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一般向け試験名/Public title

日本語
便秘症状を有する女性に対する接触鍼の影響―舌象、皮膚所見、自律神経機能および腸内細菌叢の探索的評価

英語
Effects of Contact Acupuncture on Women with Constipation Symptoms: An Exploratory Evaluation of Tongue Appearance, Skin Findings, Autonomic Nervous System Function, and Gut Microbiota

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
便秘症状のある女性を対象とした接触鍼に関する観察研究

英語
An Observational Study of Contact Acupuncture in Women with Constipation Symptoms

科学的試験名/Scientific Title

日本語
便秘症状を有する女性に対する接触鍼の影響―舌象、皮膚所見、自律神経機能および腸内細菌叢の探索的評価

英語
Effects of Contact Acupuncture on Women with Constipation Symptoms: An Exploratory Evaluation of Tongue Appearance, Skin Findings, Autonomic Nervous System Function, and Gut Microbiota

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
便秘症状を有する女性に対する接触鍼の探索的観察研究

英語
An Exploratory Observational Study of Contact Acupuncture in Women with Constipation Symptoms

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
便秘症

英語
Constipation Symptoms

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
便秘症状を有する成人女性20名を対象に、通常診療として行われる接触鍼治療の前後で、便秘症状、舌所見、顔面皮膚所見、自律神経機能、腸内細菌叢および腸内細菌由来代謝物を経時的に評価する。これらの変化を比較し、便秘症状の変化と各評価指標との関連を探索的に検討するとともに、便秘の病態評価における舌・皮膚所見などの指標の有用性を検討するための基礎的知見を得ることを目的とする。

英語
This study aims to longitudinally evaluate constipation symptoms, tongue findings, facial skin findings, autonomic nervous system function, gut microbiota, and gut microbiota-derived metabolites before and after contact acupuncture treatment provided as part of routine clinical care in 20 adult women with constipation symptoms. By comparing changes in these parameters, the study will explore the relationships between changes in constipation symptoms and the various evaluation parameters, and obtain preliminary evidence to investigate the potential usefulness of tongue and skin findings in assessing the pathophysiology of constipation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
Constipation Scoring System（CSS）

英語
Constipation Scoring System

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・背景調査アンケートによる年齢、身長、体重、既往歴、服薬状況、生活習慣および排便習慣等の背景情報
・診療録から転記する漢方医学的四診（望診、聞診、問診、切診）の所見
・便検体を用いた腸内細菌叢解析
・カメラ（Nikon D5100 | Nikon社製 | 漢方診療センター所有）で撮影した舌写真から解析する舌の色調、舌苔の状態などの舌特徴量
・カメラ（Nikon D5100 | Nikon社製 | 漢方診療センター所有）で撮影した顔写真から解析する肌キメ、メラニン値、ヘモグロビン値などの顔面特徴量
・カメラ(Nikon D5300 | Nikon社製| 資生堂所有)で撮影した画像から、舌のテクスチャや形状などを解析した舌の特徴量
・カメラ(Pentax KP-IR | Ricoh社製 | 資生堂所有)で撮影した画像から、皮膚のシワ・毛穴などを解析した皮膚特徴量
・産業カメラ（DFK 33UX462 - 33U Series Color Industrial Camera | The Imaging Source社製 | 漢方診療センター所有）で測定する呼吸数、心拍数、自律神経の高周波（HF）および低周波（LF）成分
・日本語版 Patient Assessment of Constipation Quality of Life（JPAC-QOL）による便秘に関連する生活の質の評価
・排便日誌（研究期間中毎日記録）による排便回数、便の性状および排便に伴う症状の評価
・STAI質問紙によるストレス状態の評価
・有害事象の発生状況

英語
Background information, including age, height, weight, medical history, medication use, lifestyle, and bowel habits, collected using a background questionnaire.
Findings from the four diagnostic methods of Kampo medicine: inspection, listening and smelling, inquiry, and palpation, obtained from medical records.
Gut microbiota analysis using stool samples.
Tongue features, including tongue color and tongue coating, analyzed from tongue photographs.
Facial features, including skin texture, melanin levels, and hemoglobin levels, analyzed from facial photographs.
Tongue features, including texture and shape, analyzed from tongue images.
Skin features, including wrinkles and pores, analyzed from skin images.
Respiratory rate, heart rate, and high-frequency (HF) and low-frequency (LF) components of heart rate variability, measured using an industrial camera.
Assessment of constipation-related quality of life using the Japanese version of the Patient Assessment of Constipation Quality of Life (JPAC-QOL).
Assessment of bowel movement frequency, stool characteristics, and bowel movement-related symptoms using a daily bowel diary throughout the study perio
Assessment of anxiety and stress-related states using the State-Trait Anxiety Inventory (STAI).
Occurrence of adverse events.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

