidence and the development, testing and refinement of programme theories informed revisions to the review protocol. The revised protocol was finalised on 29 October 2026. Accordingly, this registration is retrospective, as the review had commenced before registration. The date of 17 July 2026 refers to the initial protocol, whereas 29 October 2026 refers to the finalisation of the revised protocol.

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072633

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