UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
胸痛の CT 検査（triple rule out）で、2回に分けて造影剤を注入する方法と、続けて注入する方法の比較

英語
Comparison of a two-bolus and a continuous contrast injection method for triple rule-out chest CT

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
胸痛 CT の造影剤注入法の比較

英語
Contrast injection methods for chest pain CT

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Triple rule out 検査における造影注入方法の検討－2相式間歇注入方法の有用性について－

英語
An adjustable-delay dual-bolus contrast injection protocol for triple rule-out CT angiography: a prospective comparison with a continuous injection protocol

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TRO 2峰性注入比較試験

英語
TRO dual-bolus study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
急性大動脈疾患・急性冠症候群・肺動脈疾患が疑われ、triple rule out CT が必要と判断された患者

英語
Patients requiring triple rule-out CT for suspected acute aortic, coronary, or pulmonary vascular disease

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology	放射線医学/Radiology
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
triple rule out CT で、2回に分けて造影剤を注入し、休止時間を調整して撮影を分ける方法（新法）と、続けて注入する従来法を比べ、心臓・肺動脈・大動脈・平衡相の CT 値を評価する

英語
To compare CT attenuation in the cardiac, pulmonary arterial, aortic, and delayed phases between an adjustable-delay dual-bolus injection protocol and a conventional continuous injection protocol for triple rule-out CT

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
造影効果（CT 値）の比較

英語
Comparison of contrast enhancement (CT attenuation)

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
3相13部位の CT 値（HU）の群間比較。検査時に1回、3名の測定者が独立に測定

英語
CT attenuation (HU) at 13 sites in three phases, compared between protocols; measured once at the examination by three independent observers

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

準ランダム化/Pseudo-randomization

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine	その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
新法：体重あたり 21 mgI/kg/s で12秒の注入を2回、間に生理食塩水と調整できる休止を置く。イオパミドール 370 mgI/mL。心臓・肺動脈・大動脈を別々に撮影

英語
Novel protocol: two 12-s boluses at 21 mgI/kg/s (iopamidol 370 mgI/mL) separated by a saline flush and an adjustable inter-bolus delay, with separately timed cardiac, pulmonary arterial, and aortic acquisitions

介入2/Interventions/Control_2

日本語
従来法：70 mL を 4 mL/s、続けて 30 mL を 2 mL/s で連続注入、生理食塩水 30 mL。イオパミドール 300 mgI/mL（60 kg 未満）または 370 mgI/mL（60 kg 以上）。心臓撮影の直後に肺動脈と大動脈をまとめて撮影

英語
Conventional protocol: continuous injection of 70 mL at 4 mL/s followed by 30 mL at 2 mL/s and 30 mL saline (iopamidol 300 mgI/mL below 60 kg or 370 mgI/mL at 60 kg or above), with a combined helical acquisition immediately after the cardiac scan

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
心臓血管外科医師により triple rule out CT が必要と判断された症例

英語
Patients for whom the cardiovascular surgery service judged triple rule-out CT necessary

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
疑う疾患が明らかな場合

英語
Patients in whom a single target diagnosis was evident at presentation

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	文義
ミドルネーム
姓	袴田

英語

名	Fumiyoshi
ミドルネーム
姓	Hakamata

所属組織/Organization

日本語
川崎幸病院

英語
Kawasaki Saiwai Hospital

所属部署/Division name

日本語
医療技術部 放射線科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

212-0014

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市幸区大宮町31番27

英語
31-27 Omiya-cho, Saiwai-ku, Kawasaki, Kanagawa 212-0014, Japan

電話/TEL

044-544-4611

Email/Email

f-hakamata@saiwaihp.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	和史
ミドルネーム
姓	石田

英語

名	Kazufumi
ミドルネーム
姓	Ishida

組織名/Organization

日本語
川崎幸病院

英語
Kawasaki Saiwai Hospital

部署名/Division name

日本語
医療技術部 放射線科

英語
Department of Radiology

郵便番号/Zip code

212-0014

住所/Address

日本語
神奈川県川崎市幸区大宮町31番27

英語
31-27 Omiya-cho, Saiwai-ku, Kawasaki, Kanagawa 212-0014, Japan

電話/TEL

044-544-4611

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

saiwai.ishida@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Radiology, Kawasaki Saiwai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
川崎幸病院 放射線科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
川崎幸病院 倫理委員会（事務局：病院安全管理部）

英語
Ethics Committee, Kawasaki Saiwai Hospital (Secretariat: Hospital Safety Management Department)

住所/Address

日本語
〒212-0014 神奈川県川崎市幸区大宮町31番27

英語
31-27 Omiya-cho, Saiwai-ku, Kawasaki, Kanagawa 212-0014, Japan

電話/Tel

044-544-4611

Email/Email

byouinanzen@saiwaihp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

川崎幸病院（神奈川県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

99

主な結果/Results

日本語
新法では従来法に比べ、肺動脈の CT 値が高く（467 ± 82 対 330 ± 85 HU、差 137 HU、95%信頼区間 104-170）、300 HU 未満の例が少なかった（2% 対 36%）。上大静脈の CT 値は低く（122 対 523 HU）、肺動脈撮影と大動脈撮影の DLP は30%低かった（680 対 973 mGy.cm）。いずれも p < 0.001。大動脈基部が 300 HU に達した例は 94% 対 92%で、左冠動脈の CT 値は新法で低かった（255 対 295 HU、p = 0.005）。肺動脈の差は体重が重いほど大きく、冠動脈の CT 値の低さは主に体重の軽い患者で見られた。

英語
Dual-bolus vs conventional: PA attenuation 467+/-82 vs 330+/-85 HU (difference 137, 95% CI 104-170); PA<300 HU 2% vs 36%; SVC 122 vs 523 HU; PA/aortic DLP 680 vs 973 mGy.cm (30% lower); all p<0.001. Aortic root >=300 HU: 94% vs 92%. Left coronary attenuation: 255 vs 295 HU (p=0.005). The PA difference increased with weight; lower coronary attenuation was mainly seen in lighter patients.

