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一般向け試験名/Public title

日本語
中枢神経疾患による上肢運動障害を有する小児および成人を対象としたMixed Reality評価治療一体型ゲームの探索的介入研究

英語
An exploratory interventional study of a mixed reality game integrating assessment and treatment for children and adults with upper limb motor impairment due to central nervous system disorders.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
上肢運動障害に対するMixed Reality評価・治療一体型ゲームの探索的介入研究

英語
An exploratory interventional study of a mixed reality game integrating assessment and treatment for upper limb motor impairment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
中枢神経疾患による上肢運動障害を有する小児および成人を対象としたMixed Reality評価治療一体型ゲームの探索的介入研究

英語
An exploratory interventional study of a mixed reality game integrating assessment and treatment for children and adults with upper limb motor impairment due to central nervous system disorders

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
上肢運動障害に対するMixed Reality評価・治療一体型ゲームの探索的介入研究

英語
An exploratory interventional study of a mixed reality game integrating assessment and treatment for upper limb motor impairment

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
中枢神経疾患

英語
central nervous system disorders

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、中枢神経疾患による上肢運動障害を有する小児および成人を対象として、MRを用いた評価治療一体型ゲームの実施可能性および探索的有効性を検討すること

英語
The objective of this study is to assess the feasibility and explore the efficacy of a mixed reality (MR) game integrating assessment and treatment in children and adults with upper limb motor impairment due to central nervous system disorders.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
１）システムに関するアンケート調査：
・成人患者（18歳以上）：福祉用具満足度 スケール第2版(Quebec User Evaluation of Satisfaction: QUEST 2.0), System Usability Scale（SUS）、簡易アンケート（楽しかったか、またやりたいか、難しかったか、疲れたか、痛みや気持ち悪さがなかったか、をそれぞれVisual analogue scaleで回答）、Simulator Sickness Questionnaire（SSQ）
・小児患者：簡易アンケート（楽しかったか、またやりたいか、難しかったか、疲れたか、痛みや気持ち悪さがなかったか、をそれぞれVisual analogue scaleで回答）、Simulator Sickness Questionnaire（SSQ）
２）麻痺側上肢の運動学的評価：マーカレスモーションキャプチャで上肢の運動を撮影
副次的評価項目（およびその指標・評価方法）：・眼科評価（遠見・近見視力、屈折、眼位、両眼視機能、調節機能、輻湊・開散機能、自覚症状[眼精疲労、複視、霧視、眼痛、頭痛、めまい、悪心]、前眼部・眼底所見、眼軸長）
・課題の達成率、ゲーム実施時間、エラー率などのゲーム内ログにより取得されるデータ

英語
) Questionnaire-based assessment of the system
- Adult patients (aged 18 years or older): Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology, version 2.0 (QUEST 2.0); System Usability Scale (SUS); a brief questionnaire assessing enjoyment, willingness to play again, perceived difficulty, fatigue, and the absence of pain or nausea, with each item rated on a visual analogue scale (VAS); and Simulator Sickness Questionnaire (SSQ).
- Pediatric patients: A brief questionnaire assessing enjoyment, willingness to play again, perceived difficulty, fatigue, and the absence of pain or nausea, with each item rated on a visual analogue scale (VAS); and Simulator Sickness Questionnaire (SSQ).
2) Kinematic assessment of the paretic upper limb
Upper limb movements will be recorded using markerless motion capture.
Secondary outcome measures (including metrics and assessment methods)
- Ophthalmological assessment: Distance and near visual acuity, refraction, ocular alignment, binocular visual function, accommodative function, convergence and divergence, subjective symptoms (asthenopia, diplopia, blurred vision, ocular pain, headache, dizziness, and nausea), anterior segment and fundus findings, and ocular axial length.
- Data obtained from in-game logs: Task completion rate, gameplay duration, error rate, and other recorded variables.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
中枢神経疾患による上肢運動障害を有する小児および成人を対象に、慶應義塾大学病院でMRデバイスを用いた評価・治療一体型ゲームを1日約30分、計10日間実施する。介入日は対象者の体調や通院状況に応じて調整し、必ずしも連日とはしない。ゲーム中に上肢運動データおよびゲーム成績を記録し、対象者の運動能力に応じた難易度の課題を提示する。
初回介入前および10日目の介入後に、上肢機能評価と眼科評価を行う。初回介入後にSSQおよび簡易アンケートを実施し、18歳以上にはQUEST 2.0およびSUSも実施する。初回介入後のSSQ総得点が40点を超える場合は、研究責任者および研究分担者と相談し、症状の内容・程度に基づいて継続可否を判断する。2日目以降は継続可能と判断された対象者に介入を実施し、各介入の前後に有害事象の有無を確認・記録する。

