UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
白内障手術における吸引流量32と40 mL/minの角膜内皮細胞減少率および術後炎症への影響

英語
Effects of Aspiration Flow Rates of 32 and 40 mL/min on Corneal Endothelial Cell Loss and Postoperative Inflammation in Cataract Surgery

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Eight-Chop吸引流量比較試験

英語
Eight-Chop Flow Rate Equivalence Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
吸引流量32対40 mL/min：Eight-Chop白内障手術の前向き無作為化両眼比較同等性試験

英語
Effects of Aspiration Flow Rate on Corneal Endothelial Cell Loss and Postoperative Aqueous Flare in Eight-Chop Cataract Surgery: A Prospective Randomized Fellow-Eye Equivalence Trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Eight-Chop吸引流量32対40 mL/min同等性試験

英語
Eight-Chop 32 vs. 40 mL/min Aspiration Flow Rate Equivalence Trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
加齢性白内障

英語
Senile cataract

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Eight-Chop法による両眼白内障手術において、吸引流量32 mL/minと40 mL/minの術後19週CECD減少率が、±2.0パーセントポイントの範囲で同等であるか検証する。術後7日の前房フレア値および術中パラメーターも比較する。

英語
To evaluate equivalence in corneal endothelial cell density loss at postoperative week 19 between aspiration flow settings of 32 and 40 mL/min during Eight-Chop phacoemulsification, using a prespecified equivalence margin of +/- 2.0 percentage points, and to compare postoperative aqueous flare and intraoperative parameters.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後19週における角膜内皮細胞密度（CECD）減少率（%）の吸引流量32 mL/min群と40 mL/min群間の同等性評価。同等性マージンは±2.0パーセントポイントとする。

英語
Equivalence of corneal endothelial cell density (CECD) loss (%) at 19 weeks postoperatively between aspiration flow rates of 32 and 40 mL/min, with a predefined equivalence margin of +/- 2.0 percentage points.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後7日の前房フレア値（ph/ms）。



術後1日、7週および19週の前房フレア値（ph/ms）。



術後7週の角膜内皮細胞密度（CECD）減少率（%）。



術中の灌流液使用量（VFU、mL）。



術中の累積超音波エネルギー（CDE）。



術中の超音波乳化時間（秒）。



術中の吸引時間（秒）。



手術時間（分）。



術中合併症の発生率。

英語
1. Aqueous flare at postoperative day 7 (ph/ms).
2. Aqueous flare at postoperative day 1, week 7, and week 19 (ph/ms).
3. Corneal endothelial cell density (CECD) loss (%) at postoperative week 7.
4. Intraoperative volume of fluid used (VFU, mL).
5. Intraoperative cumulative dissipated energy (CDE).
6. Intraoperative phacoemulsification time (seconds).
7. Intraoperative aspiration time (seconds).
8. Total operative time (minutes).
9. Incidence of intraoperative complications.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
吸引流量32 mL/min群。Alcon Centurionを使用し、吸引流量32 mL/min、目標眼内圧55 mmHg、最大吸引圧500 mmHgの設定でEight-Chop法による白内障超音波乳化吸引術を実施する。介入は片眼の手術中に1回のみ行う。その他の手術条件および術後管理は40 mL/min群と統一する。

英語
Aspiration flow rate of 32 mL/min. Eight-Chop phacoemulsification is performed using the Alcon Centurion system with a target intraocular pressure of 55 mmHg and a maximum vacuum of 500 mmHg. The intervention is applied once during cataract surgery in one eye. All other surgical settings and postoperative management are standardized between the two groups.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
吸引流量40 mL/min群。Alcon Centurionを使用し、吸引流量40 mL/min、目標眼内圧55 mmHg、最大吸引圧500 mmHgの設定でEight-Chop法による白内障超音波乳化吸引術を実施する。介入は対側眼の手術中に1回のみ行う。その他の手術条件および術後管理は32 mL/min群と統一する。

英語
Aspiration flow rate of 40 mL/min. Eight-Chop phacoemulsification is performed using the Alcon Centurion system with a target intraocular pressure of 55 mmHg and a maximum vacuum of 500 mmHg. The intervention is applied once during cataract surgery in the fellow eye. All other surgical settings and postoperative management are standardized between the two groups.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 50歳以上、90歳以下の患者。
2. 両眼に加齢性白内障を有し、両眼とも白内障手術を予定している患者。
3. 両眼の水晶体核硬度がEmery-Little分類Grade IIまたはIIIである患者。
4. 両眼の術前角膜内皮細胞密度が1800 cells/mm2以上の患者。
5. 術後19週までの定期的な経過観察が可能な患者。
6. 研究内容について十分な説明を受け、文書による同意が得られた患者。

英語
1. Patients aged 50 to 90 years, inclusive.
2. Patients with bilateral age-related cataracts scheduled for cataract surgery in both eyes.
3. Patients with Emery-Little nuclear sclerosis Grade II or III in both eyes.
4. Patients with preoperative corneal endothelial cell density of at least 1800 cells/mm2 in both eyes.
5. Patients available for postoperative follow-up through week 19.
6. Patients who provide written informed consent after receiving an explanation of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 糖尿病を有する患者。
2. Emery-Little分類Grade IまたはIV以上の核硬度を有する眼。
3. 角膜内皮細胞密度が1800 cells/mm2未満の眼。
4. 角膜疾患、ぶどう膜炎、緑内障、その他の眼疾患により評価項目に影響が生じる可能性のある患者。
5. 過去に眼内手術を受けた眼。
6. 外傷性白内障または合併症白内障。
7. 白内障手術と同時に他の眼内手術を必要とする患者。
8. 研究責任者が本研究への参加を不適切と判断した患者。

英語
1. Patients with diabetes mellitus.
2. Eyes with Emery-Little nuclear sclerosis Grade I or Grade IV or higher.
3. Eyes with corneal endothelial cell density below 1800 cells/mm2.
4. Patients with corneal disease, uveitis, glaucoma, or other ocular conditions that may affect the study outcomes.
5. Eyes with a history of intraocular surgery.
6. Eyes with traumatic or complicated cataracts.
7. Patients requiring additional intraocular surgery combined with cataract surgery.
8. Patients considered unsuitable for participation by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	剛
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Sato

所属組織/Organization

日本語
サトウ眼科クリニック

英語
Sato Eye Clinic

所属部署/Division name

日本語
眼科

英語
Department of Ophthalmology

郵便番号/Zip code

2710077

住所/Address

日本語
千葉県松戸市根本3-3

英語
Nemoto 3-3, Matsudo-shi 271-0077, Chiba-ken, Japan

電話/TEL

0477029822

Email/Email

perfect-eightchop@sato-ganka.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	剛
ミドルネーム
姓	佐藤

英語

名	Tsuyoshi
ミドルネーム
姓	Sato

組織名/Organization

日本語
サトウ眼科クリニック

英語
Sato Eye Clinic

部署名/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

2710077

住所/Address

日本語
千葉県松戸市根本3-3

英語
Nemoto 3-3, Matsudo-shi 271-0077, Chiba-ken, Japan

電話/TEL

0477029822

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

perfect-eightchop@sato-ganka.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sato Eye Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
サトウ眼科クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Sato Eye Clinic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
サトウ眼科クリニック

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
サトウ眼科クリニック

英語
Sato Eye Clinic

住所/Address

日本語
千葉県松戸市根本3-3

英語
Nemoto 3-3, Matsudo-shi 271-0077, Chiba-ken, Japan

電話/Tel

0477029822

Email/Email

perfect-eightchop@sato-ganka.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

10

月

29

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

12

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

29

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072625

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