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一般向け試験名/Public title

日本語
局所進行膵癌に対するS-1併用陽子線治療の有効性、安全性評価

英語
Evaluation of efficacy and safety of proton therapy for locally advanced pancreatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
局所進行膵癌に対するS-1併用陽子線治療

英語
Proton therapy for locally advanced pancreatic cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
局所進行膵癌に対するS-1併用陽子線治療の有効性、安全性を検討する臨床第II相試験

英語
S-1-concurrent proton therapy for locally advanced pancreatic cancer: A single-institution prospective phase II clinical trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
局所進行膵癌に対するS-1併用陽子線治療の有効性、安全性を検討する臨床第II相試験

英語
S-1-concurrent proton therapy for locally advanced pancreatic cancer: A single-institution prospective phase II clinical trial

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
局所進行膵癌

英語
Locally advanced pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所進行膵癌に対する根治目的のS-1同時併用陽子線治療の有効性と安全性の検証を目的とする。

英語
To evaluate the efficacy and safety of definitive proton beam therapy with concurrent S-1 in patients with locally advanced pancreatic cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
全生存期間

英語
Overall survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無遠隔転移生存期間、無増悪生存期間、局所制御率、CA19-9奏功割合、有害事象発生割合、遅発性有害事象発生割合、治療関連死亡割合/Grade 4の非血液毒性発生割合

英語
Distant metastasis-free survival (DMFS); progression-free survival (PFS); local control rate (LCR); carbohydrate antigen 19-9 (CA19-9) response rate; incidence of adverse events (AEs); incidence of late adverse events; incidence of treatment-related death / Grade 4 non-hematologic toxicity.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
S-1同時併用中分割陽子線治療

英語
S-1-concurrent moderately hypofractionated proton therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織診または細胞診により腺癌と診断されている
2. 遠隔転移を認めない
3. UICC TNM分類第7版においてT4である
4. 年齢が20歳以上80歳以下である
5. CT検査で明らかな胸水または腹水を認めない
6. 活動性の胃・十二指腸潰瘍を認めない
7. 上部消化管内視鏡検査およびCT検査において、消化管への直接浸潤を認めない
8. Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusが0～1である
9. 膵癌に対する手術歴がない
10. 膵癌に対する化学療法および放射線治療の既往がない
11. 以下の血液学的機能、肝機能および腎機能の基準を満たす
血液学的機能
- 白血球数：3,500/mm3以上
- ヘモグロビン：9.0 g/dL以上
- 血小板数：100,000/mm3以上
肝機能
- 血清アルブミン：3.0 g/dL以上
- 総ビリルビン：2.0 mg/dL以下（減黄処置施行例では3.0 mg/dL以下）
- AST：100 IU/L以下（減黄処置施行例では150 IU/L以下）
- ALT：100 IU/L以下（減黄処置施行例では150 IU/L以下）
腎機能

- 血清クレアチニン：1.2 mg/dL以下、またはクレアチニンクリアランス：50 mL/min以上

12. 文書による同意が得られている

英語
1) adenocarcinoma confirmed on histology or cytology
2) absence of distant metastasis
3) T4, according to the 7th edition of the TNM staging system of the Union for International Cancer Control
4) age >= 20 and <= 80 years
5) no visible pleural effusion or ascites by computed tomography (CT)
6) no active gastroduodenal ulcer
7) no evidence of direct invasion of gastrointestinal (GI) tracts by upper GI endoscopy and CT
8) Eastern Cooperative Oncology Group performance status of 0-1
9) no history of surgery for pancreatic cancer (PC)
10) no history of chemotherapy and radiotherapy for PC
11) satisfactory hematological functions (leukocyte count, >= 3500/mm3; hemoglobin concentration, >= 9.0 g/dl; platelet count, >= 100,000/mm3); adequate hepatic function (serum albumin >= 3.0 g/dl; total bilirubin, <= 2.0 [3.0 in patients with biliary drainage] mg/dL; AST, <= 100 [150 in patients with biliary drainage] IU/L; ALT, <= 100 [150 in patients with biliary drainage] IU/L); and normal renal function (serum creatinine, <= 1.2 mg/dL or creatinine clearance, >= 50 mL/min)
12) written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 胸部X線検査で明らかな間質性肺炎または肺線維症を認める
2. 重度の水様性下痢を認める
3. 腎疾患や心疾患などの重篤な合併症を有する
4. フルシトシン、フェニトイン、またはワルファリンカリウムを投与中である
5. 活動性の重複癌を有する
6. 活動性の感染症を有する
7. 妊娠中または授乳中の女性、妊娠可能年齢の女性、あるいは妊娠を希望するパートナーを有する男性である
8. 重度の精神疾患を有する
9. ステロイド薬の継続的な全身投与を必要とする
10. 造影検査に使用するヨード造影剤またはガドリニウム造影剤に対するアレルギーを有する
11. 総胆管に金属ステントが留置されている
12. その他、研究責任医師または研究分担医師が本研究への参加を不適当と判断した場合

