UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語

局所ストレス応答に対する製剤評価試験

英語

Evaluation of a Topical Formulation on Local Skin Stress Responses

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所ストレス応答試験

英語
Evaluation on Local Skin Stress Responses

科学的試験名/Scientific Title

日本語

局所ストレス応答に対する製剤評価試験

英語
Evaluation of a Topical Formulation on Local Skin Stress Responses

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所ストレス応答試験

英語
Evaluation on Local Skin Stress Responses

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常成人の前腕皮膚に局所熱負荷を与え、熱負荷によって生じる皮膚の炎症・ストレス応答に対する製剤塗布の影響を、採取した皮膚組織のRNA-seq解析を用いて検討する。

英語
To investigate the effects of topical formulation on skin inflammatory and stress responses induced by localized heat exposure in healthy adults using RNA sequencing of skin tissue.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
炎症・ストレス応答関連遺伝子／遺伝子群の発現変化について、製剤塗布部位と無塗布部位のベースラインからの変化量を同一被験者内で比較する。

英語
Within-participant comparison between topical formulation-treated and untreated forearm sites of changes from baseline in the expression of inflammation- and stress-response-related genes and gene sets.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
外用製剤の塗布 (右腕)

英語
Topical application of a formulation (Right arm)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
無塗布 (左腕)

英語
Untreated (Left arm)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

59

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時点で18歳以上59歳以下の男性
2) 両前腕の試験部位に、評価に影響する皮膚症状がない者
3) 研究の目的・内容を十分理解し、自発的に書面同意できる者
4) 指定検査日に来所し、研究期間中の管理事項を遵守できる者
5) 研究責任医師が参加を適当と認めた者

英語
1) Men aged 18-59 years at the time of informed consent.
2) No skin symptoms at either forearm test site that could affect evaluation.
3) Able to understand the study purpose and procedures and voluntarily provide written informed consent.
4) Able to attend scheduled visits and comply with study requirements.
5) Considered eligible by the principal investigator.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 試験部位（前腕）に皮膚疾患、皮疹、傷、強い日焼け等がある者
2) 過去4週間以内に試験部位に特別なスキンケア施術を受けた者
3) 試験部位（前腕）に対するスキンケア習慣を有する者
4) 熱刺激に対する感覚異常がある者
5) 創傷治癒に影響する疾患または薬剤使用がある者
6) 出血傾向または出血に影響する薬剤使用がある者
7) ケロイドまたは肥厚性瘢痕の既往がある者
8) アルコール消毒にアレルギー反応が出る者
9) 医療用テープ・粘着剤への過敏性または皮膚障害の既往がある者
10) 過去1週間に急性感染症・発熱・著しい体調不良がある者
11) 試験品成分または化粧品等への過敏症の既往がある者
12) 過去1か月以内に他の臨床試験へ参加、現在参加中、または本試験期間中に参加予定の者

英語
1) Skin disease, rash, wounds, severe sunburn, or similar conditions at the forearm test sites.
2) Special skin care procedures (e.g., beauty salon or aesthetic treatments) at the test sites within the past four weeks.
3) Habitual skin care of the forearm test sites.
4) Abnormal sensation to thermal stimuli.
5) Diseases or medication use that may affect wound healing.
6) Bleeding tendency or use of medication that may affect bleeding.
7) History of keloids or hypertrophic scars.
8) Allergic reactions to alcohol-based disinfection.
9) History of hypersensitivity or skin reactions to medical tape or adhesives.
10) Acute infection, fever, or marked poor health within the past week.
11) History of hypersensitivity to study product ingredients or cosmetics.
12) Participation in another clinical trial within the past month, current participation, or planned participation during this study.

目標参加者数/Target sample size

10

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	一剛
ミドルネーム
姓	深田

英語

名	Kazutake
ミドルネーム
姓	Fukada

所属組織/Organization

日本語
ロート製薬株式会社

英語
ROHTO Pharmaceutical Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
基盤技術研究部

英語
Basic Research and Development Division

郵便番号/Zip code

619-0216

住所/Address

日本語
京都府木津川市州見台6丁目5番地4

英語
6-5-4, Kunimidai, Kizugawa, Kyoto

電話/TEL

0742718772

Email/Email

fukada@rohto.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	一剛
ミドルネーム
姓	深田

英語

名	Kazutake
ミドルネーム
姓	Fukada

組織名/Organization

日本語
ロート製薬株式会社

英語
ROHTO Pharmaceutical Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
基盤技術研究部

英語
Basic Research and Development Division

郵便番号/Zip code

619-0216

住所/Address

日本語
京都府木津川市州見台6丁目5番地4

英語
6-5-4, Kunimidai, Kizugawa, Kyoto

電話/TEL

0742718772

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

fukada@rohto.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
ROHTO Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
ロート製薬株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
ROHTO Pharmaceutical Co., Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
ロート製薬株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
うえのあさがおクリニック倫理審査委員会

英語
Ueno-Asagao Clinic Ethical Review Committee

住所/Address

日本語
東京都台東区東上野2-7-5 偕楽ビル6階

英語
6F, Kairaku Building, 2-7-5 Higashiueno, Taito-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-6240-1162

Email/Email

jimukyoku@tes-h.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

うえのあさがおクリニック

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

11

月

04

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

10

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

10

月

29

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

11

月

13

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

11

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

11

月

04

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

11

月

04

日

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日本語
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