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一般向け試験名/Public title

日本語
不眠症を合併した睡眠時無呼吸症患者における睡眠薬ボルノレキサントの使用とCPAP治療の継続状況に関する研究

英語
Association Between Vornorexant Use and CPAP Adherence in Patients With Comorbid Insomnia and Obstructive Sleep Apnea

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
COMISA患者におけるボルノレキサントとCPAPアドヒアランスの研究

英語
Vornorexant-COMISA Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
不眠症を合併した閉塞性睡眠時無呼吸症患者におけるCPAP導入時のボルノレキサント使用とCPAPアドヒアランスとの関連

英語
Association Between Vornorexant Use at CPAP Initiation and CPAP Adherence in Patients With Comorbid Insomnia and Obstructive Sleep Apnea: A Prospective Observational Cohort Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
COMISA患者におけるボルノレキサントとCPAPアドヒアランスの研究

英語
Vornorexant-COMISA Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
不眠症を合併した閉塞性睡眠時無呼吸症（COMISA）

英語
Comorbid insomnia and obstructive sleep apnea (COMISA)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究は、閉塞性睡眠時無呼吸症（OSA）に不眠症を合併したCOMISA患者を対象として、CPAP新規導入時に通常診療として処方されたボルノレキサントの使用と、CPAPアドヒアランスとの関連を前向きに検討することを目的とする。ボルノレキサント処方群と非処方群について、CPAP導入後90日間の平均使用時間および導入1か月後のアテネ不眠尺度（AIS）の変化を比較し、CPAP導入初期の不眠治療とCPAP継続状況との関連を明らかにする。

英語
The aim of this prospective observational cohort study is to investigate the association between vornorexant use, prescribed as part of routine clinical care at the initiation of continuous positive airway pressure (CPAP) therapy, and CPAP adherence in patients with comorbid insomnia and obstructive sleep apnea (COMISA). Patients prescribed vornorexant will be compared with those not prescribed vornorexant in terms of mean nightly CPAP usage over the first 90 days and changes in Athens Insomnia Scale (AIS) scores at one month after CPAP initiation.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
通常診療におけるボルノレキサント処方の有無と、CPAP導入後のアドヒアランスおよび不眠症状の変化との関連を評価する前向き観察研究。研究目的による薬剤の割付は行わない。

英語
A prospective observational study evaluating the association of vornorexant prescription in routine clinical practice with CPAP adherence and changes in insomnia symptoms after CPAP initiation. No treatment is assigned for research purposes.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
CPAP導入後90日間における1夜あたりの平均CPAP使用時間（時間/夜）。CPAP装置に記録された客観的使用データから算出し、ボルノレキサント処方群と非処方群で比較する。

CPAP導入前から導入1か月後までのアテネ不眠尺度（AIS）スコアの変化量。両群間で比較する。

英語
Mean nightly CPAP usage (hours/night) during the first 90 days after CPAP initiation, measured using objective CPAP device data and compared between the vornorexant prescription and non-prescription groups.

Change in Athens Insomnia Scale (AIS) score from baseline to 1 month after CPAP initiation, compared between the two groups.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. CPAP導入後30日間、90日間および180日間における平均CPAP使用時間。
2. CPAP使用日率および1夜4時間以上使用した日の割合（導入後30日、90日、180日）。
3. CPAP導入後1か月、3か月、6か月におけるCPAP中断・脱落状況。
4. CPAP装置に記録された残存AHIおよびマスクリーク等の治療データ（導入後1か月、3か月、6か月）。
5. CPAP導入前から導入後1か月、3か月、6か月におけるAISスコアの変化。
6. CPAP導入前から導入後1か月、3か月、6か月におけるカロリンスカ眠気尺度（KSS）等の質問票スコアの変化。
7. ボルノレキサントの投与量、投与期間、継続・中止状況、および追跡期間中に診療上把握された眠気、ふらつき等の有害事象。
なお、6か月時点の評価はデータ取得可能な症例について実施する。

