UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000063475
受付番号 R000072595
科学的試験名 ゾンゲルチニブを投与したHER2遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象とした観察研究（J-HERZ）
一般公開日（本登録希望日） 2026/10/30
最終更新日 2026/10/30 11:15:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ゾンゲルチニブを投与したHER2遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象とした観察研究（J-HERZ）

英語
Observational study of zongertinib in patients with HER2-mutated NSCLC in Japan (J-HERZ)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
J-HERZ

英語
J-HERZ

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ゾンゲルチニブを投与したHER2遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌（NSCLC）患者を対象とした観察研究（J-HERZ）

英語
Observational study of zongertinib in patients with HER2-mutated NSCLC in Japan (J-HERZ)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
J-HERZ

英語
J-HERZ

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
HER2遺伝子変異陽性の非小細胞肺癌（NSCLC）

英語
HER2-mutated NSCLC

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
HER2遺伝子変異陽性のNSCLC患者を対象とした、1LにおけるゾンゲルチニブのrwORRを評価する［HER2遺伝子変異ドメイン別（TKD及びnon-TKD）のサブグループ解析を含む］。

英語
To assess the rwORR of zongertinib as 1L treatment in Japanese patients with HER2-mutated NSCLC,including subgroup analyses by HER2 mutation subtype(TKD and non-TKD mutations).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ゾンゲルチニブ 1L群におけるrwORR

英語
rwORR in the zongertinib 1L group

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・ゾンゲルチニブ 2L群及び3L群におけるrwORR
・ゾンゲルチニブ1L群（TKD及びnon-TKDサブコホートを含む）、2L群及び3L群におけるrwDCR
・ゾンゲルチニブ1L群（TKD及びnon-TKDサブコホートを含む）、2L群及び3L群におけるrwPFS
・ゾンゲルチニブ1L群（TKD及びnon-TKDサブコホートを含む）、2L群及び3L群におけるrwOS
・ゾンゲルチニブ1L群（TKD及びnon-TKDサブコホートを含む）、2L群及び3L群におけるrwTTF

英語
-rwORR in the zongertinib 2L group
-rwORR in the zongertinib 3L group
-rwDCR in the zongertinib 1L group (including the TKD and non-TKD subgroups),2L group and 3L group
-rwPFS in the zongertinib 1L group (including the TKD and non-TKD subgroups),2L group and 3L group
-rwOS in the zongertinib 1L group (including the TKD and non-TKD subgroups),2L group and 3L group
-rwTTF in the zongertinib 1L group (including the TKD and non-TKD subgroups),2L group and 3L group


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①年齢が18歳以上の患者
②転移性又は局所進行NSCLCの患者
③HER2遺伝子変異陽性であることが各研究機関により確認された患者
④添付文書に基づきゾンゲルチニブを既に投与されている、又は投与予定の患者
⑤各研究機関の本研究実施に関する許可日以降に、次のいずれかの手続きにより本研究の参加に同意した患者
A）十分な説明を受け、理解の上、研究対象者本人又は代諾者又は同等の者から自由意思による文書同意が得られた方
B）他の病院へ転院した患者については、文書同意は必須ではなく、口頭でのインフォームド・コンセントによる登録が認められる。
C）既に死亡している、又は研究担当医師から連絡をとることができず文書又は口頭によるインフォームド・コンセントを得ることができない患者については、オプトアウト手続きにより登録が認められる。

英語
(1)Patients aged >= 18 years
(2)Patients with metastatic or locally advanced NSCLC
(3)Patients confirmed to be HER2 mutation-positive, as documented by a medical institution
(4)Patients who have received or are scheduled to receive zongertinib based on the package insert
(5)Patients who provided consent to participate in the study on or after the date of approval of the study conduct at each participating institution, through one of the following procedures
A) Patients who, or whose legally acceptable representative,
provided written informed consent for participation.
B) For patients transferred to another hospital,
written informed consent is not mandatory,
and registration through verbal informed consent will be permitted.
C) Patients for whom written or verbal informed consent cannot be obtained
because they are deceased or cannot be contacted by the Investigators
can be enrolled through an opt-out procedure.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①初回ゾンゲルチニブ治療が4L以降の治療ラインとなる患者
②治験薬としてゾンゲルチニブの投与を受けた患者

英語
(1)Patients for whom first-time zongertinib treatment is on or after fourth-line (4L) treatment.
(2)Patients who have received zongertinib as an investigational drug.

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 威仁
ミドルネーム
姓 宿谷

英語
名 Shukuya
ミドルネーム
姓 Takehito

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

113-8431

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

tshukuya@juntendo.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 翔子
ミドルネーム
姓 堤

英語
名 Shoko
ミドルネーム
姓 Tsutsumi

組織名/Organization

日本語
メビックス株式会社

英語
Mebix, Inc.