英語
Children and adults with upper limb motor impairment due to central nervous system disorders will participate in a game integrating assessment and treatment while wearing a mixed reality device at Keio University Hospital. The intervention will be delivered for approximately 30 minutes per day on a total of 10 intervention days, which need not be consecutive. Intervention days will be scheduled according to participants' health and hospital attendance. Upper limb movement data and game performance will be recorded, and tasks will be presented at difficulty levels appropriate to each participant's motor ability. Upper limb function and ophthalmological assessments will be performed before the first intervention and after the intervention on the tenth intervention day. The Simulator Sickness Questionnaire and a brief questionnaire will be administered after the first intervention. Participants aged 18 years or older will also complete QUEST 2.0 and the System Usability Scale. If the SSQ total score after the first intervention exceeds 40, continuation will be determined in consultation with the principal investigator and subinvestigators, based on the nature and severity of symptoms. Participants deemed able to continue will proceed to subsequent intervention days, with adverse events assessed and recorded before and after each intervention from the second intervention day onward.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

6

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1． 年齢が6歳以上
2． 中神経疾患由来の上肢運動麻痺を有するもの
3． 中神経疾患発症から９０日以上経過したもの

英語
1. Aged 6 years or older.
2. Upper limb paresis due to a central nervous system disorder.
3. At least 90 days have elapsed since the onset of the central nervous system disorder.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1． データ欠損例
2． 座位保持が困難なもの
3． 中枢性運動麻痺以外の上肢疾患がある者（上肢の骨折など）
4． 失語症や意識障害により意思疎通が困難な者
5． 重度の高次脳機能障害によって評価実施が困難な者
6． 重度の視覚障害、聴覚障害を有する者
7． うつ病や統合失調症など重度の精神疾患を有する者
8． 運動療法禁忌例（以下に詳細を記載）
①　重篤な心疾患：不安定狭心症、発症から短期間の心筋梗塞、非代償性うっ血性心不全、急性肺性心、コントロール不良の不整脈、重篤な大動脈弁狭窄症、活動性の心筋炎、心内膜炎など
②　コントロール不良の高血圧
③　急性全身性疾患または発熱
④　最近の肺塞栓症、急性肺性心、重度の肺高血圧症の合併
⑤　重篤な肝・腎機能障害の合併
⑥　運動を妨げる重篤な整形外科疾患の合併
⑦　高度の認知障害、重度の精神疾患の合併
⑧　他の代謝異常（急性甲状腺炎など）

英語
Missing data.
Difficulty maintaining a sitting position.
Upper limb disorders other than paresis of central origin (e.g., upper limb fractures).
Communication difficulties due to aphasia or impaired consciousness.
Severe impairment of higher brain functions that makes assessment difficult.
Severe visual or hearing impairment.
Severe psychiatric disorders, such as depression or schizophrenia.
Contraindications to exercise therapy, as detailed below:
-Severe cardiac disease, including unstable angina, recent myocardial infarction, decompensated congestive heart failure, acute cor pulmonale, poorly controlled arrhythmias, severe aortic stenosis, active myocarditis, or endocarditis.
-Poorly controlled hypertension.
-Acute systemic illness or fever.
-Recent pulmonary embolism, acute cor pulmonale, or severe pulmonary hypertension.
-Severe hepatic or renal dysfunction.
-Severe orthopedic conditions that interfere with exercise.
-Severe cognitive impairment or severe psychiatric disorders.
-Other metabolic abnormalities (e.g., acute thyroiditis).

目標参加者数/Target sample size

50

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	途行
ミドルネーム
姓	川上

英語

名	Michiyuki
ミドルネーム
姓	Kawakami

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

所属部署/Division name

日本語
医学部リハビリテーション医学教室

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-5843-6169

Email/Email

daisuke.ito@keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	大将
ミドルネーム
姓	伊藤

英語

名	Daisuke
ミドルネーム
姓	Ito

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

部署名/Division name

日本語
医学部リハビリテーション医学教室

英語
Department of Rehabilitation Medicine

郵便番号/Zip code

1608582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

+81-3-5843-6169

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

daisuke.ito@keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development (AMED)

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5363-3611

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

10

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

28

日

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