UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000063423
受付番号 R000072588
科学的試験名 熱可塑性ギプス包帯を用いた短下肢装具の開発：装具デザイン、基礎特性および健常成人における装着試験
一般公開日（本登録希望日） 2026/10/27
最終更新日 2026/10/26 21:30:15

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
熱可塑性ギプス包帯を用いた短下肢装具の開発

英語
Development of an Ankle-Foot Orthosis Using Thermoplastic Casting Tape

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
熱可塑性ギプス包帯を用いた短下肢装具の開発

英語
Development of an ankle-foot orthosis using thermoplastic casting tape

科学的試験名/Scientific Title

日本語
熱可塑性ギプス包帯を用いた短下肢装具の開発：装具デザイン、基礎特性および健常成人における装着試験

英語
Development of an ankle-foot orthosis using thermoplastic casting tape: orthosis design, basic properties, and a fitting trial in healthy adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
熱可塑性ギプス包帯短下肢装具の開発研究

英語
Development study of a thermoplastic casting tape ankle-foot orthosis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、熱可塑性ギプス包帯を用いた短下肢装具を開発し、そのデザイン、基礎特性、装着適合性、安全性および足部保持性能を健常成人において予備的に検討することである。

英語
The purpose of this study is to develop an ankle-foot orthosis using thermoplastic casting tape and to preliminarily evaluate its design, basic properties, fitting, safety, and foot-holding performance in healthy adults.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
下腿－足部角度

英語
Shank-foot angle

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
変形抵抗、作製時間、装具重量、作製成功率、外観上の危険部位、装着適合性、装具装着時間、疼痛、皮膚トラブル、神経・血管障害、装具破損、装具のずれ、使用者主観とする。変形抵抗はデジタルフォースゲージおよびデジタル傾斜計を用いて評価する。作製成功率、外観上の危険部位および装着適合性はチェックリストを用いて評価する。疼痛および使用者主観はNumerical Rating Scaleを用いて評価する。

英語
Secondary outcomes are deformation resistance, fabrication time, orthosis weight, fabrication success rate, visible hazardous areas, fitting suitability, orthosis fitting time, pain, skin problems, neurological or vascular symptoms, orthosis breakage, orthosis displacement, and user-reported evaluation. Deformation resistance will be assessed using a digital force gauge and a digital inclinometer. Fabrication success rate, visible hazardous areas, and fitting suitability will be assessed using checklists. Pain and user-reported evaluation will be assessed using the Numerical Rating Scale.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
熱可塑性ギプス包帯を用いて対象者ごとに作製した自作短下肢装具を装着する。

英語
Participants will wear a fabricated ankle-foot orthosis made for each participant using thermoplastic casting tape.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
既製品の短下肢装具であるオルトップを装着する。

英語
Participants will wear a commercially available Orthop ankle-foot orthosis.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
18歳以上の健常成人
足長が23.5～25.5 cmの者
自立歩行が可能な者
本研究の内容について説明を受け、文書により研究参加への同意が得られた者

英語
Healthy adults aged 18 years or older
Foot length of 23.5 to 25.5 cm
Ability to walk independently
Written informed consent to participate in this study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下肢に筋骨格系の障害を有する者
下肢に皮膚疾患、創傷、易損性皮膚を有する者
下肢に疼痛、しびれ、感覚障害、循環障害を有する者

英語
Individuals with musculoskeletal disorders of the lower limbs
Individuals with skin disease, wounds, or fragile skin of the lower limbs
Individuals with pain, numbness, sensory disturbance, or circulatory disturbance of the lower limbs

目標参加者数/Target sample size

11


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 淳也
ミドルネーム
姓 平田

英語
名 Junya
ミドルネーム
姓 Hirata

所属組織/Organization

日本語
川崎医療福祉大学

英語
University of Kawasaki Medical Welfare

所属部署/Division name

日本語
作業療法学科

英語
Department of Occupational Therapy

郵便番号/Zip code

701-0193

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島288

英語
288, Matsushima, Kurashiki, Okayama

電話/TEL

086-462-1111

Email/Email

kfmbs5599@mw.kawasaki-m.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 淳也
ミドルネーム
姓 平田

英語
名 Junya
ミドルネーム
姓 Hirata

組織名/Organization

日本語
川崎医療福祉大学

英語
University of Kawasaki Medical Welfare

部署名/Division name

日本語
作業療法学科

英語
Department of Occupational Therapy

郵便番号/Zip code

701-0193

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島288

英語
288, Matsushima, Kurashiki, Okayama

電話/TEL

06-462-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kfmbs599@mw.kawasaki-m.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
川崎医療福祉大学

英語
Kawasaki University of Medical Welfare

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
川崎医療福祉大学

英語
Kawasaki University of Medical Welfare

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
川崎医療福祉大学 倫理委員会

英語
Ethics Committee, Kawasaki University of Medical Welfare

住所/Address

日本語
岡山県倉敷市松島288

英語
288 Matsushima, Kurashiki, Okayama 701-0193, Japan

電話/Tel

086-462-1111

Email/Email

kfmbs599@mw.kawasaki-m.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 10 月 27 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 10 月 26 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 10 月 26 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 10 月 27 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 10 月 26 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 10 月 26 日



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