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一般向け試験名/Public title

日本語
人工呼吸管理患者における flow-limited tidal PV loop による tidal derecruitment 検出精度の検証

英語
Diagnostic Accuracy of Flow-Limited Tidal Pressure-Volume Loops for Detecting Tidal Derecruitment in Mechanically Ventilated Patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
PVループによるtidal derecruitment検証

英語
PV Loop Derecruitment Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
人工呼吸管理患者における flow-limited tidal PV loop による tidal derecruitment 検出精度の検証

英語
Diagnostic Accuracy of Flow-Limited Tidal Pressure-Volume Loops for Detecting Tidal Derecruitment in Mechanically Ventilated Patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
PVループによるtidal derecruitment検証

英語
PV Loop Derecruitment Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
呼吸不全

英語
Respiratory failure

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
漸減 PEEP 試験中に吸気 flow－limited(2 L/min および 5 L/min)の tidal PV loop を描出し、第 1 段階で電気インピーダンストモグラフィ(EIT)の領域別の圧－インピーダンス関係から tidal recruitment/derecruitment を示す所見を同定する。第 2 段階では、この EIT 所見を参照として、2 L/min と 5 L/min の global tidal hysteresis による検出能を比較する。

英語
During a decremental PEEP trial, tidal pressure-volume loops are recorded with inspiratory flow limited to 2 and 5 L/min. In stage 1, regional pressure-impedance relationships measured by electrical impedance tomography (EIT) are used to identify findings indicating tidal recruitment/derecruitment. In stage 2, using these EIT findings as the reference, the ability of global tidal hysteresis at 2 L/min and 5 L/min to detect tidal recruitment/derecruitment is compared.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
生理学的指標の妥当性と検出能の評価

英語
Validity and detection performance of physiological indices

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
第 1 段階:統計解析計画書で事前に定めた主要仮説(EIT による tidal recruitment/derecruitment 所見の PEEP 依存性と、独立した生理学的指標との一致)が支持されるか。第 2 段階:EIT 所見を参照とした 2 L/min と 5 L/min の global tidal hysteresis による検出能(感度・特異度・AUC)の比較。

英語
Stage 1: whether the prespecified primary hypotheses in the statistical analysis plan are supported (PEEP dependence of EIT findings of tidal recruitment/derecruitment and their agreement with independent physiological indices). Stage 2: detection performance (sensitivity, specificity, AUC) of global tidal hysteresis at 2 L/min versus 5 L/min, using the EIT findings as the reference.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(1) 2 流量条件間の hysteresis の差および予測体重で正規化した hysteresis。(2) 線形化開始圧(PLP)の 2 条件間一致度。(3) PEEP 漸減に伴う hysteresis 変化の変曲点。(4) inspiratory stress rate と hysteresis の関係。(5) Mojoli 2026 の閾値(1.4 mL/kg)による感度分析。(6) Crs 低下(PEEP 2 cmH2O 下降あたり 1 mL/cmH2O 以上)を参照とした検出精度。(7) 同一条件で反復した測定の再現性。(8) 試験終了後の PEEP における領域指標の可逆性。(9) EIT の領域指標(層別 hysteresis、ΔEELI、RVD、Silent Spaces など)の PEEP 依存性。(10) 吸気時 uncorking effect の有無と流量依存性。

英語
(1) Difference in hysteresis between the two flow conditions, and hysteresis normalized to predicted body weight. (2) Agreement of the pressure at linearization point (PLP) between conditions. (3) Knee point in the hysteresis trend during PEEP decrement. (4) Relationship between inspiratory stress rate and hysteresis. (5) Sensitivity analysis using the Mojoli 2026 threshold (1.4 mL/kg). (6) Detection accuracy against a decrease in respiratory system compliance of 1 mL/cmH2O or more per 2 cmH2O PEEP decrement. (7) Repeatability of measurements repeated under identical conditions. (8) Reversibility of regional indices at the PEEP set after the trial. (9) PEEP dependence of regional EIT indices (layer hysteresis, delta EELI, regional ventilation delay, silent spaces). (10) Presence and flow dependence of the inspiratory uncorking effect.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
同意取得順が奇数の症例:各 PEEP 段階で吸気 2 L/min を先行条件とし、A-B-A-B の順(2 L/min→5 L/min→2 L/min→5 L/min)で tidal PV loop を描出する。漸減 PEEP 試験は R/I 比で recruitable と判定した症例は PEEP 20、それ以外は 14 cmH2O から 2 cmH2O ずつ 8 cmH2O まで。各段階で PEEP 変更後 3 分以上待機し、EIT を同期記録する。試験終了後に設定した PEEP でも両流量で描出する。