英語
1. Mean nightly CPAP usage during the first 30, 90, and 180 days after CPAP initiation.
2. Percentage of nights with CPAP use and percentage of nights with at least 4 hours of CPAP use, assessed over the first 30, 90, and 180 days.
3. CPAP discontinuation and dropout status at 1, 3, and 6 months.
4. Residual apnea-hypopnea index (AHI), mask leak, and other CPAP device data at 1, 3, and 6 months.
5. Changes in Athens Insomnia Scale (AIS) scores from baseline to 1, 3, and 6 months.
6. Changes in Karolinska Sleepiness Scale (KSS) and other questionnaire scores from baseline to 1, 3, and 6 months.
7. Vornorexant dosage, duration of use, continuation or discontinuation, and clinically recorded adverse events, including somnolence and dizziness, during follow-up.
Six-month assessments will be performed where data are available.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下のすべてを満たす患者を対象とする。
1. 18歳以上の患者。
2. 睡眠ポリグラフ検査（PSG）または簡易睡眠検査（OCST）により閉塞性睡眠時無呼吸症（OSA）と診断され、通常診療としてCPAPを新規導入する患者。
3. 直近1か月以内に睡眠薬を服薬していない患者。
4. CPAP導入前のアテネ不眠尺度（AIS）が6点以上であり、医師の診察により不眠症を合併すると判断された患者。
5. 研究内容について十分な説明を受け、文書による同意が得られた患者。
本研究におけるCOMISAは、客観的睡眠検査により診断されたOSAと、医師の診察により診断された不眠症の両者を満たす状態と定義する。AISの点数のみをもってCOMISAとは定義しない。

英語
Patients must meet all of the following criteria:
1. Age 18 years or older.
2. Diagnosis of obstructive sleep apnea (OSA) based on polysomnography (PSG) or out-of-center sleep testing (OCST), with initiation of continuous positive airway pressure (CPAP) therapy as part of routine clinical care.
3. No use of hypnotic medications within the preceding month.
4. A baseline Athens Insomnia Scale (AIS) score of 6 or higher before CPAP initiation and a clinical diagnosis of comorbid insomnia by a physician.
5. Provision of written informed consent after receiving an adequate explanation of the study.
COMISA is defined as the coexistence of objectively diagnosed OSA and clinically diagnosed insomnia. An AIS score alone is not sufficient to establish a diagnosis of COMISA.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者を除外する。
1. 重度の肝機能障害等、ボルノレキサントの添付文書上の禁忌に該当する患者。
2. 過去にCPAPを処方されたことのある患者。
3. 不眠症に対し睡眠薬を内服中の患者。
4. 中枢性睡眠時無呼吸症候群、ナルコレプシー等の中枢性過眠症、中等度以上のレストレスレッグス症候群など、不眠症とOSA以外の睡眠障害を合併している患者。
5. 睡眠に影響を及ぼす薬剤を4週間以内に内服した患者。
6. 夜勤・交代勤務者、極端に睡眠スケジュールが不規則な患者、時差ボケ状態の患者。
7. 著明な鼻閉やマスク不適合など、CPAPアドヒアランス低下の主要因が不眠以外と考えられる患者。
8. 妊娠中または授乳中等、主治医が本研究への参加を不適切と判断した患者。
9. 認知機能等の問題により質問票への回答または研究内容の理解が困難な患者。
10. CPAP使用状況の客観的データ取得が困難な患者。
11. その他、研究責任者または担当医が研究対象として不適切と判断した患者。
なお、ボルノレキサントを希望しないこと、または通常診療上ボルノレキサントが処方されないこと自体は除外理由とせず、非処方群として観察する。

英語
Patients meeting any of the following criteria will be excluded:
1. Contraindications to vornorexant according to its package insert, including severe hepatic impairment.
2. Previous prescription of CPAP therapy.
3. Current use of hypnotic medications for insomnia.
4. Sleep disorders other than insomnia and OSA, including central sleep apnea syndrome, central disorders of hypersomnolence such as narcolepsy, or moderate-to-severe restless legs syndrome.
5. Use of medications affecting sleep within the previous 4 weeks.
6. Night-shift or rotating-shift work, markedly irregular sleep schedules, or jet lag.
7. Major causes of poor CPAP adherence other than insomnia, such as severe nasal obstruction or poor mask fit.
8. Pregnancy, breastfeeding, or other conditions for which the attending physician considers study participation inappropriate.
9. Cognitive impairment or other conditions that prevent adequate questionnaire completion or understanding of the study.
10. Inability to obtain objective CPAP usage data.
11. Any other condition considered inappropriate for study participation by the principal investigator or attending physician.
Patients who do not wish to receive vornorexant or who are not prescribed vornorexant as part of routine clinical care will not be excluded for that reason alone and will be followed in the non-prescription group.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	裕聖
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Yusei
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

