UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧
| UMIN試験ID | UMIN000063415 |
|---|---|
| 受付番号 | R000072578 |
| 科学的試験名 | 骨格筋電気刺激が動脈機能および認知機能に及ぼす影響：無作為化比較試験 |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2026/10/26 |
| 最終更新日 | 2026/10/26 11:44:58 |
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基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title
日本語
動脈機能および認知機能に対する骨格筋電気刺激の有用性
英語
Usefulness of electrical muscle stimulation for arterial and cognitive function
一般向け試験名略称/Acronym
日本語
骨格筋電気刺激と動脈・認知機能
英語
EMS for arterial and cognitive function
科学的試験名/Scientific Title
日本語
骨格筋電気刺激が動脈機能および認知機能に及ぼす影響：無作為化比較試験
英語
Electrical muscle stimulation on arterial function and cognitive function: a randomized controlled trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym
日本語
骨格筋電気刺激の動脈・認知機能への効果
英語
EMS training for arterial and cognitive function
試験実施地域/Region
| 日本/Japan |
対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition
日本語
心血管疾患および認知症（予防）
英語
Cardiovascular disease and dementia (prevention)
疾患区分1/Classification by specialty
| 該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
疾患区分2/Classification by malignancy
悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information
いいえ/NO
目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1
日本語
中高齢女性を対象に、骨格筋電気刺激トレーニングが動脈機能および認知機能に及ぼす影響を検討する。
英語
To examine the effects of electrical muscle stimulation training on arterial and cognitive function in middle-aged and older women.
目的2/Basic objectives2
有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
日本語
英語
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase
評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes
日本語
脈波伝播速度、血流依存性血管拡張反応、モントリオール認知評価
英語
Pulse Wave Velocity, Flow-Mediated Dilatation, Montreal Cognitive Assessment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes
日本語
英語
基本事項/Base
試験の種類/Study type
介入/Interventional
試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization
ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
個別/Individual
ブラインド化/Blinding
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control
無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment
介入/Intervention
群数/No. of arms
2
介入の目的/Purpose of intervention
予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
| 医療器具・機器/Device,equipment |
介入1/Interventions/Control_1
日本語
骨格筋電気刺激（EMS）トレーニング群：電気刺激装置を用い、仰臥位で腹部・背部に20分間、続いて大腿部に20分間の電気刺激を行う（1日40分、週5日、8週間、自宅で実施）。刺激強度は耐えられる範囲で個別に設定し、慣れに応じて漸増する。介入期間中は普段の生活習慣を維持する。
英語
EMS training group: Participants receive electrical muscle stimulation using an electrical stimulator in the supine position, applied to the abdomen and back for 20 min, followed by the thighs for 20 min (40 min/day, 5 days/week, for 8 weeks, at home). The stimulation intensity is individually set at a tolerable level and gradually increased as tolerance improves. Participants maintain their usual lifestyle during the intervention period.
介入2/Interventions/Control_2
日本語
対照群：介入を行わず、8週間、普段の生活習慣（身体活動および食習慣）を維持する。
英語
Control group: Participants receive no intervention and maintain their usual lifestyle, including physical activity and dietary habits, for 8 weeks.
介入3/Interventions/Control_3
日本語
英語
介入4/Interventions/Control_4
日本語
英語
介入5/Interventions/Control_5
日本語
英語
介入6/Interventions/Control_6
日本語
英語
介入7/Interventions/Control_7
日本語
英語
介入8/Interventions/Control_8
日本語
英語
介入9/Interventions/Control_9
日本語
英語
介入10/Interventions/Control_10
日本語
英語
適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
| 45 | 歳/years-old | 以上/<= |
年齢（上限）/Age-upper limit
| 75 | 歳/years-old | 以下/>= |
性別/Gender
女/Female
選択基準/Key inclusion criteria
日本語
最終月経から12か月以上経過した閉経後女性
定期的な運動習慣のない者
本研究の内容について説明を受け、書面による同意が得られた者
英語
Postmenopausal women with more than 12 months since the last menstrual period
No regular exercise habits
Provision of written informed consent after receiving an explanation of the study
除外基準/Key exclusion criteria
日本語
1回30分以上の運動を週2日以上行っている者
喫煙者
ホルモン補充療法を受けている者
糖尿病や高血圧などの生活習慣病の治療薬を服用している者
心血管疾患をはじめとする慢性疾患の既往または症状を有する者
英語
Participation in structured exercise for at least 30 min per session on two or more days per week
Smoking
Hormone replacement therapy
Use of medication for lifestyle-related diseases, such as diabetes or hypertension
Signs, symptoms, or a history of overt chronic disease, including cardiovascular disease
目標参加者数/Target sample size
40
責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
日本語
| 名 | 孝信 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 岡本 |
英語
| 名 | Takanobu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Okamoto |
所属組織/Organization
日本語
日本体育大学
英語
Nippon Sport Science University
所属部署/Division name
日本語
体育学部
英語
Faculty of Sport Science
郵便番号/Zip code
158-8508
住所/Address
日本語
東京都世田谷区深沢7-1-1
英語