英語
1) apparent interstitial pneumonitis or pulmonary fibrosis detectable by chest X-ray radiography
2) severe watery diarrhea
3) severe comorbidities, such as renal or cardiac disease
4) flucytosine, phenytoin, or warfarin potassium treatment
5) active concomitant malignancy
6) active infection
7) pregnant and lactating women or women of childbearing age, or men with a partner who wishes to become pregnant
8) severe psychological disorder
9) requiring continuous systemic steroid medication
10) allergy to the iodine and gadolinium agents used in contrast-enhanced imaging
11) presence of a metallic stent in the common bile duct
12) other causes judged as unsuitable for participation by the investigators

目標参加者数/Target sample size

22

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩幸
ミドルネーム
姓	荻野

英語

名	Hiroyuki
ミドルネーム
姓	Ogino

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学医学部附属西部医療センター

英語
Nagoya City University West Medical Center

所属部署/Division name

日本語
陽子線治療科

英語
Nagoya Proton Therapy Center

郵便番号/Zip code

462-8508

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市北区平手町1-1-1

英語
1-1-1, Hirate-cho, Kita-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

052-991-8577

Email/Email

oginogio@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	晃一朗
ミドルネーム
姓	中嶌

英語

名	Koichiro
ミドルネーム
姓	Nakajima

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学医学部附属西部医療センター

英語
Nagoya City University West Medical Center

部署名/Division name

日本語
陽子線治療科

英語
Nagoya Proton Therapy Center

郵便番号/Zip code

462-8508

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市北区平手町1-1-1

英語
1-1-1, Hirate-cho, Kita-ku, Nagoya, Aichi

電話/TEL

052-991-8577

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

k.nakajima.ncu@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Nagoya City University West Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
名古屋市立大学医学部附属西部医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
無し

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋市立病院臨床研究審査委員会

英語
Clinical Study Committees of the Nagoya City Hospital

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市千種区若水一丁目2番23号

英語
1-2-23 Wakamizu, Chikusa-ku, Nagoya-city, Aichi

電話/Tel

052-721-7171

Email/Email

westirb@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Under review

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

Under review

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

22

主な結果/Results

日本語
追跡期間中央値は18か月（範囲：6～45か月）であった。全生存期間中央値は18か月（95% CI：13～25か月）、1年および2年全生存率は77%および36%であった。無増悪生存期間中央値は8.5か月（95% CI：4～15か月）、1年無増悪生存率は41%であった。原発巣の外科的切除例はなかった。CCPT施行中にGrade 3以上の血液毒性は認めなかったが、終了後にGrade 3の貧血が7例（32%）、Grade 3以上の消化管潰瘍が2例（10%）に認められた。

英語
Median follow-up was 18 months (range, 6-45). Median OS and PFS were 18 months (95% CI, 13-25) and 8.5 months (95% CI, 4-15), respectively. The 1- and 2-year OS rates were 77% and 36%, respectively, and the 1-year PFS rate was 41%. No patients underwent surgery for the primary tumor. No grade >=3 hematologic toxicity occurred during CCPT. After CCPT, grade 3 anemia and grade >=3 GI ulcers occurred in 7 (32%) and 2 patients (10%), respectively.

