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一般向け試験名/Public title

日本語
耳への電気刺激が報酬に対する脳の反応と運動学習に及ぼす影響

英語
Effects of electrical stimulation of the ear on brain responses to reward and motor learning

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
耳への電気刺激と報酬・運動学習研究

英語
Ear Stimulation, Reward, and Motor Learning Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）が報酬系および運動パフォーマンスに及ぼす影響と作用メカニズムの解明

英語
Effects of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) on the reward system and motor performance: investigation of the underlying mechanisms

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
taVNSの報酬系・運動パフォーマンス研究

英語
taVNS, Reward System, and Motor Performance Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常成人を対象に、経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）が報酬処理に関わる神経活動および運動学習課題における運動パフォーマンスに及ぼす影響と、その神経生理学的機序を検討する。

英語
To investigate the effects of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) on reward-related neural activity and motor performance during a motor learning task in healthy adults, and to explore the underlying neurophysiological mechanisms.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
健常成人における経皮的耳介迷走神経刺激の神経生理学的・行動学的作用の検討

英語
Investigation of the neurophysiological and behavioral effects of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation in healthy adults.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
課題1：報酬課題におけるReward Positivity（RewP）の介入前後の変化量

課題2：トラッキング課題における運動パフォーマンス（介入前・介入後）

英語
Task 1: Pre-to-post intervention change in reward positivity (RewP) during the reward task.

Task 2: Motor performance in the tracking task before and after the intervention.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
課題１・2共通：心拍変動（HRV）（介入前・介入中・介入後）、主観的意欲および疲労（介入前・介入後）、POMS 2短縮版による気分・心理状態（測定開始時）

課題２：運動学習課題遂行中の脳波による脳活動

英語
Tasks 1 and 2: Heart rate variability (HRV) before, during, and after the intervention; subjective motivation and fatigue before and after the intervention; and mood state assessed using the short form of the Profile of Mood States 2 (POMS 2) at baseline.

Task 2: Brain activity assessed using electroencephalography during the motor learning task.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

6

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
課題1：taVNS群
左耳の耳甲介舟に経皮的耳介迷走神経刺激を20分間、1回実施する。

英語
Task 1: Active taVNS group
A single 20-minute session of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation is applied to the left cymba conchae.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
課題1：偽taVNS群
左耳の耳甲介舟に電極を装着し、20分間の偽刺激セッションを1回実施する。通電は最初の30秒間のみとする。

英語
Task 1: Sham taVNS group
A single 20-minute sham stimulation session is conducted with electrodes placed on the left cymba conchae. Electrical stimulation is delivered only during the first 30 seconds.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
課題2：taVNS＋フィードバック群
左耳の耳甲介舟に経皮的耳介迷走神経刺激を20分間、1回実施する。刺激中に、トラッキング課題の成績に関する口頭フィードバックを提供する。

英語
Task 2: Active taVNS plus feedback group
A single 20-minute session of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation is applied to the left cymba conchae. Verbal feedback on tracking task performance is provided during stimulation.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
課題2：taVNS群
左耳の耳甲介舟に経皮的耳介迷走神経刺激を20分間、1回実施する。トラッキング課題の成績に関する口頭フィードバックは提供しない。

英語
Task 2: Active taVNS group
A single 20-minute session of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation is applied to the left cymba conchae. No verbal feedback on tracking task performance is provided.

介入5/Interventions/Control_5

日本語
課題2：偽taVNS＋フィードバック群
左耳の耳甲介舟に電極を装着し、20分間の偽刺激セッションを1回実施する。通電は最初の30秒間のみとする。セッション中に、トラッキング課題の成績に関する口頭フィードバックを提供する。

英語
Task 2: Sham taVNS plus feedback group
A single 20-minute sham stimulation session is conducted with electrodes placed on the left cymba conchae. Electrical stimulation is delivered only during the first 30 seconds. Verbal feedback on tracking task performance is provided during the session.

介入6/Interventions/Control_6

日本語
課題2：偽taVNS群
左耳の耳甲介舟に電極を装着し、20分間の偽刺激セッションを1回実施する。通電は最初の30秒間のみとする。トラッキング課題の成績に関する口頭フィードバックは提供しない

英語
Task 2: Sham taVNS group
A single 20-minute sham stimulation session is conducted with electrodes placed on the left cymba conchae. Electrical stimulation is delivered only during the first 30 seconds. No verbal feedback on tracking task performance is provided.

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

40

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.18歳以上40歳以下の健常成人で、神経系疾患、精神疾患、心疾患の既往歴または現病歴がない者。
2.本研究のクリック操作・つまみ動作の遂行に支障を来す整形外科系疾患の現病歴または後遺症を有しない者。
3.研究内容について十分な説明を受け、文書による研究参加への同意が得られた者。

英語
1. Healthy adults aged 18-40 years with no history of or current diagnosis of neurological, psychiatric, or cardiac disease.
2. Individuals with no current orthopedic condition or residual effects of an orthopedic condition that would interfere with the button-clicking or pinching movements required for this study.
3. Individuals who provide written informed consent after receiving a sufficient explanation of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.刺激部位に近接する部位に金属または体内植込み型機器（人工内耳、ペースメーカー、脳深部刺激装置、投薬ポンプなど）を有する者。
2.てんかん発作の家族歴がある者。
3.中枢神経系に作用する薬剤、またはてんかん発作のリスクを高めることが知られている薬剤を服用している者。
4.過去に電気刺激による副作用を経験したことがある者。

英語
1.Individuals with metal or implanted devices, such as cochlear implants, pacemakers, deep brain stimulators, or drug infusion pumps, near the stimulation site.
2.Individuals with a family history of epileptic seizures.
3.Individuals taking medications that act on the central nervous system or are known to increase the risk of epileptic seizures.
4.Individuals with a history of adverse reactions to electrical stimulation.

目標参加者数/Target sample size

98

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智史
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Tomofumi
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
医学研究科人間健康科学系専攻

英語
Department of Human Health Sciences, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

6z068507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町53

英語
53 Shogoin Kawara-machi, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, JAPAN

電話/TEL

075-751-3963

Email/Email

yamaguchi.tomofumi.3i@kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智史
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Tomofumi
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

部署名/Division name

日本語
医学研究科人間健康科学系専攻

英語
Department of Human Health Sciences, Graduate School of Medicine

郵便番号/Zip code

6068507

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町53

英語
53 Shogoin Kawara-machi, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, JAPAN

電話/TEL

075-751-3963

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yamaguchi.tomofumi.3i@kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
京都大学

英語
Kyoto University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会

英語
Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee

住所/Address

日本語
京都府京都市左京区聖護院川原町53

英語
53 Shogoin Kawara-machi, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, JAPAN

電話/Tel

075-366-7618

Email/Email

ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

京都大学大学院医学研究科人間健康科学系専攻（京都府）
Department of Human Health Sciences, Graduate School of Medicine, Kyoto University (Kyoto)

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

10

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

28

日

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日本語
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