7-1-1 Fukasawa, Setagaya-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5706-0966
Email/Email
tokamoto@nittai.ac.jp
試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
日本語
| 名 | 孝信 |
| ミドルネーム | |
| 姓 | 岡本 |
英語
| 名 | Takanobu |
| ミドルネーム | |
| 姓 | Okamoto |
組織名/Organization
日本語
日本体育大学
英語
Nippon Sport Science University
部署名/Division name
日本語
体育学部
英語
Faculty of Sport Science
郵便番号/Zip code
158-8508
住所/Address
日本語
東京都世田谷区深沢7-1-1
英語
7-1-1 Fukasawa, Setagaya-ku, Tokyo
電話/TEL
03-5706-0966
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email
tokamoto@nittai.ac.jp
実施責任個人または組織/Sponsor or person
機関名/Institute
日本語
日本体育大学
英語
Nippon Sport Science University
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
日本語
部署名/Department
日本語
個人名/Personal name
日本語
英語
研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization
日本語
その他
英語
None
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
日本語
日本体育大学
組織名/Division
日本語
組織の区分/Category of Funding Organization
その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization
日本語
英語
その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
日本語
英語
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)
日本語
英語
IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
日本語
日本体育大学
英語
Nippon Sport Science University
住所/Address
日本語
東京都世田谷区深沢7-1-1
英語
7-1-1 Fukasawa, Setagaya-ku, Tokyo
電話/Tel
03-5706-0966
Email/Email
tokamoto@nittai.ac.jp
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
日本語
英語
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
日本語
英語
治験届/IND to MHLW
試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions
その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
| 2026 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
https://nittaidai.repo.nii.ac.jp/records/2000397
試験結果の公開状況/Publication of results
未公表/Unpublished
結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
https://nittaidai.repo.nii.ac.jp/records/2000397
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
36
主な結果/Results
日本語
上腕-足首間脈波伝播速度（baPWV）、上腕動脈血流依存性血管拡張反応（FMD）、日本語版Montreal Cognitive Assessment（MoCA-J）の総合得点および遅延再生得点のいずれにも、群と時間の有意な交互作用が認められた。EMS群では、baPWVが有意に低下し（p=0.001）、FMDが有意に増加した（p<0.001）。また、MoCA-Jの総合得点（p<0.001）および遅延再生得点（p<0.001）が有意に増加した。対照群では、いずれの項目にも有意な変化は認められなかった。介入後のMoCA-J総合得点は、EMS群が対照群より有意に高かった（p=0.020）。
英語
Significant group x time interactions were observed in baPWV, FMD, and MoCA-J total and delayed recall scores. In the EMS group, baPWV decreased (p = 0.001), and FMD (p < 0.001), MoCA-J total score (p < 0.001), and delayed recall score (p < 0.001) increased significantly, whereas no significant changes were observed in the control group. After the intervention, the MoCA-J total score was significantly higher in the EMS group than in the control group (p = 0.020).
主な結果入力日/Results date posted
| 2026 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
日本語
英語
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
日本語
閉経後女性31名（年齢59.2±7.2歳；EMS群16名、対照群15名）。全員が定期的な運動習慣のない非喫煙者であった。介入前の体格、動脈機能および認知機能に群間差は認められなかった。
英語
Thirty-one postmenopausal women (age, 59.2 +/- 7.2 years; EMS group, n = 16; control group, n = 15). All participants were non-smokers without regular exercise habits. No significant differences were observed between the groups in physical characteristics, arterial function, or cognitive function at baseline.
参加者の流れ/Participant flow
日本語
適格性評価45名、除外3名、辞退6名。36名を無作為に割り付けた（EMS群19名、対照群17名）。割り付け後の辞退各群1名、データ欠損による除外EMS群2名・対照群1名。解析対象31名（EMS群16名、対照群15名）。
英語
Assessed for eligibility, 45; excluded, 3; declined, 6. Randomized, 36 (EMS, 19; control, 17). Withdrew after allocation, 1 per group; excluded for missing data, EMS 2 and control 1. Analyzed, 31 (EMS, 16; control, 15).
有害事象/Adverse events
日本語
なし
英語
None
評価項目/Outcome measures
日本語
主要評価項目：baPWV、FMD、MoCA-J（総合得点・遅延再生得点）
副次評価項目：TMT、血圧、AIx@75、膝伸展筋力、大腿四頭筋横断面積、体組成、血液生化学指標
英語
Primary: baPWV, FMD, and MoCA-J (total and delayed recall scores)
Secondary: TMT, blood pressure, AIx@75, knee extension strength, quadriceps cross-sectional area, body composition, and blood biochemical parameters
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
日本語
英語
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description
日本語
英語
試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
倫理委員会による承認日/Date of IRB
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 28 | 日 |
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
| 2022 | 年 | 08 | 月 | 29 | 日 |
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
| 2023 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
その他/Other
その他関連情報/Other related information
日本語
英語
管理情報/Management information
登録日時/Registered date
| 2026 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
最終更新日/Last modified on
| 2026 | 年 | 10 | 月 | 26 | 日 |
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