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一般向け試験名/Public title

日本語
胸腔鏡下およびロボット支援下肺区域切除術における三次元肺モデル術中参照システム i-Lung の多施設実装可能性評価に関する前向き研究

英語
A prospective study on the feasibility of implementing the iLung intraoperative reference system based on 3D lung models for thoracoscopic and robotic assisted pulmonary segmentectomy A multicenter evaluation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
i-Lung の多施設実装可能性評価に関する前向き研究

英語
A prospective study on the multi-center implementability of i-Lung

科学的試験名/Scientific Title

日本語
胸腔鏡下およびロボット支援下肺区域切除術における三次元肺モデル術中参照システム i-Lung の多施設実装可能性評価に関する前向き研究

英語
A prospective study on the feasibility of implementing the iLung intraoperative reference system based on 3D lung models for thoracoscopic and robotic assisted pulmonary segmentectomy A multicenter evaluation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
i-Lung の多施設実装可能性評価に関する前向き研究

英語
A prospective study on the multi-center implementability of i-Lung

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
胸腔鏡下肺区域切除を予定している肺疾患患者

英語
Patients with pulmonary disease scheduled for thoracoscopic pulmonary segmentectomy

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
胸腔鏡下手術（VATS）またはロボット支援下手術（RATS）による肺区域切除術において、徳島大学病院および4つの共同研究機関で、術者が定義した患者個別三次元肺モデル（切離予定位置を3Dカットリングとして記録）を表示する研究用ソフトウェアi-Lungを、各施設の医療者が自ら準備・運用し、従来の術中参照方法に加えて術中参照に用いることができるか（多施設における実装可能性）を前向きに評価する。主要評価項目を術中使用完遂割合とし、運用性、使用者受容性およびシステムの安定性を併せて評価する。

英語
To prospectively evaluate whether i-Lung, a research software that displays surgeon-defined patient-specific three-dimensional lung models with planned transection sites recorded as 3D cut rings, can be prepared and operated by local staff and used for intraoperative reference in addition to the conventional reference methods of each institution during thoracoscopic (VATS) or robot-assisted (RATS) pulmonary segmentectomy at Tokushima University Hospital and four collaborating hospitals (multicenter feasibility of implementation). The primary endpoint is the proportion of procedures in which intraoperative use was completed; operability, user acceptance, and system stability are also assessed.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
実装可能性（多施設での準備・運用・術中使用の完遂）

英語
Feasibility of implementation (preparation, operation, and completion of intraoperative use across multiple institutions

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術中使用完遂割合：i-Lungを術中に起動・表示し、システムに起因する使用中止（技術的失敗、システムクラッシュ、または画像表示の中断により使用の継続が不可能となった場合）なく手術終了まで使用できた症例の割合。再起動・再接続により復旧し使用を継続できた場合は完遂とする。各施設の担当者が手術終了時に症例記録票で記録する。

英語
intraoperative use, defined as procedures in which i-Lung was started and displayed intraoperatively and used until the end of surgery without system-related discontinuation (technical failure, system crash, or interruption of image display that made continued use impossible). Recovery after restart or reconnection with continued use is counted as completed use. Recorded by local staff on the case report form at the end of surgery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
システムに起因する手術中断の発生件数
準備時間（STL出力開始ー3Dカットリング配置完了）および手術室セットアップ時間（起動ー表示完了）
症例データの準備および手術室セットアップを各施設の担当者のみで実施できた症例の割合、ならびに研究代表者による支援の内容
術者質問票（既存3D画像との解剖学的一致、操作デバイスの操作性、自律的操作の有用性、空間認識支援効果、手術意思決定の確信度、今後の利用意向：5段階Likert尺度、精神的負荷の変化：7段階尺度）
助手質問票（術者意図の理解度、共通認識形成までの時間短縮効果、操作デバイス共有の利便性、手術中断の回避、教育的価値：5段階Likert尺度、精神的負荷の変化：7段階尺度）
操作ログに基づく1手術あたりの操作回数および総操作時間
i-Lungを参照した手術工程
計画実行率（配置した3Dカットリングのうちリングの位置で切離された本数の割合）、ならびに位置を変えて切離した本数と切離しなかった本数
リングのない構造物の切離本数とその内訳（3D画像に描出なし／描出あり）
アプローチ（VATS／RATS）別および従来の術中参照方法別の上記項目の分布 システムの安定性：システムトラブル（描画遅延、フリーズ、接続不良）の発生率、システムに起因する使用中止および手術中断の発生率、清潔操作に関わるイベントの発生率、術中イベント（開胸移行、予定術式の変更、術中血管損傷、気管支損傷、誤認切離）の発生件数（いずれも記述統計）

