UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
歯科用CAD/CAMシステムを用いたグラスファイバー強化型レジンとハイブリッドレジンによる3ユニットブリッジ治療

英語
Three-unit fixed dental prosthesis treatment using glass fiber-reinforced resin and hybrid composite resin fabricated with a dental CAD/CAM system

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
グラスファイバー強化型レジンを用いた3ユニットブリッジの臨床評価

英語
Clinical evaluation of three-unit fixed dental prostheses using glass fiber-reinforced resin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
歯科用CAD/CAMシステムを用いたグラスファイバー強化型レジンとハイブリッドレジンによる3ユニットブリッジ治療

英語
Three-unit fixed dental prosthesis treatment using glass fiber-reinforced resin and hybrid composite resin fabricated with a dental CAD/CAM system

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TRINIAブリッジ臨床研究

英語
TRINIA Bridge Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
前臼歯部における1歯中間欠損

英語
Single-tooth bounded edentulous spaces in the anterior or posterior region.

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、歯科用CAD/CAMシステムにより製作したグラスファイバー強化型レジン（TRINIA）フレームに、ハイブリッドレジン（セラマージュデュオ）を築盛した3ユニットブリッジの臨床的妥当性を評価することである。

英語
The objective of this study is to evaluate the clinical performance of three-unit fixed dental prostheses fabricated using CAD/CAM-milled glass fiber-reinforced resin (TRINIA) frameworks veneered with a hybrid composite resin (Ceramage Duo).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
TRINIAをフレーム材に使用した3ユニットブリッジの装着後2年間における生存率。補綴装置の破折および脱離などの不具合の発生をエンドポイントとして、生存分析により評価する。評価時点は装着後6か月、1年および2年とする。

英語
The survival rate of three-unit fixed dental prostheses fabricated using TRINIA frameworks over a 2-year follow-up period. Prosthesis survival will be assessed using survival analysis, with complications such as fracture and debonding defined as endpoints. Assessments will be performed at 6 months, 1 year, and 2 years after prosthesis placement.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment	手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
歯科用CAD/CAMシステムを用いてグラスファイバー強化型レジン（TRINIA）からブリッジフレームを製作し、ハイブリッドレジン（セラマージュデュオ）を築盛して3ユニットブリッジを完成させる。ブリッジ内面にアルミナサンドブラスト処理および接着前処理を行い、歯科接着用レジンセメント（レジセムEX）を用いて支台歯に装着する。装着後6か月、1年および2年に経過観察を行う。

英語
Three-unit fixed dental prostheses are fabricated using CAD/CAM-milled glass fiber-reinforced resin (TRINIA) frameworks veneered with a hybrid composite resin (Ceramage Duo). The intaglio surfaces of the prostheses are treated by alumina airborne-particle abrasion and an adhesive pretreatment. The prostheses are then bonded to the prepared abutment teeth using a resin luting cement (ResiCem EX). Clinical follow-up examinations are performed at 6 months, 1 year, and 2 years after placement.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・20歳以上の成人患者
・前臼歯部に1歯中間欠損を有し、3ユニットブリッジによる補綴治療の対象となる患者
・研究内容について説明を受け、文書による同意が得られた患者

英語
Adult patients aged 20 years or older.
Patients with a single-tooth bounded edentulous space in the anterior or posterior region who are eligible for treatment with a three-unit fixed dental prosthesis.
Patients who have provided written informed consent after receiving an explanation of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・重度の全身疾患、または疾患により口腔内への障害が予測される患者
・未成年者、または本人から研究参加の同意が得られない患者
・不正咬合またはブラキシズムの習癖を伴う患者
・義歯の鉤歯となる症例
・適切な支台歯形成量を確保できない症例
・咬合高径が不十分な症例

英語
Patients with severe systemic diseases or conditions expected to adversely affect the oral cavity.
Patients younger than 20 years or those unable to provide informed consent.
Patients with malocclusion or bruxism.
Patients whose abutment teeth are intended to serve as abutments for removable partial dentures.
Patients in whom adequate tooth preparation cannot be achieved.
Patients with insufficient available occlusal clearance.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	匠
ミドルネーム
姓	小川

英語

名	Takumi
ミドルネーム
姓	Ogawa

所属組織/Organization

日本語
鶴見大学

英語
Tsurumi University

所属部署/Division name

日本語
歯学部クラウンブリッジ補綴学講座

英語
Department of Fixed Prosthodontics, School of Dental Medicine

郵便番号/Zip code

230-8501

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区鶴見2-1-3

英語
2-1-3 Tsurumi, Tsurumi-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-580-8416

Email/Email

ogawa-t@tsurumi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	知子
ミドルネーム
姓	井川

英語

名	Tomoko
ミドルネーム
姓	Ikawa

組織名/Organization

日本語
鶴見大学

英語
Tsurumi University

部署名/Division name

日本語
歯学部クラウンブリッジ補綴学講座

英語
Department of Fixed Prosthodontics, School of Dental Medicine

郵便番号/Zip code

230-8501

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区鶴見2-1-3

英語
2-1-3 Tsurumi, Tsurumi-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/TEL

045-580-8416

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ikawa-tomoko@tsurumi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
鶴見大学

英語
Tsurumi University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Other

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社松風

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
鶴見大学

英語
Tsurumi University

住所/Address

日本語
神奈川県横浜市鶴見区鶴見2-1-3

英語
2-1-3 Tsurumi, Tsurumi-ku, Yokohama, Kanagawa

電話/Tel

045-580-8318

Email/Email

kyoken@tsurumi-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

26

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2023

年

05

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2023

年

05

月

26

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2024

年

01

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

02

月

04

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

26

日

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日本語
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