部署名/Division name

日本語
研究推進本部

英語
Research Promotion Group

郵便番号/Zip code

105-0001

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門 3-8-21 虎ノ門33森ビル

英語
Toranomon 33 Mori Building 3-8-21 Toranomon, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-4362-4500

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

Lung_Cancer_Registry_NBI@mebix.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社

英語
Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本肺癌学会

英語
The Japan Lung Cancer Society

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部医学系研究等倫理委員会

英語
Research Ethics Committee Faculty of Medicine, Juntendo University

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5802-1584

Email/Email

hongo-rinri@juntendo.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京都）
Juntendo University Hospital（Tokyo）
札幌医科大学附属病院（北海道）
Sapporo Medical University Hospital(Hokkaido)
医療法人渓仁会 手稲渓仁会病院（北海道）
Teine Keijinkai Hospital(Hokkaido)
社会福祉法人函館厚生院函館五稜郭病院（北海道）
Hakodate Goryoukaku Hospital(Hokkaido)
旭川医科大学病院（北海道）
Asahikawa Medical University Hospital(Hokkaido)
山形県立中央病院（山形県）
Yamagata Prefectural Central Hospital(Yamagata)
弘前大学医学部附属病院（青森県）
Hirosaki University Hospital(Aomori)
宮城県立がんセンター（宮城県）
Miyagi Cancer Center(Miyagi)
東北医科薬科大学病院（宮城県）
Tohoku Medical and Pharmaceutical University Hospital(Miyagi)
山形大学医学部附属病院（山形県）
Yamagata University Hospital(Yamagata)
岩手医科大学附属病院（岩手県）
Iwate Medical University Hospital(Iwate)
富山大学附属病院（富山県）
Toyama University Hospital(Toyama)
富山県立中央病院（富山県）
Toyama Prefectural Central Hospital(Toyama)
福井大学医学部附属病院（福井県）
University of Fukui Hospital(Fukui)
独立行政法人国立病院機構金沢医療センター（石川県）
National Hospital Organization Kanazawa Medical Center(Ishikawa)
金沢大学附属病院（石川県）
Kanazawa University Hospital(Ishikawa)
独立行政法人国立病院機構近畿中央呼吸器センター（大阪府）
NHO Kinki Chuo Chest Medical Center(Osaka)
香川大学医学部附属病院（香川県）
Kagawa University Hospital(Kagawa)
広島大学病院（広島県）
Hiroshima University Hospital(Hiroshima)
鳥取大学医学部附属病院（鳥取県）
Tottori University Hospital(Tottori)
徳島大学病院（徳島県）
Tokushima University Hospital(Tokushima)
高知大学医学部附属病院（高知県）
Kochi Medical School Hospital(Kochi)
山口大学医学部附属病院（山口県）
Yamaguchi University Hospital(Yamaguchi)
島根大学医学部附属病院（島根県）
Shimane University Hospital(Shimane)
愛知県がんセンター（愛知県）
Aichi Cancer Center(Aichi)
神戸市立医療センター中央市民病院（兵庫県）
Kobe City Medical Center General Hospital(Hyogo)
近畿大学病院（大阪府）
Kindai University Hospital(Osaka)
和歌山県立医科大学附属病院（和歌山県）
Wakayama Medical University Hospital(Wakayama)
社会福祉法人恩賜財団 済生会熊本病院（熊本県）
Saiseikai Kumamoto Hospital(Kumamoto)
地方独立行政法人東京都立病院機構がん・感染症センター都立駒込病院（東京都）
Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital(Tokyo)
新潟県立がんセンター新潟病院（新潟県）
Niigata Cancer Center Hospital(Niigata)
国立研究開発法人国立がん研究センター中央病院（東京都）
National Cancer Center Japan(Tokyo)
佐賀大学医学部附属病院（佐賀県）
Saga University Hospital(Saga)
聖マリアンナ医科大学病院（神奈川県）
St. Marianna University Hospital(Kanagawa)
鹿児島大学病院（鹿児島県）
Kagoshima University Hospital(Kagoshima)
岐阜大学医学部附属病院（岐阜県）
Gifu University Hospital(Gifu)
自治医科大学附属病院（栃木県）
Jichi Medical University Hospital(Tochigi)
浜松医科大学医学部附属病院（静岡県）
Hamamatsu University Hospital(Shizuoka)
関西医科大学附属病院（大阪府）
Kansai Medical University Hospital(Osaka)
岡山大学病院（岡山県）
Okayama University Hospital(Okayama)
医療法人王子総合病院（北海道）
Oji General Hospital(Hokkaido)
帯広厚生病院（北海道）
Obihiro Kosei Hospital(Hokkaido)
福島県立医科大学附属病院（福島県）
Fukushima Medical University Hospital(Fukushima)
地方独立行政法人北九州市立病院機構北九州市立医療センター（福岡県）
Kitakyushu Municipal Medical Center(Fukuoka)
北海道大学病院（北海道）
Hokkaido University Hospital(Hokkaido)
東京医科大学病院（東京都）
Tokyo Medical University Hospital(Tokyo)
国立大学法人信州大学医学部附属病院（長野県）
Shinshu University Hospital(Nagano)
愛媛大学医学部附属病院（愛媛県）
Ehime University Hospital(Ehime)
地方独立行政法人大阪市民病院機構大阪市立総合医療センター（大阪府）
Osaka City General Hospital(Osaka)
神奈川県立がんセンター（神奈川県）
Kanagawa Cancer Center(Kanagawa)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 10 月 30 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 07 月 24 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 10 月 27 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 11 月 17 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2031 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
ゾンゲルチニブを投与したHER2遺伝子変異陽性のNSCLC患者を対象として、治療ライン及びHER2遺伝子変異サブタイプ別にゾンゲルチニブの実臨床における有効性・安全性を評価する。

英語
To evaluate the real-world effectiveness and safety of zongertinib in patients with HER2 mutation-positive NSCLC treated with zongertinib, stratified by treatment line and HER2 mutation subtype.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 10 月 30 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 10 月 30 日



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