主な結果入力日/Results date posted

2026

年

10

月

27

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
登録患者は22例で、年齢中央値は72歳（範囲：50～79歳）、男性は10例（45%）であった。Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）Performance Statusは0が20例（91%）、1が2例（9%）であった。腫瘍の占拠部位は膵頭部が11例（50%）、膵体尾部が11例（50%）であった。腫瘍径の中央値は37.5 mm（範囲：23～79 mm）、血清CA19-9値の中央値は420 U/mL（範囲：0～16,574 U/mL）であった。リンパ節転移の評価はN0が19例（86%）、N1が3例（14%）であった。

胆管浸潤は4例（18%）、静脈浸潤は12例（55%）、胃十二指腸浸潤は8例（36%）、膵前方組織への浸潤は18例（82%）、膵後方組織への浸潤は22例（100%）に認められた。胆道ステント留置例は4例（18%）であった。肉眼的腫瘍体積（GTV）の中央値は47 cm3（範囲：18～89 cm3）、臨床標的体積（CTV）の中央値は155 cm3（範囲：47～307 cm3）であった。

英語
A total of 22 patients were enrolled. The median age was 72 years (range, 50-79 years), and 10 patients (45%) were male. Eastern Cooperative Oncology Group performance status was 0 in 20 patients (91%) and 1 in 2 patients (9%). Tumors were located in the pancreatic head in 11 patients (50%) and in the body or tail in 11 patients (50%). The median tumor size was 37.5 mm (range, 23-79 mm), and the median serum CA19-9 level was 420 U/mL (range, 0-16,574 U/mL). Nodal status was N0 in 19 patients (86%) and N1 in 3 patients (14%).

Bile duct invasion, venous invasion, gastroduodenal invasion, anterior peripancreatic invasion, and posterior peripancreatic invasion were observed in 4 (18%), 12 (55%), 8 (36%), 18 (82%), and 22 patients (100%), respectively. Four patients (18%) had biliary stents. The median gross tumor volume and clinical target volume were 47 cm3 (range, 18-89 cm3) and 155 cm3 (range, 47-307 cm3), respectively.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2015年2月から2018年3月までに、選択基準を満たす局所進行膵癌（LAPC）患者22例が登録された。

英語
A total of 22 eligible patients with LAPC were registered between February 2015 and March 2018.

有害事象/Adverse events

日本語
CCPT施行中には、Grade 3以上の血液毒性は認められなかった。非血液毒性としては、Grade 3の食欲不振が1例（5%）に認められ、この患者は3日間の入院を要した。CCPT終了後、S-1維持化学療法中にGrade 3の貧血が7例（32%）に認められた。Grade 3以上の消化管潰瘍は2例（10%）に認められた。両症例とも輸血を受け、そのうちGrade 4の十二指腸潰瘍と診断された1例には経動脈的塞栓術が施行された。また、Grade 3の十二指腸閉塞が1例（5%）に認められ、この患者には内視鏡的金属ステント留置術が施行された。

英語
During the CCPT period, grade 3 or higher hematologic toxicity was not observed. Regarding non-hematological toxicity, grade 3 anorexia occurred in one patient (5%), who was hospitalized for three days. After CCPT, grade 3 anemia occurred in seven patients (32%) during S-1 maintenance chemotherapy. Grade 3 or higher GI ulcer occurred in two patients (10%). Both patients received blood transfusion, and one patient, who was diagnosed with a grade 4 duodenal ulcer, received transarterial embolization. Grade 3 duodenal obstruction occurred in one patient (5%), who received endoscopic metallic stent placement.

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目は全生存期間（OS）。
副次評価項目は、遠隔転移無生存期間（DMFS）、無増悪生存期間（PFS）、局所制御（LC）、血清糖鎖抗原19-9（CA19-9）値の奏効割合、および有害事象（AE）の発生割合。

英語
The primary endpoint was OS. Secondary endpoints included distant metastasis-free survival (DMFS), progression-free survival (PFS), LC, serum carbohydrate antigen 19-9 (CA19-9) level response, and incidence of adverse events (AEs).

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

12

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

12

月

03

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

12

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

27

日

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