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UMIN試験ID UMIN000063408
受付番号 R000072571
科学的試験名 臨床的寛解期潰瘍性大腸炎におけるSuperb Microvascular Imagingを用いた腸管超音波と内視鏡的寛解の関連
一般公開日（本登録希望日） 2026/10/31
最終更新日 2026/10/25 12:01:21

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
臨床的寛解期潰瘍性大腸炎におけるSuperb Microvascular Imagingを用いた腸管超音波と内視鏡的寛解の関連

英語
Association Between Intestinal Ultrasound Using Superb Microvascular Imaging and Endoscopic Remission in Patients With Clinically Quiescent Ulcerative Colitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SMI-UC研究

英語
SMI-UC Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
臨床的寛解期潰瘍性大腸炎におけるSuperb Microvascular Imagingを用いた腸管超音波と内視鏡的寛解の関連

英語
Association Between Intestinal Ultrasound Using Superb Microvascular Imaging and Endoscopic Remission in Patients With Clinically Quiescent Ulcerative Colitis: A Single-Center Prospective Observational Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SMI-UC研究

英語
SMI-UC Study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
潰瘍性大腸炎

英語
Ulcerative Colitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
本研究の目的は、臨床的寛解期にある潰瘍性大腸炎患者を対象として、腸管超音波検査におけるSuperb Microvascular Imaging（SMI）を用いた微小血流評価の内視鏡的寛解識別能を検討することである。特に、SMI血流スコアと従来のカラードップラー血流スコアのROC曲線下面積を比較し、SMIの有用性を評価する。

英語
The objective of this study is to evaluate the ability of Superb Microvascular Imaging (SMI)-based microvascular flow assessment using intestinal ultrasound to discriminate endoscopic remission in patients with clinically quiescent ulcerative colitis. Specifically, the areas under the receiver operating characteristic curves of the SMI flow score and conventional color Doppler flow score will be compared to assess the utility of SMI.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
内視鏡的寛解に対する診断性能（識別能）の評価

英語
Assessment of diagnostic performance for identifying endoscopic remission

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
SMI血流スコアとカラードップラー血流スコアの内視鏡的寛解に対する識別能の比較。
評価時期：大腸内視鏡検査後1か月以内に腸管超音波検査を実施。

英語
Comparison of the diagnostic performance of SMI and color Doppler flow scores for identifying endoscopic remission.
Assessment timing: Intestinal ultrasound will be performed within one month after colonoscopy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1．腸管壁厚、IBUS-SASおよびSMI-IBUS-SASの内視鏡的寛解に対する識別能の評価。
2．カラードップラー血流スコア、SMI血流スコア、腸管壁厚、IBUS-SASおよびSMI-IBUS-SASと内視鏡的活動性スコアとの相関。
3．カラードップラー血流スコアおよびSMI血流スコアの観察者間一致性。
評価時期：大腸内視鏡検査後1か月以内に腸管超音波検査を実施。

英語
1. Diagnostic performance of bowel wall thickness, IBUS-SAS, and SMI-IBUS-SAS for identifying endoscopic remission.
2. Correlations between intestinal ultrasound parameters (color Doppler flow score, SMI flow score, bowel wall thickness, IBUS-SAS, and SMI-IBUS-SAS) and endoscopic activity scores.
3. Interobserver agreement for color Doppler flow scores and SMI flow scores.
Assessment timing: Intestinal ultrasound will be performed within one month after colonoscopy.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit


 適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1．潰瘍性大腸炎と診断されている患者
2．年齢18歳以上の患者
3．左側大腸炎型または全大腸炎型の患者
4．臨床的寛解期（PRO2が1以下かつ血便スコア0）の患者
5．内視鏡的活動性評価のために大腸内視鏡検査が予定されている患者
6．本研究への参加について文書による同意が得られた患者

英語
1. Patients diagnosed with ulcerative colitis
2. Patients aged 18 years or older
3. Patients with left-sided or extensive ulcerative colitis
4. Patients in clinical remission (PRO2 of 1 or less and rectal bleeding subscore of 0)
5. Patients scheduled for colonoscopy to assess endoscopic disease activity
6. Patients who have provided written informed consent to participate in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．妊娠中の患者
2．大腸切除術の既往がある患者
3．腸管超音波検査による評価が困難（腹壁から腸管壁までの距離が3cm以上）と判断される患者
4．直腸炎型の患者
5．再診時に臨床的寛解の基準を満たしていない患者
6．研究責任者が研究への参加を適切でないと判断した患者

英語
1. Pregnant patients
2. Patients with a history of colectomy
3. Patients in whom intestinal ultrasound assessment is considered difficult due to a distance of 3 cm or more between the abdominal wall and the bowel wall
4. Patients with ulcerative proctitis
5. Patients who do not meet the criteria for clinical remission at the follow-up visit
6. Patients considered unsuitable for participation by the principal investigator

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 明
ミドルネーム
姓 班目

英語
名 Akira
ミドルネーム
姓 Madarame

所属組織/Organization

日本語
東京医科大学病院

英語
Tokyo Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

1600023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0333426111

Email/Email

madarame@tokyo-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 明
ミドルネーム
姓 班目

英語
名 Akira
ミドルネーム
姓 Madarame

組織名/Organization

日本語
東京医科大学病院

英語
Tokyo Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Department of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

1600023

住所/Address

日本語
東京都新宿区西新宿6-7-1

英語
6-7-1 Nishishinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

0333426111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

madarame@tokyo-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
消化器内科

個人名/Personal name

日本語
班目　明

英語
Akira Madarame


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
東京医科大学

英語
Tokyo Medical University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
消化器内科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京医科大学医学倫理審査委員会

英語
Tokyo Medical University Medical Ethics Committee

住所/Address

日本語
東京都新宿区新宿6-1-1

英語
6-1-1 shinjuku, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

0333426111

Email/Email

adm_irb@tokyo-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京医科大学病院(東京都)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026 年 10 月 31 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

開始前/Preinitiation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2026 年 10 月 14 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2026 年 10 月 14 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2026 年 10 月 31 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2029 年 06 月 30 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定（予定）日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、臨床的寛解期の潰瘍性大腸炎患者60例を対象とした単施設前向き観察研究である。通常診療として予定された大腸内視鏡検査後1か月以内に、研究目的で腸管超音波検査を1回実施する。Bモード、カラードップラーおよびSuperb Microvascular Imaging（SMI）を用いて腸管壁および血流を評価し、内視鏡的活動性スコアとの関連を検討する。主要評価項目は、SMI血流スコアとカラードップラー血流スコアの内視鏡的寛解識別能の比較とする。治療介入および通常診療の変更は行わない。

英語
This is a single-center prospective observational study involving 60 patients with ulcerative colitis in clinical remission. One intestinal ultrasound examination will be performed for research purposes within one month after colonoscopy scheduled as part of routine clinical care. B-mode ultrasound, conventional color Doppler, and Superb Microvascular Imaging (SMI) will be used to assess bowel wall characteristics and blood flow, and their associations with endoscopic activity scores will be evaluated. The primary outcome is the comparison of the ability of SMI and color Doppler flow scores to identify endoscopic remission. No therapeutic intervention or modification of routine clinical care will be performed.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2026 年 10 月 25 日

最終更新日/Last modified on

2026 年 10 月 25 日



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