英語
Number of system-related interruptions of surgery
Preparation time (from start of STL export to completion of 3D cut-ring placement) and operating-room setup time (from start-up to completion of display)
Proportion of procedures in which case data preparation and operating-room setup were performed by local staff alone, and the content of support provided by the principal investigator
Surgeon questionnaire (anatomical concordance with existing 3D images, operability of the input device, usefulness of autonomous manipulation, support for spatial recognition, confidence in surgical decision-making, intention of future use: 5-point Likert scale; change in mental workload: 7-point scale)
Assistant questionnaire (understanding of the surgeon's intent, time saved in reaching shared understanding, convenience of sharing the input device, avoidance of surgical interruption, educational value: 5-point Likert scale; change in mental workload: 7-point scale)
Number of manipulations and total manipulation time per procedure based on automatically recorded operation logs
Surgical steps during which i-Lung was referenced
Plan execution rate (proportion of placed 3D cut rings at which transection was performed at the ring position), number transected at a different position, and number not transected
Number of structures transected without a cut ring, classified by whether the structure was depicted in the 3D image
Distribution of the above by approach (VATS/RATS) and by conventional intraoperative reference method System stability: incidence of system trouble (rendering delay, freeze, connection failure), system-related discontinuation and interruption of surgery, events related to sterile handling, and intraoperative events (conversion to thoracotomy, change of planned procedure, intraoperative vascular injury, bronchial injury, misidentified transection), all summarized descriptively

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
各施設で従来から行われている術中3D画像参照方法（印刷画像、外部モニター、タブレット端末等）に加えて、i-Lung（多施設研究用安定版 MC 1.0）による3Dモデルの術中表示を行う。術前に各施設の3D画像解析ソフトウェアで作成した患者個別3Dモデル（STL形式）をi-Lungに取り込み、術者が切離予定位置に3Dカットリングを配置して計画データを保存する。術中は、VATSでは手術室モニターに表示し、術者・助手が滅菌カバーを装着した無線コントローラーで清潔野から操作する。RATSでは手術支援ロボットの外部映像入力（TilePro）を介して術者コンソール内に表示し、不潔野のマウスで操作する。参照の頻度・時期は術者の裁量とし、手術手技、術式、使用機器および麻酔方法は変更しない。術式選択、血管・気管支処理等の最終判断は従来の術野所見および既存画像情報に基づき術者が行う。i-Lungは操作ログを自動記録する。術後当日ー翌日に術者・助手が質問票に回答する。

英語
In addition to the conventional intraoperative 3D image reference methods of each institution (printed images, external monitor, tablet, etc.), the patient-specific 3D lung model is displayed intraoperatively with i-Lung (multicenter study stable version MC 1.0). Preoperatively, the patient-specific 3D model (STL format) created with the 3D image analysis software of each institution is imported into i-Lung, and the surgeon places 3D cut rings at the planned transection sites and saves the planning data. Intraoperatively, in VATS the model is displayed on the operating-room monitor and manipulated from the sterile field by the surgeon or assistant using a wireless game controller covered with a sterile transparent cover; in RATS it is displayed in the surgeon console via the external video input (TilePro) of the surgical robot and manipulated with a mouse in the non-sterile field. The frequency and timing of reference are at the discretion of the surgeon, and surgical technique, procedure, instruments, and anesthesia are not changed. Final decisions on procedure selection and vascular/bronchial transection are made by the surgeon based on conventional operative findings and existing imaging. i-Lung automatically records operation logs. Surgeons and assistants complete questionnaires on the day of surgery or the following day.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
18歳以上
VATSまたはRATSによる肺区域切除術を予定している患者
術前CTから各施設の3D画像解析ソフトウェアを用いて患者個別3Dモデル（STL形式）が作成可能な患者
文書同意が取得可能な患者

英語
Age 18 years or older
Patients scheduled for pulmonary segmentectomy by VATS or RATS
Patients for whom a patient-specific 3D model (STL format) can be created from preoperative CT using the 3D image analysis software of the institution
Patients able to provide written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
文書による同意が得られなかった患者
各施設の研究責任者が不適当と判断した患者

英語
Patients who did not provide written informed consent
Patients judged inappropriate by the site principal investigator

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	直也
ミドルネーム
姓	河北

英語

名	Naoya
ミドルネーム
姓	Kawakita

所属組織/Organization

日本語
徳島大学病院

英語
Tokushima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Department of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

770-8503

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3丁目18番地の15

英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima Japan

電話/TEL

088-633-7136

Email/Email

kawakita.naoya@tokushima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	直也
ミドルネーム
姓	河北

英語

名	Naoya
ミドルネーム
姓	Kawakita

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院

英語
Tokushima University Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科

英語
Department of Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code

770-8503

住所/Address

日本語
徳島県徳島市蔵本町3丁目18番地の15

英語
3-18-15 Kuramoto-cho, Tokushima Japan

電話/TEL

088-633-7136

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kawakita.naoya@tokushima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
徳島大学

英語
Tokushima University FY2026 Clinical Drug Discovery and Medical Device PoC Program

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
徳島市民病院、徳島赤十字病院、徳島県立中央病院、高知赤十字病院

英語
Tokushima Municipal Hospital; Tokushima Red Cross Hospital; Tokushima Prefectural Central Hospital; Kochi Red Cross Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
徳島大学病院生命科学・医学系研究倫理審査委員会

英語
Ethics Committee for Life Sciences and Medical Research, Tokushima University Hospita

住所/Address

日本語
〒770-8503 徳島県徳島市蔵本町2丁目50-1

英語
2-50-1 Kuramoto-cho, Tokushima 770-8503, Japan

電話/Tel

088-633-851

Email/Email

first-ec@tokushima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

10

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2027

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

29

日

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