UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
遺伝性血管性浮腫の急性発作は早く治療した方がよいか？

英語
Should Acute Attacks of Hereditary Angioedema Be Treated Early?

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
HAE急性発作の早期治療

英語
Early Treatment of HAE Attacks

科学的試験名/Scientific Title

日本語
遺伝性血管性浮腫の急性発作に対する早期治療の有効性と安全性：システマティックレビュー

英語
Efficacy and Safety of Early Treatment for Acute Attacks of Hereditary Angioedema: A Systematic Review

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
HAE急性発作早期治療のシステマティックレビュー

英語
HAE Early Treatment Systematic Review

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
遺伝性血管性浮腫（HAE）

英語
Hereditary angioedema (HAE)

疾患区分1/Classification by specialty

膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
遺伝性血管性浮腫（HAE）の急性発作に対する早期治療の有効性と安全性を、既存の臨床研究を対象としたシステマティックレビューにより評価する。特に、早期治療と治療の遅延または無治療を比較し、死亡、発作持続時間、症状改善までの時間および重篤な有害事象への影響を検討する。

英語
To systematically evaluate the efficacy and safety of early treatment for acute attacks of hereditary angioedema (HAE) based on existing clinical studies. Specifically, this review aims to assess the effects of early treatment compared with delayed or no treatment on mortality, attack duration, time to symptom improvement, and serious adverse events.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
遺伝性血管性浮腫（HAE）の急性発作に対する早期治療の有効性を評価するため、発作持続時間および症状改善までの時間を主要アウトカムとする。各研究で報告された発作の完全消失までの時間、症状改善開始までの時間などを評価する。

英語
The primary outcomes are attack duration and time to symptom improvement following early treatment of acute hereditary angioedema (HAE) attacks. Outcomes include time to complete attack resolution and time to onset of symptom relief, as reported in the included studies.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
遺伝性血管性浮腫（HAE）の急性発作に対する早期治療の安全性および臨床的影響を評価するため、死亡および重篤な有害事象の発生を副次アウトカムとする。

英語
The secondary outcomes are mortality and the incidence of serious adverse events associated with early treatment of acute hereditary angioedema (HAE) attacks.

試験の種類/Study type

その他・メタアナリシス等/Others,meta-analysis etc

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
遺伝性血管性浮腫（HAE）の急性発作患者を対象とし、急性発作に対する早期治療の有効性または安全性を評価した臨床研究を対象とする。早期治療と遅延治療または無治療を比較した研究を優先し、急性発作に対するオンデマンド治療の臨床アウトカムを報告した研究も評価対象とする。年齢および性別による制限は設けない。

英語
Clinical studies involving patients with acute attacks of hereditary angioedema (HAE) that evaluate the efficacy or safety of early treatment will be eligible. Studies comparing early treatment with delayed or no treatment will be prioritized. Studies reporting clinical outcomes of on-demand treatment for acute HAE attacks will also be considered. No restrictions will be applied regarding age or sex.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
急性発作に対する治療を評価していない研究、長期予防療法または短期予防療法のみを対象とした研究、急性発作に関する臨床アウトカムを報告していない研究、原著研究ではない総説・システマティックレビュー、ならびに動物実験および基礎研究を除外する。

英語
Studies not evaluating treatment of acute HAE attacks, studies focusing exclusively on long-term or short-term prophylaxis, studies without relevant clinical outcomes of acute attacks, reviews and systematic reviews without original patient data, animal studies, and basic research will be excluded.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	智也
ミドルネーム
姓	廣瀬

英語

名	Tomoya
ミドルネーム
姓	Hirose

所属組織/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院　

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
高度救命救急センター

英語
Department of Traumatology and Acute Critical Medicine

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2番15号

英語
2-15 Yamadaoka Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-5707

Email/Email

htomoya1979@hp-emerg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	智也
ミドルネーム
姓	廣瀬

英語

名	Tomoya
ミドルネーム
姓	Hirose

組織名/Organization

日本語
大阪大学医学部附属病院　

英語
Osaka University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
高度救命救急センター

英語
Department of Traumatology and Acute Critical Medicine

郵便番号/Zip code

565-0871

住所/Address

日本語
大阪府吹田市山田丘2番15号

英語
2-15 Yamadaoka Suita, Osaka 565-0871, Japan

電話/TEL

06-6879-5707

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

htomoya1979@hp-emerg.med.osaka-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
大阪大学

英語
Osaka University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
医学部附属病院　高度救命救急センター

個人名/Personal name

日本語
廣瀬智也

英語
Tomoya Hirose

機関名/Organization

日本語
その他

英語
others

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
Osaka university

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
N/A

英語
N/A

住所/Address

日本語
N/A

英語
N/A

電話/Tel

N/A

Email/Email

N/A

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

10

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、遺伝性血管性浮腫（HAE）診療ガイドラインのClinical Question 4（CQ4）「HAEのすべての急性発作に対して、早期に治療を行うべきか？」に対応するシステマティックレビューである。研究間の臨床的・方法論的異質性を考慮し、定量的統合が適切と判断された場合にはメタアナリシスを実施する。

英語
This study is a systematic review addressing Clinical Question 4 (CQ4) of the clinical practice guidelines for hereditary angioedema (HAE): "Should all acute attacks of HAE be treated early?" A meta-analysis will be conducted if quantitative synthesis is deemed appropriate, taking into account the clinical and methodological heterogeneity among the included studies.

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

27

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072603

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000072603