英語
Odd-numbered participants (by order of consent): at each PEEP step, tidal PV loops are recorded in the order 2, 5, 2, 5 L/min inspiratory flow. The decremental PEEP trial starts at 20 cmH2O in patients judged recruitable by the recruitment-to-inflation ratio and at 14 cmH2O otherwise, decreasing by 2 cmH2O to 8 cmH2O, with at least 3 minutes at each step and simultaneous EIT recording. Loops at both flows are also recorded at the PEEP set after the trial.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
同意取得順が偶数の症例:先行条件を 5 L/min とし、A-B-A-B の順(5 L/min→2 L/min→5 L/min→2 L/min)で描出する。その他は介入 1 と同じ。

英語
Even-numbered participants: same as intervention 1, but in the order 5, 2, 5, 2 L/min.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 18 歳以上。(2) 侵襲的人工呼吸管理中。(3) 現行 PEEP が 8 cmH2O 以上。(4) PC-AC モードで管理中。(5) 受動換気条件またはそれに準じた評価が可能。(6) 研究責任者または担当医が手技を実施可能と判断。(7) 代諾者または本人から文書同意が得られた。

英語
(1) Age 18 years or older. (2) Receiving invasive mechanical ventilation. (3) Current PEEP of 8 cmH2O or higher. (4) Ventilated in pressure-controlled assist-control mode. (5) Passive ventilation or equivalent conditions allowing assessment. (6) Judged eligible for the maneuver by the principal investigator or attending physician. (7) Written informed consent from the patient or a legally authorized representative.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) 強い自発呼吸(P0.1 が 3 cmH2O 以上)。(2) 大きな回路リーク(リーク率 20% 超)。(3) 気胸、気管支胸膜瘻など、呼吸力学の解釈が著しく困難。(4) 重篤な循環不安定(昇圧薬増量中など)。(5) 高度頭蓋内圧亢進。(6) その他、研究責任者または担当医が不適当と判断した症例。

英語
(1) Strong spontaneous breathing (P0.1 of 3 cmH2O or higher). (2) Large circuit leak (leak fraction above 20%). (3) Pneumothorax, bronchopleural fistula, or other conditions making interpretation of respiratory mechanics difficult. (4) Severe hemodynamic instability, such as increasing vasopressor dose. (5) Severe intracranial hypertension. (6) Any other condition judged inappropriate by the principal investigator or attending physician.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	数馬

英語

名	Satoshi
ミドルネーム
姓	Kazuma

所属組織/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

所属部署/Division name

日本語
集中治療医学講座

英語
Department of Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

060-8556

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西17丁目

英語
South 1, West 17, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-611-2111

Email/Email

b_days@msn.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	祐也
ミドルネーム
姓	後藤

英語

名	Yuya
ミドルネーム
姓	Goto

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

部署名/Division name

日本語
集中治療医学講座

英語
Department of Intensive Care Medicine

郵便番号/Zip code

0640805

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西17丁目

英語
South 1, West 17, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

09033963679

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ygoto@sapmed.ac.jp

機関名/Institute

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
Department of Intensive Care Medicine

個人名/Personal name

日本語
後藤祐也

英語
YUYA GOTO

機関名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
札幌医科大学

英語
Sapporo Medical University

住所/Address

日本語
札幌市中央区南1条西17丁目

英語
South 1, West 17, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/Tel

011-611-2111

Email/Email

ygoto@sapmed.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

08

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

08

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

11

月

01

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

11

月

01

日

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