主な結果入力日/Results date posted

2026

年

10

月

29

日

結果掲載遅延/Results Delayed

遅れる予定/Delay expected

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語
研究終了後に海外誌への論文化を進めており、論文はまだ出版されていない。

英語
Preparation of a manuscript for an international journal is ongoing after completion of the study; the manuscript has not yet been published.

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
99人・100検査。新法／従来法で、男女 38:12／36:14（p = 0.65）、年齢 74.2 ± 12.1／69.5 ± 13.8 歳（p = 0.075）、体重 59.0 ± 10.8／64.8 ± 15.8 kg（p = 0.037）。体重は従来法で重かったため、論文では体重を考慮した解析を加えた。

英語
One hundred examinations in 99 patients. Dual-bolus/conventional groups: male:female 38:12/36:14 (p = 0.65), age 74.2 +/- 12.1/69.5 +/- 13.8 years (p = 0.075), and body weight 59.0 +/- 10.8/64.8 +/- 15.8 kg (p = 0.037). Body weight was higher in the conventional group; body-weight-adjusted analyses were added for the report.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
99人・100検査を、検査日の順に交互に割り付けた（新法50、従来法50）。1人は2回検査を受け、それぞれ別の方法で検査された。登録は両方の方法を扱える技師が勤務している時に限った（連続登録ではない。不在時は当時の日常の方法だった新法で撮影し、登録しなかった）。除外は0例。従来法の1例は、ヨードの副作用歴のため造影剤をイオメプロール 350 mgI/mL に変えた。

英語
One hundred examinations in 99 patients were allocated by alternation in order of examination date (dual-bolus 50, conventional 50); one patient was examined twice, once with each protocol. Enrollment was limited to shifts when a technologist trained in both protocols was on duty, so enrollment was not consecutive; at other times patients were scanned with the dual-bolus protocol, then in routine use, and were not enrolled. No examination was excluded. One conventional-protocol patient received iomeprol 350 mgI/mL because of a history of reaction to iodinated contrast.

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語
13部位すべてで欠測なし。

英語
No missing measurements at any of the 13 sites.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
無し

英語
No

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
個別のデータを共有する計画はない。

英語
There is no plan to share individual participant data.

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

04

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

06

月

23

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

10

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

01

月

05

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2026

年

10

月

24

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026

年

10

月

24

日

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は2015年に実施を終えた前向きの比較研究で、本登録は研究の終了後に行った遅延登録である。割付は検査日の順の交互割付（準ランダム化）で、乱数による割付ではない。比較した2つの注入方法はいずれも当院の日常の検査で既に用いていた方法であり、当時、研究者は本研究を公開データベースへの事前登録が必要な研究と認識していなかったため、事前登録を行わなかった。2015年の計画で定めていた評価は13部位の CT 値の群間比較である。プロトコル確定日は、委員会の条件を反映した改訂申請書の作成日（条件付き承認の通知日と同日）とした。組み入れの期間は、各患者の検査日の記録により2015年6月23日から10月29日である。造影剤量、DLP、患者背景は検査時に記録した項目である。2026年の論文では、PA の CT 値、SVC と右室の CT 値、PA 撮影と大動脈撮影の DLP を主要評価項目とし、体重を考慮した解析を加えたが、これらは2015年の記録を用いて報告のために後から定めたものである。データ固定日と解析終了日は、2026年に病院の検査記録と照合してデータを確定し、再解析を終えた日である。途中結果（最初の80例）は2015年の日本放射線技術学会秋季大会と ECR 2016 で発表した。

英語
This study was a prospective comparison completed in 2015, and this record is a late registration made after completion. Allocation was by alternation in order of examination date (quasi-randomized), not by random numbers. Both injection protocols compared were already in routine clinical use at our institution, and at the time the investigators did not recognize the study as one requiring prospective registration in a public registry; it was therefore not registered in advance. The 2015 protocol specified between-protocol comparison of CT attenuation at 13 sites. The protocol date given is that of the revised application reflecting the committee's conditions, which coincides with the conditional approval notice; according to the examination records, enrollment ran from June 23 to October 29, 2015. Contrast dose, DLP, and patient characteristics were recorded at each examination. For the 2026 report, pulmonary arterial attenuation, superior vena cava and right ventricular attenuation, and pulmonary arterial and aortic acquisition DLP were designated as primary endpoints and a body-weight analysis was added; these were defined after data collection, using the 2015 records. The data-lock and analysis dates are those on which the data were verified against the hospital examination records and reanalyzed in 2026. Interim results from the first 80 patients were presented at the 43rd Autumn Scientific Congress of the Japanese Society of Radiological Technology (2015) and at ECR 2016.

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072626

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