UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
もやもや病に対する血行再建術と高次脳機能の研究

英語
Changes in Cognitive Functions Following Revascularization Surgery in Moyamoya Disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
RECOG-MMD Study

英語
RECOG-MMD Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
成人虚血型もやもや病における血行再建術後の脳血流改善と高次脳機能変化の関連：前向きコホート研究

英語
Association Between Cerebral Perfusion Improvement and Changes in Cognitive Functions Following Revascularization Surgery in Adult Ischemic-Type Moyamoya Disease: A Prospective Cohort Study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
RECOG-MMD Study

英語
RECOG-MMD Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
もやもや病

英語
Moyamoya disease

疾患区分1/Classification by specialty

脳神経外科学/Neurosurgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
成人虚血型もやもや病患者を対象に、血行再建術後の脳血流改善と高次脳機能変化との関連を前向きに検討することを目的とする。高次脳機能はWAIS-III、MMSE、Benton視覚記銘検査、Stroop Test、Trail Making Test（TMT）、Rey Auditory Verbal Learning Test（RAVLT）などを用いて包括的に評価し、SPECTによる脳血流変化との関連を検証する。

英語
This prospective observational study aims to investigate the association between changes in cerebral perfusion and cognitive function following revascularization surgery in adults with ischemic-type moyamoya disease. Cognitive function is comprehensively assessed using the Wechsler Adult Intelligence Scale-Third Edition (WAIS-III), Mini-Mental State Examination (MMSE), Benton Visual Retention Test, Stroop Test, Trail Making Test (TMT), Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), and other neuropsychological assessments. Associations between changes in cognitive performance and cerebral perfusion measured by SPECT are evaluated.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血行再建術前から術後6か月までのWAIS-IIIによる全検査IQ（Full-Scale IQ：FSIQ）の変化量と、SPECTによる脳血流量（CBF）・脳血管反応性（CVR）の変化量との関連。

英語
Association between the change in Full-Scale Intelligence Quotient (FSIQ), assessed using the WAIS-III, and the change in cerebral blood flow (CBF) and cerebrovascular reactivity (CVR), assessed using SPECT, from baseline to 6 months after revascularization surgery.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術前から術後6か月までのWAIS-IIIの各指標およびMMSE、Benton視覚記銘検査、Stroop Test、TMT、RAVLTによる高次脳機能評価結果の変化。
SPECTによる脳血流変化と各高次脳機能検査の成績変化との関連。
左右大脳半球の脳血流変化と各認知領域（知的機能、記憶、注意、遂行機能など）の変化との関連。
術前の高次脳機能と術後の高次脳機能変化量との関連。

英語
Changes in WAIS-III indices and neuropsychological test performance, including MMSE, Benton Visual Retention Test, Stroop Test, TMT, and RAVLT, from baseline to 6 months postoperatively.
Associations between changes in cerebral blood flow measured by SPECT and changes in individual neuropsychological test scores.
Associations between hemispheric cerebral perfusion changes and changes in cognitive domains, including intellectual function, memory, attention, and executive function.
Associations between baseline cognitive performance and postoperative changes in cognitive function.

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
成人（18歳以上）のもやもや病患者
頭蓋外-頭蓋内血行再建術（EC-IC bypass）を施行した患者
術前のmodified Rankin Scale（mRS）が0-2の患者
術前のMini-Mental State Examination（MMSE）が26点以上の患者
術前および術後にSPECTによる脳血流評価と神経心理学的検査による高次脳機能評価を実施可能な患者

英語
Adult patients aged 18 years or older diagnosed with moyamoya disease.
Patients who underwent extracranial-intracranial (EC-IC) bypass surgery.
Patients with a preoperative modified Rankin Scale (mRS) score of 0-2.
Patients with a preoperative Mini-Mental State Examination (MMSE) score of 26 or higher.
Patients who were able to undergo cerebral blood flow assessment using SPECT and cognitive function assessment using neuropsychological tests both before and after surgery.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
術前のmodified Rankin Scale（mRS）が3以上の患者
術前のMini-Mental State Examination（MMSE）が25点以下の患者
失語症、重度の運動麻痺、視覚障害などにより神経心理学的検査の実施が困難な患者
術前または術後のSPECTもしくは神経心理学的検査の評価データが得られなかった患者

