UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）が痛みの神経伝達に及ぼす影響に関する研究

英語
Effects of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) on nociceptive neurotransmission

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
taVNSを用いた痛みの研究

英語
TAVNS-PAIN

科学的試験名/Scientific Title

日本語
経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）がAδ線維およびC線維関連侵害受容反応に及ぼす影響に関する単盲検ランダム化クロスオーバー比較試験

英語
Effects of transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) on A delta- and C-fiber-related nociceptive responses: A single-blind, randomized, crossover, controlled trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
taVNSがAδ線維とC線維関連侵害受容反応に与える影響の研究

英語
TAVNS-AC-NOCI

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
従来の迷走神経刺激（VNS）は外科的埋め込みが必要だったが、その欠点を克服した非侵襲的な経皮的耳介迷走神経刺激（taVNS）は、てんかんや慢性疼痛への有効性が報告されているものの、急性疼痛に対する鎮痛効果やその詳細なメカニズムにはいまだ不明な点が多く、さらに従来の痛み評価は視覚的アナログスケール（VAS）や数値評価スケール（NRS）といった主観的な指標に依存しがちであるという課題を抱えていた。
そこで本研究は、多チャンネル脳波の時間空間周波数解析を行うことで、客観的にAδ線維およびC線維を介した侵害受容伝達に対するtaVNSの直接的な修飾作用や、下行性疼痛抑制系の活性化作用を科学的に解明し、将来的な個別化医療や術後痛管理の最適化に寄与する確固たる科学的根拠を確立することを目的としており、その臨床応用に向けた不可欠な前段階として、まずは健常研究対象者を対象にtaVNSが侵害情報処理過程に及ぼす影響を詳細に検証するものである。

英語
While conventional vagus nerve stimulation (VNS) required surgical implantation, non-invasive transcutaneous auricular vagus nerve stimulation (taVNS) has overcome this drawback, with reported efficacy in treating epilepsy and chronic pain. However, its analgesic effects on acute pain and the underlying detailed mechanisms remain largely elusive. Furthermore, conventional pain assessments have faced limitations due to their heavy reliance on subjective measures such as the Visual Analog Scale (VAS) and Numerical Rating Scale (NRS). To address these gaps, this study aims to scientifically elucidate the direct modulatory effects of taVNS on A delta- and C-fiber-mediated nociceptive transmission, as well as its activating effects on the descending pain inhibitory system, by utilizing time-space-frequency analysis of multichannel electroencephalography (EEG). Ultimately, this research seeks to establish a robust scientific foundation that contributes to future personalized medicine and the optimization of postoperative pain management. As an indispensable preliminary step toward clinical application, this study first comprehensively investigates the effects of taVNS on nociceptive information processing pathways in healthy subjects.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
刺激終了30分後における表皮内電気刺激法（IES）による脳波変化

英語
Electroencephalographic changes induced by intraepidermal electrical stimulation (IES) 30 minutes after the cessation of stimulation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
同一の対象者に「taVNS刺激」と「sham刺激」の2種類の介入を、最低7日間の間隔を空けて実施する。順序は初めに「taVNS刺激」、次いで「sham刺激」とする。taVNS刺激は左耳甲介舟を刺激部位として研究対象者がチクチク感を感じるが痛みや不快感を感じないレベルの刺激強度で30Hz、60分間刺激を行う。sham刺激は左耳甲介舟を刺激部位として装置を装着するが、刺激は行わない。

英語
Each participant will undergo two types of interventions-taVNS followed by sham stimulation-with an interval of at least 7 days between sessions. All participants will receive the taVNS intervention first, followed by the sham intervention. For the taVNS intervention, stimulation will be applied to the left cymba conchae at a frequency of 30 Hz for 60 minutes. The intensity will be adjusted to a level where the participant perceives a tingling sensation but experiences no pain or discomfort. For the sham intervention, the device will be attached to the same site (the left cymba conchae) for 60 minutes, but no electrical stimulation will be delivered.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
同一の対象者に「taVNS刺激」と「sham刺激」の2種類の介入を、最低7日間の間隔を空けて実施する。順序は初めに「sham刺激」、次いで「taVNS刺激」とする。taVNS刺激は左耳甲介舟を刺激部位として研究対象者がチクチク感を感じるが痛みや不快感を感じないレベルの刺激強度で30Hz、60分間刺激を行う。sham刺激は左耳甲介舟を刺激部位として装置を装着するが、刺激は行わない。

英語
Each participant will undergo two types of interventions-sham followed by taVNS stimulation-with an interval of at least 7 days between sessions. All participants will receive the sham intervention first, followed by the taVNS intervention. For the sham intervention, the device will be attached to the left cymba conchae for 60 minutes, but no electrical stimulation will be delivered. For the taVNS intervention, stimulation will be applied to the same site (the left cymba conchae) at a frequency of 30 Hz for 60 minutes. The intensity will be adjusted to a level where the participant perceives a tingling sensation but experiences no pain or discomfort.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 本研究の趣旨を理解し、参加に関して同意が文書で得られる者
2. 同意取得時の年齢が18歳以上である者

英語
1. Individuals who understand the purpose of this study and provide written informed consent to participate.
2. Individuals aged 18 years or older at the time of providing consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 中枢神経系、神経筋系、ならびに循環器系疾患の既往・合併がある者
2. 妊娠中若しくは妊娠の可能性がある女性、授乳中の女性、又は妊娠を希望する女性
3. 表面刺激電極の貼付部位に皮膚疾患のある者
4. 体内に金属（心臓ペースメーカーや人工内耳など）がある者
5. 鎮痛薬を常用している者
6. その他、研究責任者または研究分担者が不適当と認めた者

英語
1. Individuals with a history or complication of central nervous system, neuromuscular, or cardiovascular diseases.
2. Women who are pregnant, possibly pregnant, lactating, or planning to become pregnant.
3. Individuals with skin diseases at the site of surface stimulation electrode placement.
4. Individuals with implanted metallic devices (e.g., cardiac pacemakers, cochlear implants).
5. Individuals who regularly use analgesics.
6. Any other individuals deemed unsuitable for participation by the principal investigator or sub-investigator.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕之
ミドルネーム
姓	木戸

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Kido

所属組織/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

734-0037

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, Japan

電話/TEL

082-257-5267

Email/Email

masuika@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕之
ミドルネーム
姓	木戸

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Kido

組織名/Organization

日本語
広島大学病院

英語
Hiroshima University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

734-0037

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, Japan

電話/TEL

082-257-5267

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

masuika@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
広島大学

英語
Hiroshima University Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学臨床研究倫理審査委員会

英語
Ethical Committee for Clinical Research of Hiroshima University

住所/Address

日本語
広島市南区霞1-2-3

英語
Kasumi 1-2-3 Minami-Ku, Hiroshima

電話/Tel

082-257-1947

Email/Email

iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

09

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

10

月

20

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072618

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