UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
プロバイオティクス事前使用の有無が子宮内細菌叢(EMMA/ALICE)および慢性子宮内膜炎(CD138)の診断に与える影響に関する多施設共同前向きコホート研究

英語
Multicenter prospective cohort study on the impact of prior probiotic use on endometrial microbiota (EMMA/ALICE) and chronic endometritis (CD138) diagnosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
プロバイオティクス使用有無とEMMA/ALICE・CD138所見に関する前向きコホート研究

英語
Probiotic Use and EMMA/ALICE-CD138 Concordance Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
プロバイオティクス事前使用の有無が子宮内細菌叢(EMMA/ALICE)および慢性子宮内膜炎(CD138)の診断に与える影響に関する多施設共同前向きコホート研究

英語
Multicenter prospective cohort study on the impact of prior probiotic use on endometrial microbiota (EMMA/ALICE) and chronic endometritis (CD138) diagnosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
プロバイオティクス使用有無とEMMA/ALICE・CD138所見に関する前向きコホート研究

英語
Probiotic Use and EMMA/ALICE-CD138 Concordance Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
反復着床不全(FET 1、2回不成功例)/慢性子宮内膜炎疑い

英語
Repeated implantation failure (after 1-2 failed FET cycles); suspected chronic endometritis

疾患区分1/Classification by specialty

産婦人科学/Obstetrics and Gynecology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ラクトサプリ(腟内乳酸菌製剤)の事前使用の有無が、EMMA/ALICE(子宮内細菌叢qPCR)およびCD138免疫組織化学染色による慢性子宮内膜炎(CE)診断に与える影響を、同一生検検体を用いた同時評価により検証する。
主要仮説:ラクトサプリの事前使用により、EMMA/ALICEによる病原菌陽性率が低下する。
副次仮説:ラクトサプリの事前使用がCD138陽性CE率に影響を与えるか否かを検討する。

英語
To examine the impact of prior probiotic (Lactosupli) use on the diagnosis of chronic endometritis (CE) by EMMA/ALICE (endometrial microbiota qPCR) and CD138 immunohistochemistry, through simultaneous evaluation of the same biopsy specimen.
Primary hypothesis: prior probiotic use lowers the pathogen positivity rate by EMMA/ALICE.
Secondary hypothesis: to examine whether prior probiotic use affects the CD138-positive CE rate.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EMMA/ALICE複合陽性率(26菌種パネルいずれか陽性、EMMA2 qPCR、黄体期P+5から12またはLH+7から12に採取)

英語
Composite EMMA/ALICE positivity rate (positive for any of the 26-species panel, EMMA2 qPCR, sampled during the luteal phase P+5-12 or LH+7-12)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
CD138陽性CE率(間質形質細胞5個以上/10HPF、同一生検検体でのCD138免疫組織化学染色)
EMMA/ALICE×CD138 2×2マトリクス分布(群AからD)のプロバイオティクス使用有無による変化
L. crispatus陽性率・主要病原菌種(Bifidobacterium・Gardnerella・Atopobium)検出率(EMMA2 qPCRコピー数定量)
EMMA/ALICE異常例における再検査後の病原菌陰性化率(治療介入終了後2から4週の黄体期に再検査)
EMMA/ALICEレポートに基づく治療介入後の次回FET臨床妊娠率・継続妊娠率
探索的:EMMA/ALICE陰性・CD138陽性不一致群(群B)の頻度・FET転帰、将来の介入RCTのための効果量推計

英語
CD138-positive CE rate (5 or more stromal plasma cells/10HPF); distribution across the EMMA/ALICE x CD138 2x2 matrix (groups A-D) by probiotic use; L. crispatus positivity rate and detection rates of major pathogenic species (Bifidobacterium, Gardnerella, Atopobium); pathogen clearance rate on retesting after treatment in EMMA/ALICE-abnormal cases; clinical and ongoing pregnancy rates at the next FET after treatment based on the EMMA/ALICE report; exploratory: frequency and FET outcomes of the discordant group (EMMA/ALICE-negative, CD138-positive), and effect-size estimation for a future interventional RCT

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
神谷レディースクリニックまたは亀田IVFクリニック幕張においてFETを1、2回施行後に臨床的妊娠が得られなかった者(Layer 1登録の有無は問わない)
EMMA/ALICE検査の実施を希望・同意した者
同一生検検体からのCD138免疫組織化学染色の実施に同意した者
18歳以上
文書による研究参加の同意が得られた者

英語
Patients at Kamiya Ladies Clinic or Kameda IVF Clinic Makuhari who did not achieve clinical pregnancy after 1-2 FET cycles (regardless of Layer 1 enrollment); willing and consenting to undergo EMMA/ALICE testing; consenting to CD138 immunohistochemistry on the same biopsy specimen; age 18 years or older; written informed consent obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
EMMA/ALICE検査を当該採卵周期以降に既に実施済みで結果が得られている者
子宮内膜生検の2週間以内に抗菌薬全身投与を受けた者
既知の不育症(抗リン脂質抗体症候群・子宮形態異常・夫婦染色体異常等)を有する者
研究参加を拒否した者