所属組織/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University Omori Medical Center

所属部署/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Department of Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541, Japan

電話/TEL

03-3762-4151(ext.77937)

Email/Email

yusei.yamaguchi@med.toho-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	裕聖
ミドルネーム
姓	山口

英語

名	Yusei
ミドルネーム
姓	Yamaguchi

組織名/Organization

日本語
東邦大学医療センター大森病院

英語
Toho University Omori Medical Center

部署名/Division name

日本語
耳鼻咽喉科

英語
Department of Otorhinolaryngology

郵便番号/Zip code

143-8541

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西6-11-1

英語
6-11-1 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo 143-8541, Japan

電話/TEL

03-3762-4151(ext.77937)

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yusei.yamaguchi@med.toho-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
東邦大学

英語
Toho University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
耳鼻咽喉科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
東邦大学

英語
Toho University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
耳鼻咽喉科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東邦大学医学部倫理委員会

英語
Ethics Committee of Toho University School of Medicine

住所/Address

日本語
東京都大田区大森西5-21-16

英語
5-21-16 Omorinishi, Ota-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3762-4151(2455)

Email/Email

med.rinri@ext.toho-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東邦大学医療センター大森病院（東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

28

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語
個別症例データの共有予定なし。

英語
No plan to share individual participant data (IPD).

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語
本研究で収集した個別症例データは、研究責任者が研究機関内で適切に管理し、現時点で外部の研究者や研究機関と共有する予定はない。将来、別の研究で二次利用を行う場合には、必要な倫理審査等の手続きを経て実施する。

英語
Individual participant data will be securely managed within the study institution and are not planned to be shared with external researchers or institutions. Any future secondary use will be subject to the required ethics review and institutional procedures.

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

08

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

10

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031

年

01

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は単施設前向き観察コホート研究である。対象は、CPAPを新規導入する18歳以上の閉塞性睡眠時無呼吸症（OSA）患者のうち、CPAP導入前のアテネ不眠尺度（AIS）が6点以上で、医師により不眠症の合併が診断されたCOMISA患者とする。適格基準を満たし、文書同意が得られた患者を登録する。

研究目的で薬剤を割り付けることはなく、ボルノレキサントの処方の有無、用量および投与期間は、通常診療として患者と主治医が相談して決定する。

ボルノレキサント処方群と非処方群を比較し、CPAP導入後90日間の平均使用時間、および導入1か月後のAISスコアの変化量を主要評価項目として評価する。副次評価項目として、CPAP使用日率、4時間以上使用した日の割合、CPAP中断率、その他の質問票スコア、有害事象等を評価する。

導入後1か月、3か月、可能な症例では6か月まで追跡し、背景因子による交絡を考慮して解析する。目標症例数は60例である。

倫理承認番号：T2026-173。

英語
This is a single-center prospective observational cohort study. Eligible participants are adults aged 18 years or older who are newly initiating CPAP therapy for obstructive sleep apnea (OSA), have a baseline Athens Insomnia Scale (AIS) score of 6 or higher, and are clinically diagnosed with comorbid insomnia (COMISA). Patients meeting the eligibility criteria who provide written informed consent will be enrolled.

No medication will be assigned for research purposes. Vornorexant prescription, dosage, and duration will be determined through shared decision-making between the patient and the treating physician as part of routine clinical care.

Patients prescribed vornorexant will be compared with those not prescribed vornorexant. The primary outcomes are mean nightly CPAP usage during the first 90 days and change in AIS score from baseline to 1 month after CPAP initiation.

Secondary outcomes include the percentage of nights with CPAP use, the percentage of nights with at least 4 hours of CPAP use, CPAP discontinuation, changes in questionnaire scores, and clinically recorded adverse events.

Patients will be followed at 1 and 3 months, and at 6 months where feasible. Potential confounding factors will be considered in the analyses.

The target sample size is 60 patients. Ethics approval number: T2026-173.

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

28

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072610

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