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一般向け試験名/Public title

日本語
妊産婦における加工玄米摂取が母体の健康状態および出生児の発育に及ぼす影響の検討

英語
A study examining the effects of processed brown rice consumption on maternal health and infant development in pregnant and lactating women.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
妊産婦における加工玄米摂取が母体の健康状態および出生児の発育に及ぼす影響の検討

英語
A study examining the effects of processed brown rice consumption on maternal health and infant development in pregnant and lactating women.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
妊産婦における加工玄米摂取が母体の健康状態および出生児の発育に及ぼす影響の検討

英語
A study examining the effects of processed brown rice consumption on maternal health and infant development in pregnant and lactating women.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
妊産婦における加工玄米摂取が母体の健康状態および出生児の発育に及ぼす影響の検討

英語
A study examining the effects of processed brown rice consumption on maternal health and infant development in pregnant and lactating women.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
妊産婦の健康状態および出生児の発育

英語
Maternal health status and infant development among pregnant and postpartum women

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
妊産婦を対象として加工玄米（亜糊粉層残存米）を一定期間継続摂取してもらい、介入前後に実施するアンケート調査および出生児の身体計測データを用いて、加工玄米摂取が母体の身体的・精神的健康状態ならびに出生児の発育に及ぼす影響を探索的に検討することを目的とする。

英語
The objective of this study is to conduct an exploratory investigation into the effects of consuming processed brown rice (rice with a partially retained sub-aleurone layer) on the physical and mental health of pregnant and postpartum women, as well as on the development of their newborns. This will be achieved by having participants consume this rice over a specified period and analyzing data from questionnaires administered before and after the intervention, alongside physical measurement data of the newborns.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
介入前後における母体の身体症状、精神状態、食生活および生活習慣の変化

英語
Changes in maternal physical symptoms, mental state, dietary habits, and lifestyle habits before and after the intervention

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
参加者の同意取得後から出産後1か月健診まで、日常の主食の一部または全部を加工玄米（亜糊粉層残存米）に置き換えて継続摂取する。

英語
From the time of obtaining participant consent until the one-month postpartum checkup, participants will continuously consume processed brown rice by replacing part or all of their daily staple food with it.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
[1]鎌倉市マタニティ応援プロジェクトにて鎌倉市在住または鎌倉市内の協力機関を通じて募集される妊産婦
[2]研究参加について、本人から文書による同意が得られる者
[3]妊娠中から出産後1か月健診まで追跡可能な者
[4]研究期間中、加工玄米を継続摂取できる者

英語
[1] Pregnant or postpartum women recruited through the Kamakura City Maternity Support Project, or via participating organizations located within Kamakura City.
[2] Individuals who provide written informed consent to participate in the study.
[3] Individuals who can be followed from the pregnancy period through the one-month postpartum check-up.
[4] Individuals who are able to consistently consume the processed brown rice throughout the study period.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
[1]加工玄米または米に対するアレルギーを有する者
[2]医師により食事制限が必要と判断されている者
[3]重篤な合併症等により、研究参加が医学的に不適当と判断される者
[4]その他、研究責任者が本研究の対象として不適当と判断した者

英語
[1] Individuals with an allergy to processed brown rice or rice
[2] Individuals for whom a physician has determined that dietary restrictions are necessary
[3] Individuals for whom participation in the study is deemed medically inappropriate due to serious complications or other conditions
[4] Any other individuals deemed unsuitable for participation in this study by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

300

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	嘉一
ミドルネーム
姓	米井

英語

名	Yoshikazu
ミドルネーム
姓	Yonei

所属組織/Organization

日本語
公益財団法人医食同源生薬研究財団

英語
(Public Interest Incorporated Foundation) Isyoku-Dogen Research Foundation

所属部署/Division name

日本語
代表理事

英語
Representative Director

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座5-10-13

英語
5-10-13 Ginza, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-4334-8868

Email/Email

yyonei@mail.doshisha.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	正敏
ミドルネーム
姓	請園

英語

名	Masatoshi
ミドルネーム
姓	Ukezono

組織名/Organization

日本語
公益財団法人医食同源生薬研究財団

英語
(Public Interest Incorporated Foundation) Isyoku-Dogen Research Foundation

部署名/Division name

日本語
主任研究員

英語
Chief researcher

郵便番号/Zip code

104-0061

住所/Address

日本語
東京都中央区銀座5-10-13

英語
5-10-13 Ginza, Chuo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-4334-8868

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

datascience@isyokudogen-fnd.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
(Public Interest Incorporated Foundation) Isyoku-Dogen Research Foundation

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
公益財団法人医食同源生薬研究財団

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self-funded

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
鎌倉市

英語
Kamakura-City

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
一般社団法人糖化ストレス研究会

英語
Society of Glycative Stress Research

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿3-3-13西新宿水間ビル 6F

英語
6F,Nishishinjuku Mizuma Bldg,3-3-13 Nishishinjuku,Shinjuku-ku,Tokyo

電話/Tel

03-6868-4364

Email/Email

rinri-glycativestress@antiaging-bank.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

10

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

10

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

29

日

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日本語
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