30

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

60

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.成人女性（30歳以上～60歳未満）
2.便秘を自覚している、1週間あたりの排便回数が3回以下または、排便困難、硬便、残便感などの症状を有する者
3.舌写真、皮膚写真、自律神経測定、便検体採取、質問票調査に同意できる者
4.研究内容について説明を受け、文書により同意した者

英語
1.Adult women aged 30-60 years.
2.Individuals who perceive themselves as having constipation and have three or fewer bowel movements per week, or symptoms such as difficulty with defecation, hard stools, or a sensation of incomplete evacuation.
3.Individuals who agree to tongue photography, skin photography, autonomic nervous system measurements, stool sample collection, and questionnaire surveys.
4.Individuals who have received an explanation of the study and provided written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.器質性便秘の原因となる消化器疾患（炎症性腸疾患、大腸癌、腸閉塞等）を有する者
2.重篤な心血管疾患、肝疾患、腎疾患または神経疾患を有する者
3.妊娠中または妊娠の可能性がある者
4.過去3か月以内に抗菌薬を使用した者
5.研究期間中に腸内細菌叢に影響を及ぼし事が知られている薬剤研究期間中に、腸内細菌叢へ影響を及ぼすことが知られている薬剤（抗菌薬、胃酸分泌抑制薬〔PPI・P-CAB〕、整腸剤、下剤、糖尿病治療薬、抗血栓薬、循環器疾患治療薬、精神・神経疾患治療薬、抗悪性腫瘍薬、NSAIDs、漢方薬など）の新規開始または用量・種類の変更が予定されている者
6.その他、研究責任者が不適当と判断した者

英語
1.Individuals with gastrointestinal diseases that may cause organic constipation, such as inflammatory bowel disease, colorectal cancer, or intestinal obstruction.
2.Individuals with severe cardiovascular, liver, kidney, or neurological diseases.
3.Individuals who are pregnant or may be pregnant.
4.Individuals who have used antibiotics within the past three months.
5.Individuals who are scheduled to initiate or change the dosage or type of medications known to affect the gut microbiota during the study period, including antibiotics, gastric acid suppressants (proton pump inhibitors [PPIs] and potassium-competitive acid blockers [P-CABs]), probiotics and other intestinal regulators, laxatives, antidiabetic medications, antithrombotic agents, cardiovascular medications, medications for psychiatric or neurological disorders, anticancer agents, nonsteroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), and Kampo medicines.
6.Individuals who are otherwise considered unsuitable for participation by the principal investigator.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	恵子
ミドルネーム
姓	小川

英語

名	Keiko
ミドルネーム
姓	Ogawa

所属組織/Organization

日本語
国立大学法人　広島大学

英語
Hiroshima University

所属部署/Division name

日本語
病院　漢方診療センター

英語
Hospital Kampo Medical Center

郵便番号/Zip code

734-8551

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, Japan

電話/TEL

082-257-1921

Email/Email

okeiko22@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	弘楊
ミドルネーム
姓	李

英語

名	Hoya
ミドルネーム
姓	Lee

組織名/Organization

日本語
国立大学法人　広島大学

英語
Hiroshima University

部署名/Division name

日本語
病院　漢方診療センター

英語
Hospital Kampo Medical Center

郵便番号/Zip code

734-0037

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima 734-8551, Japan

電話/TEL

08225271921

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hoyalee@hiroshima-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Other

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立大学法人　広島大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Other

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社資生堂

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
広島大学病院倫理委員会

英語
Hiroshima University Hospital Ethics Committee

住所/Address

日本語
広島県広島市南区霞1-2-3

英語
1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima

電話/Tel

08225275555

Email/Email

iryo-sinsa@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2006

年

12

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2027

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2027

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特になし

英語
None

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

29

日

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