英語
Patients who have already undergone EMMA/ALICE testing with results available (since the relevant oocyte retrieval cycle); systemic antibiotic treatment within 2 weeks before endometrial biopsy; known recurrent pregnancy loss (antiphospholipid syndrome, uterine anomaly, parental chromosomal abnormality, etc.); refusal of study participation

目標参加者数/Target sample size

496

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	博文
ミドルネーム
姓	神谷

英語

名	HIrobumi
ミドルネーム
姓	Kamiya

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団　神谷レディースクリニック

英語
Iryo Hojin Shadan Kamiya Ladies Clinic

所属部署/Division name

日本語
生殖医療

英語
Reproductive Medicine

郵便番号/Zip code

0600003

住所/Address

日本語
札幌市中央区北３条西２丁目2番地１　NX札幌ビル２F

英語
NX Sapporo Bldg 2F, 2-1, Nishi2, Kita3, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, 0600003, Japan

電話/TEL

0112312722

Email/Email

kamiya@fine.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	菜々子
ミドルネーム
姓	岩見

英語

名	Nanako
ミドルネーム
姓	Iwami

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　神谷レディースクリニック

英語
Iryo Hojin Shadan Kamiya Ladies Clinic

部署名/Division name

日本語
生殖医療

英語
Reproductive Medicine

郵便番号/Zip code

0600003

住所/Address

日本語
札幌市中央区北３条西２丁目2番地１　NX札幌ビル２F

英語
NX Sapporo Bldg 2F, 2-1, Nishi2, Kita3, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, 0600003, Japan

電話/TEL

0112312722

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nanakoiwami@gmail.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Iryo Hojin Shadan Kamiya Ladies Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団　神谷レディースクリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Iryo Hojin Shadan Kamiya Ladies Clinic

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団　神谷レディースクリニック

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団　神谷レディースクリニック

英語
Iryo Hojin Shadan Kamiya Ladies Clinic

住所/Address

日本語
札幌市中央区北３条西２丁目2番地１　NX札幌ビル２F

英語
NX Sapporo Bldg 2F, 2-1, Nishi2, Kita3, Chuo-ku, Sapporo, Hokkaido, 0600003, Japan

電話/Tel

0112312722

Email/Email

tozawa@kamiyaclinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

UMIN000063413

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
大学病院医療情報ネットワーク

英語
University hospital Medical Information Network (UMIN) Center

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

10

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026

年

03

月

10

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026

年

03

月

14

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026

年

10

月

27

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2028

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き・多施設共同(2施設:神谷レディースクリニック〔札幌市〕、亀田IVFクリニック幕張〔千葉市〕)独立コホート研究。
関連性を検討する要因と結果:FET 1、2回不成功後にEMMA/ALICE検査を受ける患者を対象に、プロバイオティクス(ラクトサプリ2)の事前使用の有無(EMMA/ALICE検査前10日間以上の使用有無)と、EMMA/ALICE(子宮内細菌叢qPCR、EMMA2)による病原菌陽性率との関連を主要評価とする。同一生検検体から得られるCD138免疫組織化学染色による慢性子宮内膜炎(CE)診断結果との一致率(2×2マトリクス評価)も併せて検証する。
サンプリング:連続症例登録(コンセキュティブサンプリング)。ケースコントロール的な抽出は行わない。
群分けは診療上の患者の意思決定(プロバイオティクス使用有無)に基づくものであり、研究者による無作為割付は行わない。Layer 1登録の有無を問わず独立してリクルートする。
解析:優越性試験デザインとしてカイ二乗検定・多変量ロジスティック回帰により群間比較を行う(Layer 1のPSMによる比較評価とは独立した解析枠組み)。
本研究はUMIN000063413(Layer 1:腟培養スクリーニングに基づく個別化プロバイオティクス投与戦略とFET妊娠転帰に関する研究)と関連する研究である。同一の研究代表者・同一の倫理委員会承認のもとで実施される。

英語
Prospective, multicenter (2 sites: Kamiya Ladies Clinic [Sapporo] and Kameda IVF Clinic Makuhari [Chiba]), independent cohort study.
Exposure and outcome: In patients undergoing EMMA/ALICE testing after 1-2 unsuccessful frozen-thawed embryo transfer (FET) cycles, the primary evaluation is the association between prior probiotic (Lactosupli 2) use (use or non-use for 10 days or more before EMMA/ALICE testing) and the pathogen positivity rate by EMMA/ALICE (endometrial microbiota qPCR, EMMA2). We will also examine the concordance with the diagnosis of chronic endometritis (CE) by CD138 immunohistochemistry on the same biopsy specimen (2x2 matrix evaluation).
Sampling: Consecutive enrollment. No case-control type selection will be performed.
Grouping is based on the patient's clinical decision on probiotic use. No randomization by investigators will be performed. Patients are recruited independently regardless of Layer 1 enrollment.
Analysis: Groups will be compared by the chi-square test and multivariable logistic regression, as a superiority design (an analytic framework independent of the propensity score matching in Layer 1).
This study is related to UMIN000063413 (Layer 1: a study of an individualized probiotic administration strategy based on vaginal culture screening and pregnancy outcomes of FET). Both are conducted under the same principal investigator and the same ethics committee approval.

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

26

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

26

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072577

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