英語
Patients with a preoperative modified Rankin Scale (mRS) score of 3 or higher.
Patients with a preoperative Mini-Mental State Examination (MMSE) score of 25 or lower.
Patients with neurological deficits, including aphasia, severe motor impairment, or visual impairment, that precluded reliable neuropsychological assessment.
Patients for whom preoperative or postoperative SPECT data or neuropsychological assessment data were unavailable.

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	太一
ミドルネーム
姓	石黒

英語

名	TAICHI
ミドルネーム
姓	ISHIGURO

所属組織/Organization

日本語
東京女子医科大学八千代医療センター

英語
Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center

所属部署/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

2768524

住所/Address

日本語
八千代市大和田新田４７７ー９６

英語
Owadashinden 477-96, Yachiyo, Chiba, Japan

電話/TEL

047-450-6000

Email/Email

ishiguro.taichi@twmu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	太一
ミドルネーム
姓	石黒

英語

名	TAICHI
ミドルネーム
姓	ISHIGURO

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学八千代医療センター

英語
Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center

部署名/Division name

日本語
脳神経外科

英語
Department of Neurosurgery

郵便番号/Zip code

2768524

住所/Address

日本語
八千代市大和田新田４７７ー９６

英語
477-96 Owadashinden, Yachiyo, Chiba, Japan

電話/TEL

0474506000

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ishiguro.taichi@twmu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo Women's Medical University Yachiyo Medical Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医科大学八千代医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語
Taichi Ishiguro

英語
Taichi Ishiguro

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
Japan

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京女子医科大学

英語
Tokyo Women's Medical University

住所/Address

日本語
新宿区河田町８ー１

英語
Kawadacho 8-1, Shinjuku, Tokyo, Japan

電話/Tel

0333538111

Email/Email

ishiguro.taichi@twmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2026

年

11

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

62

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

01

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

06

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は、成人もやもや病患者を対象とした単施設前向き観察研究である。頭蓋外-頭蓋内血行再建術（EC-IC bypass）を施行した患者に対し、術前および術後6か月にSPECTによる脳血流評価と各種神経心理学的検査による高次脳機能評価を実施した。
高次脳機能は、WAIS-III、MMSE、Benton視覚記銘検査、Stroop Test、Trail Making Test（TMT）、Rey Auditory Verbal Learning Test（RAVLT）などを用いて包括的に評価した。
術前後の脳血流および高次脳機能の変化を比較するとともに、脳血流改善と高次脳機能変化との関連を検討した。血行再建術は通常診療として実施され、研究目的による治療法の割付や変更は行っていない。
本研究は前向きに実施され、観察期間終了後にUMIN-CTRへの登録を行うものである。

英語
This is a single-center prospective observational study involving adult patients with moyamoya disease who underwent extracranial-intracranial (EC-IC) bypass surgery. Cerebral blood flow and cognitive function were assessed before surgery and at 6 months postoperatively using single-photon emission computed tomography (SPECT) and comprehensive neuropsychological assessments, respectively.
Cognitive function was evaluated using the Wechsler Adult Intelligence Scale-Third Edition (WAIS-III), Mini-Mental State Examination (MMSE), Benton Visual Retention Test, Stroop Test, Trail Making Test (TMT), Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT), and other neuropsychological assessments.
Changes in cerebral blood flow and cognitive function were evaluated before and after surgery, and the associations between improvements in cerebral perfusion and changes in cognitive performance were investigated. Revascularization surgery was performed as part of routine clinical care, without study-specific treatment allocation or modification.
The study was conducted prospectively and is being registered with the UMIN Clinical Trials Registry (UMIN-CTR) after completion of the observation period.

登録日時/Registered date

2026

年

10

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2026

年

10

月

25

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000072565

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